Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Полхумін MIX-2, 100 од./мл, суспензія для ін'єкцій
Insulinum humanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з текстом укладки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Полхумін MIX-2 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полхумін MIX-2
Як застосовувати лікарський засіб Полхумін MIX-2
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полхумін MIX-2
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полхумін MIX-2 і для чого його застосовують

Полхумін MIX-2 — це людський інсулін, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляють із використанням генетичних технологій (рекомбінація ДНК) у бактерій Escherichia coli. Він ідентичний інсуліну, який виробляється в організмі людини.
Інсулін — це гормон, який виробляється в організмі людини в підшлунковій залозі. Він бере участь у метаболізмі вуглеводів, жирів і білків, зокрема сприяє зниженню концентрації глюкози (цукру) в крові.
Причиною цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові.
Полхумін MIX-2 — це препарат із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні концентрації цукру в крові, настає приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія спостерігається через 2–8 годин, а загальний час дії триває до 24 годин.
Лікарський засіб доступний у картриджі місткістю 3 мл і призначений для застосування з ін'єктором.
Увага! У картриджі з інсуліном не можна додавати інші продукти. Інсулін не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полхумін MIX-2

Коли не застосовувати ліки Полхумін MIX-2

якщо пацієнт має алергію на цю інсулін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
якщо у пацієнта виникають симптоми, що можуть свідчити про наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія — див. нижче) у крові можуть бути непомітними. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень

та загальний рівень активності. Також необхідно контролювати рівень цукру, часто виконуючи дослідження
рівня глюкози в крові.

Деякі особи, у яких після зміни виду інсуліну з тваринного на людський виникала гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що попереджають гіпоглікемію, були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що попереджають гіпоглікемію, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен повідомити про це лікаря. Різниця часових поясів може пов'язуватися з необхідністю виконання ін'єкцій та прийому їжі в інший час.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар відповідно скоригує дозу інсуліну. Слід пам'ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, надниркових залоз, гіпофіза, застуді) та стресових ситуаціях можуть виникати значні коливання рівня цукру в крові, що можуть призводити до ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (знижений рівень цукру в крові) або гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові).

Полхумін MIX-2 у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца-ручки. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати ліки Полхумін MIX-2»). Якщо інсулін вводиться в ділянку, де є вузлики, перед зміною місця ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Гіпоглікемія (недоцукрення) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, затримкою або пропуском прийому їжі, зниженням вмісту цукрів у їжі, підвищеною фізичною активністю або прискореним всмоктуванням інсуліну (наприклад, через підвищену температуру шкіри під час загорання або купання у гарячій воді). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне пітіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, тривоги, тремтіння рук, порушення зору, головний біль, а в важчих випадках — порушення орієнтації, судоми, втрата свідомості. Увага! При повторюваній гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини недоцукрення та, можливо, корекції дози інсуліну. Особі, що втратила свідомість, не можна давати рідини та їжу внутрішньо через небезпеку задихання. Особу без свідомості слід укласти на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде розпочато, вона може призвести до тимчасових або постійних уражень мозку або смерті.
Гіперглікемія. Підвищений рівень глюкози в крові, що виникає під час лікування інсуліном, найчастіше пов'язаний з: неспостереженням діабетичної дієти, неправильною інсулінотерапією (мала доза інсуліну), підвищеною потребою організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміною способу життя (зниження фізичної активності), а також прийомом інших ліків, наприклад, оральних контрацептивів, глюкокортикостероїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрата апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може призвести до розвитку кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та заглиблення дихання, наявність кетонових тіл у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів вимагає негайного медичного втручання.

Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Необхідно завжди мати при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном Полхумін MIX-2.
Необхідно завжди мати при собі документ, що повідомляє інших про наявність цукрового діабету.
Необхідно завжди мати при собі цукор.

Діти
Лікар призначить відповідну дозу для досягнення правильного рівня цукру в крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб.
Полхумін MIX-2 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов'язково потрібно повідомити про прийом інсуліну лікаря, до якого пацієнт звернувся
з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися при одночасному застосуванні таких ліків, як:
Ліки, що зменшують дію інсуліну:

естрогени (в тому числі оральні контрацептиви, гормональна замісна терапія),
гормони щитоподібної залози,
сполуки літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань),
даназол (використовується для лікування, зокрема, доброкачливих захворювань молочних залоз (фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз), ендометріозу (розростання слизової оболонки матки поза порожниною матки),
симпатоміметики (наприклад, епінефрин, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
нікотинова кислота,
стероїди (використовуються при запальних станах),
фенітоїн (протисудорожний засіб)

Ліки, що посилюють дію інсуліну:

β-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань серця, артеріальної гіпертензії — наприклад, пропранолол),
деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази, наприклад, іпроніазид),
саліцилати (наприклад, аспірин),
аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
етиловий спирт. Оральні цукрознижувальні засоби зменшують потребу в інсуліні. Увага! У картриджі з інсуліном не можна розчиняти інші ліки. Інсулін не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У жінок із цукровим діабетом у репродуктивному віці необхідно обов'язково прагнути досягнення нормальних рівнів цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту до крові плода.
Потреба в інсуліні зменшується в першому триместрі вагітності, але збільшується в наступних двох триместрах. У кінцевій стадії вагітності потреба в інсуліні приблизно вдвічі більша, ніж до вагітності.
Потреба в інсуліні зменшується під час пологової діяльності та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, що застосовується у жінок із цукровим діабетом, що не вагітні).
Інсулін не проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Нерідко необхідна зміна дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Слід звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність до концентрації та реакції зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід керувати транспортними засобами, якщо є ознаки наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або обслуговування машин у разі частого виникнення станів гіпоглікемії або труднощів із розпізнаванням її симптомів.
Ліки Полхумін MIX-2 містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Полхумін MIX-2

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на
підставі віку пацієнта, рухової активності, стану здоров’я (наприклад, наявність ниркової
недостатності), а також застосування інших ліків. Точну дозу інсуліну слід визначити на
основі регулярного контролю концентрації цукру в крові та сечі.
Під час кожного переходу на інший тип інсуліну: наприклад, зі змішаної інсуліну (свинячо-волової) або волової на людський інсулін, зміни форми препарату, а також зміни виробника ліку може знадобитися зміна дозування, яку слід проводити під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочистий свинячий інсулін або інші високочисті людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, окрім звичайних, спрямованих на постійний контроль стану пацієнта.
Слід обов’язково дотримуватися термінів контрольних візитів, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідний систематичний контроль рівня цукру в крові або сечі.
Полхумін MIX-2 у картриджах, призначених для наповнення шприц-ручки, можна застосовувати виключно для підшкірних ін’єкцій. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Підшкірно інсулін вводять у ділянку живота, сідниці, стегно або верхню частину плеча.
Слід змінювати місця ін’єкцій, щоб уникнути утворення вузликів.
Підготовка інсуліну в картриджах
Перед тим як помістити картридж з інсуліном у шприц-ручку для введення інсуліну, картридж слід кілька разів перевернути догори та донизу, щоб скляна кулька могла вільно переміщуватися від одного кінця картриджа до іншого. Цю дію слід повторити кілька разів (приблизно 10 разів), доки не утвориться однорідна мутна або молочна суспензія. Якщо картридж уже знаходиться у шприц-ручці, слід кілька разів перевернути ручку, як описано вище.
Ці дії слід виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін’єкції

захопити шкіру між два пальці, потім ввести голку в шкірний валик під кутом близько 45  і ввести інсулін під шкіру;
витягнути голку і легенько притиснути місце ін’єкції кілька секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місця ін’єкцій слід змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку слід утилізувати безпечним способом. Не слід ділитися голками та шприц-ручками з іншими особами. Картридж можна використовувати до повного використання його вмісту, після чого його слід утилізувати безпечним способом. У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полхумін MIX-2
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування інсуліну може розвинутися гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії —
див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліку Полхумін MIX-2»).
Лікування при передозуванні інсуліном залежить від тяжкості гіпоглікемії:

при легкій та помірній гіпоглікемії слід негайно прийняти 2–5 цукрових кубиків або ложок цукру, розчинених у воді, або склянку солодкого напою. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливу гіпоглікемію. Завжди слід мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік;
при важкій гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, кваліфікована особа повинна ввести глюкагон. Негайно після відновлення свідомості слід прийняти цукор або перекус із вмістом цукру. Якщо пацієнт не відновлює свідомість після введення глюкагону, його слід госпіталізувати. Після кожного введення глюкагону слід отримати медичну консультацію, щоб визначити причину гіпоглікемії та можливість запобігання її повторному виникненню. Слід повідомити родичів, друзів та колег, що у разі втрати свідомості потрібно укласти безсвідомого на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Безсвідомому пацієнту не можна давати їжу та пиття через ризик захлинання. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частими нападами гіпоглікемії слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну, часу його прийому, а також дієти та рівня фізичної активності.

Пропуск застосування ліку Полхумін MIX-2
У разі пропуску дози інсуліну слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози ліку може розвинутися гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу ліку пропущено в певний, встановлений час, лік слід ввести якомога швидше, якщо до наступної дози залишається достатньо часу, або ввести наступну дозу в призначений час і продовжити регулярне застосування ліку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і при застосуванні інших інсулінів, найпоширенішою ускладненням є гіпоглікемія.
Побічні ефекти, про які повідомляється часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Алергічна реакція місцевого характеру — симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, набряк, свербіж, біль
і синяк у місці ін’єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих
симптомів, як правило, носять тимчасовий характер і зникають під час подальшого лікування.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Якщо інсулін вводиться занадто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або ущільнитися (ліпоіпертрофія) (не дуже часто — не частіше ніж у 1 із 100
пацієнтів). Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка
під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення якої невідома). Інсулін, введений
у ділянку з вузлами, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце ін’єкції — це допоможе запобігти виникненню таких змін шкіри.
Побічні ефекти, про які повідомляється дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Загальна алергічна реакція — може проявлятися: загальною висипкою, сверблячкою,
потовиділенням, розладами шлунково-кишкового тракту, ангіоневротичним набряком,
утрудненим диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та непритомністю/втратою свідомості.
➢ Якщо під час застосування препарату Полхумін MIX-2 виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полхумін MIX-2

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття флакон зберігати при температурі нижче 25ºC не більше 28 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені зміни у зовнішньому вигляді вмісту упаковки.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полхумін MIX-2
Діючою речовиною лікарського засобу є біосинтетична високочиста інсулін людини.
1 мл суспензії містить 100 ОД інсуліну людини.
Один флакон-ампула містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД двофазного інсуліну
у співвідношенні 2 частини розчинного інсуліну та 8 частин ізофанового інсуліну.
Інші складові лікарського засобу: протаміну сульфат, динатрію фосфат дванадцятиводний, фенол, метакрезол,
гліцерол, цинку хлорид (4% розчин Zn), хлоридна кислота (0,1 моль/л розчин), натрію гідроксид
(0,1 моль/л розчин) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Полхумін MIX-2 та що містить упаковка
Біла або майже біла, нейтральна, стерильна водна суспензія інсуліну людини у флаконі-ампулі з рН 6,9–7,8.
Упаковка
5 флаконів-ампул по 3 мл у блістері PVC/Al у картонній коробці.
Флакони-ампули — це циліндричні скляні посудини з нейтрального безбарвного скла, внутрішньо силіконізовані,
закриті з обох боків гумовим поршнем та алюмінієвою кришкою з гумовим диском,
виготовленим із суміші бромбутілу. Кожен флакон-ампула містить 2 скляні кульки.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні підприємства «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника Відповідального суб’єкта.