Polhumin MIX-5

Prospecto: Información para el usuario

Polhumin Mix-5, 100 U.I./ml, suspensión inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polhumin Mix-5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Polhumin Mix-5
3. Cómo usar Polhumin Mix-5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polhumin Mix-5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polhumin Mix-5 y para qué se utiliza

Polhumin Mix-5 es una insulina humana utilizada en el tratamiento de la diabetes. Esta insulina se produce mediante técnicas de ingeniería genética (ADN recombinante) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida naturalmente por el organismo humano.
La insulina es una hormona producida en el páncreas del ser humano. Participa en el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas y proteínas, provocando, entre otros efectos, la disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes que permitan controlar la concentración de glucosa en sangre.
Polhumin Mix-5 es un medicamento de acción intermedia. Esto significa que el comienzo del efecto, consistente en la reducción de la concentración de glucosa en sangre, se produce aproximadamente a los 30 minutos tras la inyección, el efecto máximo se alcanza entre las 2 y 8 horas, y la duración total del efecto puede llegar hasta 24 horas.
El medicamento está disponible en cartuchos de 3 ml y está destinado a usarse con un dispositivo de inyección.
¡Advertencia! No se deben añadir otros productos a los cartuchos que contengan insulina. No se debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polhumin Mix-5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polhumin Mix-5

• si el paciente tiene alergia a esta insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta síntomas que puedan indicar una hipoglucemia inminente (bajo nivel de azúcar en sangre).

Advertencias y precauciones

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa (hipoglucemia – véase más adelante) en sangre pueden no ser perceptibles. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física, así como controlar el nivel de azúcar mediante análisis frecuentes de la concentración de glucosa en sangre.

• Algunas personas que han experimentado hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o si existen dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, debe consultarse con el médico.

• La necesidad de insulina también puede cambiar tras el consumo de alcohol.

• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y las comidas.

• Si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará adecuadamente la dosis de insulina. Debe tenerse en cuenta que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, hipófisis, resfriados) y situaciones de estrés, pueden producirse fluctuaciones significativas en los niveles de azúcar en sangre, lo que puede provocar complicaciones del tratamiento con insulina: hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) o hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre).

Polhumin Mix-5 en cartuchos está indicado exclusivamente para administración por vía subcutánea mediante un dispositivo de inyección reutilizable. Si fuera necesario administrar insulina por otro método, debe consultarse con el médico.
Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiarse el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones cutáneas, como nódulos bajo la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase «Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-5»). Si actualmente se está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultarse con el médico antes de cambiar el lugar.
El médico puede recomendar un control más estricto de la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede deberse a una dosis excesiva de insulina, retraso u omisión de una comida, reducción del contenido de carbohidratos en la comida, aumento de la actividad física o un aumento en la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido al aumento de la temperatura de la piel durante la exposición al sol o al baño en agua caliente). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, ansiedad, temblores en las manos, alteraciones visuales, dolores de cabeza, y en casos más graves: alteraciones de la orientación, convulsiones y pérdida de conciencia. ¡Atención! Si la hipoglucemia se repite con frecuencia, debe consultarse con el médico para determinar la causa y posiblemente ajustar la dosis de insulina. No se debe administrar por vía oral líquidos ni alimentos a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. A la persona inconsciente debe colocársele en posición lateral y debe llamarse al médico inmediatamente. Si no se trata una hipoglucemia grave, puede provocar daño cerebral transitorio o permanente o la muerte.
• Hiperglucemia. El aumento anormal y elevado de la glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina se debe generalmente a: no seguir la dieta recomendada para la diabetes, un tratamiento inadecuado con insulina (dosis insuficiente), un aumento de la necesidad de insulina (infecciones, cirugías, traumatismos), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física), o al uso de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticosteroides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción abundante, sensación de fatiga, somnolencia, sequedad de la piel y de las mucosas. Una hiperglucemia prolongada puede provocar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. La aparición de los síntomas mencionados requiere intervención médica inmediata.

Para prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Siempre debe llevar consigo un dispositivo de inyección de repuesto y un cartucho de insulina Polhumin Mix-5.
• Siempre debe llevar consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
• Siempre debe llevar consigo azúcar en terrones.

Niños
El médico indicará la dosis adecuada para lograr una concentración normal de azúcar en sangre (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas del niño.
Polhumin Mix-5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Es fundamental informar al médico sobre el uso de insulina si acude por cualquier motivo distinto de la diabetes.
La necesidad de insulina puede modificarse cuando se toman simultáneamente otros medicamentos, tales como:
Medicamentos que reducen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluidos anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas),
• danazol (utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades benignas de la mama (fibroquiste mamario), endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina),
• fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, terbutalina utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en estados inflamatorios),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que potencian el efecto de la insulina:

• medicamentos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, hipertensión arterial – por ejemplo, propranolol),
• algunos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa como la iproniazida),
• salicilatos (por ejemplo, aspirina),
• análogos de la somatostatina (por ejemplo, octreótido),
• alcohol etílico. Los medicamentos orales antidiabéticos reducen la necesidad de insulina. ¡Atención! No se deben mezclar otros medicamentos con la insulina en los cartuchos. No se debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres con diabetes en edad fértil, debe buscarse rigurosamente alcanzar niveles normales de glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no atraviesa la placenta hacia la sangre fetal.
La necesidad de insulina disminuye durante el primer trimestre del embarazo, pero aumenta durante los dos siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble que antes del embarazo.
La necesidad de insulina disminuye en el momento del inicio del trabajo de parto y tras el parto (la dosis de insulina se aproxima a la dosis utilizada en mujeres diabéticas no embarazadas).
La insulina no pasa a la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de síntomas de hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir si se presentan síntomas que indiquen una hipoglucemia inminente. Debe consultarse con el médico para evaluar cuidadosamente la posibilidad de conducir o manejar maquinaria si se presentan episodios frecuentes de hipoglucemia o dificultades para reconocer sus síntomas.
El medicamento Polhumin Mix-5 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-5

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico.
La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis se determina en función de la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, la presencia de insuficiencia renal), así como del uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe establecerse mediante el control regular de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cada vez que se cambie de insulina, por ejemplo, de una insulina mixta (porcina-bovina) o bovina a insulina humana, o al cambiar la forma farmacéutica o incluso al cambiar el fabricante del medicamento, puede ser necesario ajustar la dosis, lo cual debe hacerse bajo supervisión médica.
En pacientes en los que la insulina porcina altamente purificada u otras insulinas humanas altamente purificadas proporcionan un control adecuado de la glucosa, no se prevén otros cambios en la dosificación más allá de los habituales, destinados a mantener un control constante del estado del paciente.
Debe respetarse estrictamente la frecuencia de las visitas de control recomendadas por el médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar controles sistemáticos de la concentración de glucosa en sangre o en orina.
Polhumin Mix-5 en cartucho precargado está indicado exclusivamente para administración mediante inyección subcutánea. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en el abdomen, glúteos, muslo o parte superior del brazo.
Debe cambiarse el lugar de inyección con regularidad para evitar la formación de engrosamientos cutáneos.
Preparación de la insulina en los cartuchos
Antes de colocar el cartucho que contiene insulina en la pluma inyectora, debe agitarse el cartucho varias veces hacia arriba y hacia abajo, de modo que la bola de vidrio pueda moverse libremente de un extremo a otro del cartucho. Esta operación debe repetirse varias veces (aproximadamente 10 veces), hasta obtener una suspensión homogénea, turbia o lechosa. Si el cartucho ya se encuentra en la pluma inyectora, debe agitarse de la misma manera descrita anteriormente.
Estas operaciones deben realizarse antes de cada inyección de insulina.
Realización de la inyección

• Coger la piel entre dos dedos y luego introducir la aguja en el pliegue cutáneo formado, con un ángulo de aproximadamente 45 °, e inyectar la insulina subcutáneamente;
• Retirar la aguja y presionar suavemente el lugar de inyección durante unos segundos para evitar fugas de insulina. El lugar de inyección debe cambiarse según las indicaciones del médico. No deben reutilizarse las agujas usadas. Las agujas deben desecharse de forma segura. No deben compartirse agujas ni plumas inyectoras con otras personas. El cartucho puede utilizarse hasta agotar su contenido, tras lo cual debe eliminarse de forma segura. Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Polhumin Mix-5
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Como consecuencia de la sobredosis de insulina, puede producirse hipoglucemia (causas y síntomas de la hipoglucemia – véase el apartado 2 „Información importante antes de utilizar el medicamento Polhumin Mix-5”).
El tratamiento en caso de sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• En casos leves y moderados de hipoglucemia, debe ingerirse inmediatamente 2-5 terrones de azúcar o cucharaditas de azúcar disueltas en agua, o un vaso de bebida azucarada. No debe administrarse insulina si los síntomas indican la posibilidad de hipoglucemia. Siempre debe llevarse consigo azúcar, caramelos, galletas o zumo de frutas;
• En casos graves de hipoglucemia, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona entrenada debe administrar glucagón. Tan pronto como recupere la conciencia, debe ingerirse azúcar o un tentempié que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia tras la administración de glucagón, debe recibir tratamiento en el hospital. Tras cada administración de glucagón, debe obtenerse asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y evaluar cómo prevenir su recurrencia. Debe informarse a familiares, amigos y compañeros de trabajo que, en caso de pérdida de conciencia, la persona debe colocarse de lado y debe obtenerse ayuda médica inmediatamente. No debe administrarse alimento ni bebida a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o episodios frecuentes de hipoglucemia, debe contactarse con el médico tratante, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina, el horario de administración, así como modificar la dieta y la actividad física.

Omisión de la administración del medicamento Polhumin Mix-5
Si se omite una dosis de insulina, debe contactarse con el médico.
Si se omite una dosis del medicamento, puede producirse hiperglucemia.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis del medicamento que debe administrarse a una hora fija y determinada, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que el tiempo hasta la siguiente dosis sea suficientemente largo; o bien, debe administrarse la siguiente dosis a la hora prevista y continuar con la administración regular del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Como con otras insulinas, la hipoglucemia es la complicación más frecuente en el tratamiento con medicamentos insulinicos.

Efectos adversos notificados frecuentemente (en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Reacción alérgica local: durante el tratamiento con insulina pueden aparecer síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor, dolor y hematoma en el lugar de inyección). La mayoría de estos síntomas suelen ser transitorios y desaparecen con el tiempo.

Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no frecuente – menos de 1 de cada 100 pacientes).
También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente.
Debe cambiarse el lugar de inyección cada vez que se administre la insulina, lo que ayudará a prevenir estos cambios cutáneos.

Efectos adversos notificados muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacción alérgica generalizada: puede manifestarse con erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, palpitaciones, descenso de la presión arterial y desmayo/pérdida de conciencia.
➢ Si durante el uso del medicamento Polhumin Mix-5 aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polhumin Mix-5

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, conservar el contenido del envase a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto del contenido del envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polhumin Mix-5
La sustancia activa del medicamento es insulina humana biosintética altamente purificada.
1 ml de suspensión contiene 100 U.I. de insulina humana.
Una cartomucho contiene 3 ml de suspensión, lo que equivale a 300 U.I. de insulina bifásica
en proporciones de 5 partes de insulina soluble y 5 partes de insulina isofana.
Otros componentes del medicamento son: sulfato de protamina, fosfato de disodio dodecahidratado, fenol, metacresol,
glicerol, cloruro de cinc (solución al 4 % de Zn), ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio
(solución 0,1 mol/l) y agua para inyección.
Aspecto del medicamento Polhumin Mix-5 y contenido del envase
Suspensión acuosa blanca o casi blanca, neutra, estéril, de insulina humana en cartomucho, con pH entre 6,9 y 7,8.
Envase
5 cartomuchos de 3 ml en blíster de PVC/Aluminio, en estuche de cartón.
Los cartomuchos son cilindros de vidrio incoloro de vidrio neutro, siliconados internamente, cerrados herméticamente
con tapón de goma y cápsula de aluminio con disco de goma, fabricado a partir de una mezcla de bromobutilo.
Cada cartomucho contiene 2 bolas de vidrio.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del Titular del permiso de comercialización.