Полхумин mix-2: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин МИКС-2, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Полхумин МИКС-2 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Полхумин МИКС-2
Как применять препарат Полхумин МИКС-2
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Полхумин МИКС-2
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Полхумин МИКС-2 и для чего он применяется

Препарат Полхумин МИКС-2 представляет собой человеческий инсулин, применяемый для лечения сахарного диабета. Данный инсулин получают с использованием генетических технологий (рекомбинация ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому в организме человека.
Инсулин — это гормон, который вырабатывается в организме человека в поджелудочной железе. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в частности, снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля уровня глюкозы в крови.
Полхумин МИКС-2 — это препарат с промежуточным временем действия. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении концентрации сахара в крови, наступает примерно через 30 минут после инъекции, максимальное действие достигается через 2–8 часов, а общая продолжительность действия составляет до 24 часов.
Препарат выпускается во флаконе объёмом 3 мл и предназначен для применения со шприцем.
Внимание! В картриджи с инсулином нельзя добавлять другие продукты. Инсулин не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами в одной шприце.

2. Важная информация перед применением препарата Полхумин MIX-2

Когда не следует применять препарат Полхумин MIX-2

если у пациента имеется повышенная чувствительность к этому инсулину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на приближающееся состояние гипогликемии (низкое содержание сахара в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Если текущее лечение обеспечивает хороший контроль над диабетом, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы (гипогликемия — см. ниже) могут быть неощутимы. Необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара, проводя частые анализы на концентрацию глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), отмечалось, что предвестники гипогликемии были менее выраженными или полностью отличались от прежних. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её предвестников, необходимо проконсультироваться с врачом.
Потребность в инсулине может также изменяться после употребления алкоголя.
Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница часовых поясов может потребовать внесения изменений в график инъекций и приёмов пищи.
Если у пациента диагностированы заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом скорректирует дозу инсулина. Следует помнить, что при многих заболеваниях (например, болезнях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простудных заболеваниях) и в стрессовых ситуациях могут возникать значительные колебания уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Препарат Полхумин MIX-2 в картриджах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может действовать неправильно (см. «Как применять препарат Полхумин MIX-2»). Если в настоящее время инсулин вводится в область с уплотнениями, перед изменением места инъекции следует проконсультироваться с врачом.
Врач может порекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови, а также коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Гипогликемия (гипогликемия) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, пропуском или задержкой приёма пищи, снижением содержания углеводов в пище, повышенной физической активностью или ускоренным всасыванием инсулина (например, из-за повышения температуры кожи при загаре или купании в горячей воде). Симптомы гипогликемии: чрезмерное потоотделение, слабость, чувство голода, сердцебиение, ощущение холода, тревожность, дрожь в руках, нарушение зрения, головная боль, а в тяжёлых случаях — нарушение ориентации, судороги, потеря сознания. Внимание! При повторяющихся приступах гипогликемии необходимо обратиться к врачу для выяснения причины и, возможно, коррекции дозы инсулина. Нельзя давать жидкости и пищу через рот без сознания из-за риска удушья. Пациента без сознания следует уложить на бок и немедленно вызвать врача. Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к временным или постоянным повреждениям мозга или смерти.
Гипергликемия. Повышенный уровень глюкозы в крови во время лечения инсулином чаще всего возникает из-за: несоблюдения диабетической диеты, неправильной инсулинотерапии (малая доза инсулина), повышенной потребности организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменений образа жизни (снижение физической активности), а также приёма других лекарств, например, оральных контрацептивов, глюкокортикостероидов или тиазидных диуретиков. Симптомы гипергликемии: сильная жажда, потеря аппетита, выделение большого количества мочи, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащённое и углублённое дыхание, наличие кетоновых тел в моче) или коме. При появлении вышеуказанных симптомов требуется немедленная медицинская помощь.

Для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте при себе запасной шприц-ручку и картридж с инсулином Полхумин MIX-2.
Всегда имейте при себе что-либо, что информирует других о том, что вы страдаете диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.

Дети
Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии) в соответствии с физиологическими потребностями.
Взаимодействие Полхумин MIX-2 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Обязательно сообщите врачу, который лечит вас по другому поводу, что вы принимаете инсулин.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении следующих препаратов:
Препараты, снижающие действие инсулина:

эстрогены (включая оральные контрацептивы, гормональную заместительную терапию),
гормоны щитовидной железы,
соединения лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
даназол (применяется при лечении, в частности, доброкачественных заболеваний молочной железы (фиброзно-кистозная болезнь), эндометриоза (разрастание слизистой оболочки матки за пределы полости матки)),
симпатомиметики (например, эпинефрин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
никотиновая кислота,
стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
фенитоин (противосудорожный препарат)

Препараты, усиливающие действие инсулина:

β-адреноблокаторы (применяются при лечении заболеваний сердца, артериальной гипертензии — например, пропранолол),
некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как ипрониазид),
салицилаты (например, аспирин),
аналоги соматостатина (например, октреотид),
этиловый спирт. Оральные противодиабетические препараты снижают потребность в инсулине. Внимание! В картриджи с инсулином нельзя добавлять другие лекарства. Инсулин нельзя смешивать с другими препаратами в одной шприц-ручке.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин с диабетом в репродуктивном возрасте необходимо строго стремиться к достижению нормальных значений уровня сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, но увеличивается во втором и третьем триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно вдвое выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается в момент начала родовой деятельности и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин с диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, получающие инсулин, могут кормить грудью. Часто требуется коррекция дозы инсулина или диеты.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность к концентрации и реакции обычно снижается во время гипогликемии. Никогда не следует управлять транспортными средствами, если есть признаки приближающейся гипогликемии. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного обсуждения возможности вождения или управления механизмами при частых приступах гипогликемии или при трудностях с распознаванием её симптомов.
Препарат Полхумин MIX-2 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Полхумин MIX-2

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Дозировка инсулина подбирается индивидуально для каждого пациента. Доза инсулина определяется с учётом возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличие почечной недостаточности), а также приёма других лекарственных средств. Точная доза инсулина должна определяться на основе регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и моче.
При каждой смене инсулина: например, с комбинированного инсулина (свиного-бычьего) или бычьего на человеческий инсулин, при смене формы выпуска, а также при смене производителя препарата может возникнуть необходимость изменения дозировки, которое должно проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают надлежащий уровень глюкозы, не предполагается иных изменений дозировки, кроме обычных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованных врачом.
Во время лечения требуется систематический контроль концентрации сахара в крови или моче.
Полхумин MIX-2 во вставке, предназначенной для наполнения шприц-ручки, применяется исключительно для подкожных инъекций. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Подкожную инъекцию следует выполнять в область живота, ягодиц, бедра или верхнюю часть плеча.
Места инъекций необходимо менять, чтобы избежать уплотнений.

Подготовка инсулина во вставках
Перед помещением вставки с инсулином в шприц-ручку для введения инсулина вставку следует несколько раз перевернуть вверх и вниз, чтобы стеклянный шарик свободно перемещался от одного конца вставки к другому. Эту процедуру следует повторить несколько раз (около 10 раз), пока не будет получена однородная мутная или молочная суспензия. Если вставка уже находится в шприц-ручке, следует несколько раз перевернуть её, как описано выше.
Указанные действия необходимо выполнять перед каждым введением инсулина.

Выполнение инъекции

захватить кожу между два пальца, затем ввести иглу в кожную складку под углом около 45 ° и ввести инсулин под кожу;
извлечь иглу и слегка надавить на место инъекции в течение нескольких секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Места инъекций следует менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо утилизировать безопасным способом. Не следует делиться иглами и шприц-ручками с другими людьми. Вставка может использоваться до полного расходования её содержимого, после чего её необходимо безопасно утилизировать. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Полхумин MIX-2
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может развиться гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии — см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Полхумин MIX-2»).
Действия при передозировке инсулина зависят от степени тяжести гипогликемии:

при лёгкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно принять 2–5 кусочков сахара, растворённых в воде, или чайные ложки сахара, либо стакан напитка, содержащего сахар. Не следует применять инсулин, если симптомы указывают на возможное развитие гипогликемии. Всегда следует иметь при себе сахар, конфеты, печенье или фруктовый сок;
при тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученное лицо должно ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо принять сахар или закуску, содержащую сахар. Если пациент не приходит в сознание после введения глюкагона, его необходимо госпитализировать. После каждого введения глюкагона следует получить медицинскую консультацию с целью выявления причины гипогликемии и возможности предотвращения её в будущем. Следует проинформировать родственников, друзей и коллег, что при потере сознания необходимо уложить человека на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Нельзя давать пищу и питьё пациенту без сознания из-за риска удушья. При гипогликемии с потерей сознания или при частых эпизодах гипогликемии необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы инсулина, времени его приёма, а также коррекция диеты и физической активности.

Пропуск применения препарата Полхумин MIX-2
В случае пропуска дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
При пропуске дозы препарата может развиться гипергликемия.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата была пропущена в установленное, определённое время, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующей дозы остаётся достаточный промежуток времени, или ввести следующую дозу в положенное время и продолжить регулярное применение препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при применении других инсулинов, наиболее частым осложнением терапии инсулиновыми препаратами является гипогликемия.

Побочные эффекты, сообщаемые часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)
Аллергическая реакция в месте введения — симптомы в месте инъекции (покраснение, отёк, зуд, боль и кровоподтёк в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство из этих симптомов, как правило, носят преходящий характер и исчезают в процессе лечения.

Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшаться (липоатрофия) или уплотняться (липохипертрофия) (не часто — не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с такими уплотнениями, может действовать неправильно. Каждый раз следует менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.

Побочные эффекты, сообщаемые очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Генерализованная аллергическая реакция — может проявляться: генерализованной сыпью, зудом, потливостью, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отёком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
➢ Если при применении препарата Полхумин Микс-2 возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных средств, Медицинских изделий и Биоцидов
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Полхумин MIX-2

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C не более 28 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если вы заметили изменения внешнего вида содержимого упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полхумин MIX-2
Активным веществом препарата является биосинтетическая высокочистая человеческая инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 ЕД человеческого инсулина.
Один картридж для инжектора содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 ЕД двухфазного инсулина,
в соотношении 2 части растворимого инсулина и 8 частей изофанового инсулина.
Другие компоненты препарата: сульфат протамина, динатрия фосфат двенадцативодный, фенол, метакрезол,
глицерол, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (0,1 моль/л раствор), натрия гидроксид
(0,1 моль/л раствор) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Полхумин MIX-2 и что содержит упаковка
Белая или почти белая, нейтральная, стерильная, водная суспензия человеческого инсулина в картридже с pH 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджей по 3 мл в блистере ПВХ/Al в картонной коробке.
Картриджи представляют собой цилиндры из бесцветного нейтрального стекла, внутренне силиконизированные,
двусторонне запечатанные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с резиновым диском,
изготовленным из смеси бромбутиловой резины. Каждый картридж содержит 2 стеклянные шарики.
Регистрант и производитель
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю Регистранта.