Polhumin MIX-2

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polhumin Mix-2, 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polhumin Mix-2 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polhumin Mix-2
3. Come usare Polhumin Mix-2
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polhumin Mix-2
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polhumin Mix-2 e a cosa serve

Polhumin Mix-2 è un’insulina umana utilizzata nel trattamento del diabete. Questa insulina è prodotta mediante tecniche di ingegneria genetica (ricombinazione del DNA) in batteri Escherichia coli. È identica all’insulina prodotta naturalmente dall’organismo umano.
L’insulina è un ormone prodotto nel corpo umano dal pancreas. Partecipa al metabolismo di carboidrati, grassi e proteine, determinando, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue.
Il diabete è causato dall’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la glicemia.
Polhumin Mix-2 è un medicinale con azione intermedia. Ciò significa che l’inizio dell’azione, consistente nella riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, si verifica circa 30 minuti dopo l’iniezione, il picco massimo di attività si ha tra 2 e 8 ore e la durata totale dell’effetto può raggiungere le 24 ore.
Il medicinale è disponibile in cartucce da 3 ml ed è destinato all’uso con penna iniettore.
Attenzione! Non è consentito aggiungere ad altre soluzioni nei contenitori di insulina altri prodotti. L’insulina non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali nella stessa siringa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Polhumin Mix-2

Quando non usare il medicinale Polhumin Mix-2

• se il paziente è allergico a questa insulina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sintomi che potrebbero indicare un imminente stato di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo del diabete, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva della glicemia (ipoglicemia – vedere oltre) potrebbero non essere avvertiti. È necessario pianificare con attenzione i pasti, la frequenza e l’intensità dell’attività fisica e il livello generale di attività. È inoltre necessario controllare regolarmente la glicemia effettuando frequenti analisi del livello di glucosio nel sangue.

• Alcune persone che hanno sviluppato ipoglicemia dopo aver cambiato tipo di insulina, passando da insulina animale a insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori di ipoglicemia erano meno evidenti o diversi rispetto al passato. Se l’ipoglicemia si verifica frequentemente o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.

• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.

• Se il paziente prevede di viaggiare all’estero, deve informarne il medico. La differenza tra i fusi orari potrebbe richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.

• Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche, deve informarne il medico. Il medico adeguerà la dose di insulina. Si deve ricordare che in molte condizioni patologiche (ad esempio malattie del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi, raffreddori) e in situazioni di stress, possono verificarsi notevoli fluttuazioni della glicemia, che possono portare a complicazioni della terapia insulinica: ipoglicemia (riduzione della glicemia) o iperglicemia (aumento della glicemia).

Polhumin Mix-2 in cartucce è destinato esclusivamente all’uso per iniezioni sottocutanee mediante penne riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, si deve consultare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, come noduli sotto la superficie della pelle. L’insulina iniettata in un’area con noduli potrebbe non essere assorbita correttamente (vedere “Come usare il medicinale Polhumin Mix-2”). Se attualmente l’insulina viene iniettata in un’area con noduli, prima di modificare la zona di iniezione si deve consultare il medico. Il medico potrebbe raccomandare un controllo più frequente della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

• Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può essere causata da un’eccessiva dose di insulina, dal ritardo o dall’omissione di un pasto, da un ridotto contenuto di carboidrati nell’alimentazione, da un’aumentata attività fisica o da un’accelerata velocità di assorbimento dell’insulina (ad esempio a causa dell’aumento della temperatura cutanea durante l’esposizione al sole o il bagno in acqua calda). I sintomi dell’ipoglicemia comprendono: sudorazione eccessiva, debolezza, fame, palpitazioni, sensazione di freddo, ansia, tremore delle mani, disturbi della vista, mal di testa; nei casi più gravi: alterazioni dell’orientamento, convulsioni, perdita di coscienza. Attenzione! In caso di ipoglicemia ricorrente, è necessario consultare il medico per identificare la causa e, se necessario, modificare la dose di insulina. Non si deve somministrare per via orale liquidi o alimenti a una persona incosciente, per evitare il rischio di soffocamento. Una persona incosciente deve essere posizionata su un fianco e si deve chiamare immediatamente un medico. Se una grave ipoglicemia non viene trattata tempestivamente, può causare danni cerebrali temporanei o permanenti o la morte.
• Iperglicemia. L’aumento anomalo della glicemia durante il trattamento con insulina è spesso causato da: mancato rispetto della dieta per diabetici, terapia insulinica inadeguata (dose insufficiente di insulina), aumento del fabbisogno di insulina (malattie infettive, interventi chirurgici, traumi), cambiamenti nello stile di vita (riduzione dell’attività fisica), nonché dall’assunzione di altri farmaci, ad esempio contraccettivi orali, glucocorticosteroidi o diuretici tiazidici. I sintomi dell’iperglicemia includono: sete eccessiva, perdita di appetito, aumento della quantità di urina, stanchezza, sonnolenza, secchezza della pelle e delle mucose. Un’iperglicemia prolungata può portare allo sviluppo di chetoacidosi (odore di acetone nell’alito, respirazione accelerata e profonda, presenza di corpi chetonici nell’urina) o coma. La comparsa dei sintomi sopra descritti richiede un intervento medico immediato.

Per prevenire ipoglicemia o iperglicemia:

• È sempre necessario avere a disposizione una penna di riserva e cartucce di insulina Polhumin Mix-2.
• È sempre necessario portare con sé un documento che informi gli altri della presenza di diabete.
• È sempre necessario avere a portata di mano zucchero in pezzi.

Bambini
Il medico indicherà la dose appropriata per raggiungere un livello normale di zucchero nel sangue (normoglicemia), in base ai bisogni fisiologici del bambino.
Polhumin Mix-2 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
È fondamentale informare il medico che si assume insulina, qualora si rivolga a lui per motivi diversi dal diabete.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione contemporanea di alcuni medicinali, come:

Farmaci che riducono l’effetto dell’insulina:

• estrogeni (inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva),
• ormoni tiroidei,
• sali di litio (usati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• danazolo (usato, tra l’altro, nel trattamento di lievi patologie mammarie, come la mastopatia fibrocistica, e nell’endometriosi),
• agenti simpaticomimetici (ad esempio epinefrina, terbutalina, usati nel trattamento dell’asma),
• acido nicotinico,
• steroidi (usati in condizioni infiammatorie),
• fenitoina (farmaco antiepilettico)

Farmaci che potenziano l’effetto dell’insulina:

• beta-bloccanti (usati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa – ad esempio propranololo),
• alcuni antidepressivi (ad esempio inibitori della monoaminoossidasi come iproniazide),
• salicilati (ad esempio aspirina),
• analoghi della somatostatina (ad esempio octreotide),
• alcol etilico. I farmaci antidiabetici orali riducono il fabbisogno di insulina. Attenzione! Non si devono aggiungere altri farmaci alle cartucce contenenti insulina. L’insulina non deve essere somministrata insieme ad altri farmaci nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne con diabete in età fertile, è fondamentale raggiungere valori normali della glicemia durante il trattamento con insulina.
L’insulina non attraversa la placenta e non raggiunge il sangue del feto.
Il fabbisogno di insulina diminuisce nel primo trimestre di gravidanza, ma aumenta nei due successivi. Nella fase finale della gravidanza, il fabbisogno di insulina è circa il doppio rispetto al periodo precedente la gravidanza.
Il fabbisogno di insulina diminuisce al momento dell’inizio del travaglio e dopo il parto (la dose di insulina si avvicina a quella usata dalle donne non gravide con diabete).
L’insulina non passa nel latte materno. Le pazienti trattate con insulina possono allattare al seno. Spesso è necessario modificare la dose di insulina o la dieta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si deve prestare attenzione ai possibili sintomi di ipoglicemia. La capacità di concentrazione e di reazione è generalmente ridotta durante l’ipoglicemia. Non si deve mai guidare un veicolo se si presentano sintomi che indicano un imminente stato di ipoglicemia. Si deve consultare il medico per valutare attentamente la possibilità di guidare o di utilizzare macchinari in caso di episodi frequenti di ipoglicemia o di difficoltà nel riconoscere i suoi sintomi.

Il medicinale Polhumin Mix-2 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Polhumin Mix-2

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico.
La dose di insulina è individuale per ogni paziente. La dose viene stabilita in base all'età del paziente, all'attività fisica, allo stato di salute (ad esempio presenza di insufficienza renale) e all'assunzione di altri farmaci. La dose esatta di insulina deve essere determinata mediante un monitoraggio regolare della concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Ad ogni modifica dell'insulina, ad esempio dal passaggio da un'insulina mista (suina-bovina) o bovina all'insulina umana, o da un cambiamento di formulazione o di produttore, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, che deve avvenire sotto controllo medico.
Nei pazienti in cui l'insulina suina altamente purificata o altre insuline umane altamente purificate garantiscono un adeguato controllo della glicemia, non sono previsti cambiamenti della dose diversi da quelli di routine, volti a mantenere un controllo costante dello stato del paziente.
È assolutamente necessario rispettare le scadenze delle visite di controllo raccomandate dal medico.
Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di zucchero nel sangue o nelle urine.
Polhumin Mix-2 nella cartuccia pre-riempita è destinato esclusivamente all'uso per iniezioni sottocutanee. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, si deve consultare il medico.
L'iniezione sottocutanea deve essere eseguita nell'addome, nei glutei, nella coscia o nella parte superiore del braccio. È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per evitare l'insorgenza di ispessimenti cutanei.

Preparazione dell'insulina nelle cartucce
Prima di inserire la cartuccia contenente l'insulina nel pen per iniezioni, la cartuccia deve essere ruotata più volte verso l'alto e verso il basso, in modo che la sfera di vetro possa muoversi liberamente da un'estremità all'altra della cartuccia. Questa operazione deve essere ripetuta più volte (circa 10 volte), fino a ottenere una sospensione omogenea, torbida o lattiginosa. Se la cartuccia è già inserita nel pen, si deve ruotare il dispositivo come descritto sopra.
Queste operazioni devono essere eseguite prima di ogni iniezione di insulina.

Esecuzione dell'iniezione

• afferrare la pelle tra due dita, quindi inserire l'ago nel pannicolo adiposo con un angolo di circa 45° e iniettare l'insulina sottocutaneamente;
• estrarre l'ago e premere leggermente sul sito di iniezione per alcuni secondi per prevenire la fuoriuscita di insulina. I siti di iniezione devono essere variati secondo le indicazioni del medico. Non si devono riutilizzare aghi già usati. L'ago deve essere smaltito in modo sicuro. Non si devono condividere aghi e pen con altre persone. La cartuccia può essere utilizzata fino all'esaurimento del contenuto, dopodiché deve essere smaltita in modo sicuro. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polhumin Mix-2
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico.
Un sovradosaggio di insulina può causare ipoglicemia (cause e sintomi dell'ipoglicemia – vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Polhumin Mix-2”).
La gestione del sovradosaggio di insulina dipende dalla gravità dell'ipoglicemia:

• in caso di ipoglicemia lieve o moderata, assumere immediatamente 2-5 zollette di zucchero o cucchiai di zucchero disciolti in acqua, oppure un bicchiere di bevanda zuccherata. Non assumere insulina se i sintomi indicano la possibile comparsa di ipoglicemia. È sempre consigliabile portare con sé zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta;
• in caso di ipoglicemia grave, con perdita di coscienza, una persona addestrata deve somministrare glucagone. Non appena il paziente riprende conoscenza, deve assumere zucchero o uno spuntino contenente zuccheri. Se il paziente non riprende conoscenza dopo la somministrazione di glucagone, deve essere trattato in ospedale. Dopo ogni somministrazione di glucagone, si deve consultare un medico per determinare la causa dell'ipoglicemia e per prevenire episodi futuri. Si deve informare familiari, amici e colleghi che, in caso di perdita di coscienza, il paziente deve essere messo in posizione laterale e si deve immediatamente richiedere assistenza medica. Non si devono somministrare cibi o bevande a un paziente incosciente, a causa del rischio di soffocamento. In caso di ipoglicemia con perdita di coscienza o episodi ricorrenti di ipoglicemia, si deve contattare il medico curante, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina, l'orario di somministrazione, la dieta e il livello di attività fisica.

Salto della somministrazione di Polhumin Mix-2
In caso di dimenticanza della dose di insulina, si deve contattare il medico.
Se si salta una dose di insulina, può verificarsi iperglicemia.
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se si è dimenticata una dose da assumere a un orario fisso e prestabilito, il medicinale deve essere somministrato il prima possibile, purché l'intervallo fino alla dose successiva sia sufficientemente lungo; in caso contrario, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare regolarmente il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Come per altre insuline, l’ipoglicemia è la complicazione più comune nell’uso di medicinali a base di insulina.

Effetti indesiderati riportati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)
Reazione allergica locale – sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore e ematoma nel sito di iniezione) possono manifestarsi durante il trattamento con insulina. La maggior parte di questi sintomi è generalmente transitoria e scompare proseguendo il trattamento.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia) (non frequente – non più di 1 su 100 pazienti). Noduli sotto la superficie della pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloide cutanea, frequenza sconosciuta). L’insulina iniettata in aree con noduli potrebbe non agire correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione – ciò aiuta a prevenire queste modificazioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti)
Reazione di ipersensibilità generalizzata – può manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa e svenimento/perdita di coscienza.
➢ Se durante l’uso del medicinale Polhumin Mix-2 si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polhumin Mix-2

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Dopo la prima apertura, il contenuto del flacone deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25ºC e utilizzato entro massimo 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polhumin Mix-2
La sostanza attiva del medicinale è l'insulina umana altamente purificata di origine biosintetica.
1 ml di sospensione contiene 100 U.I. di insulina umana.
Un flaconcino contiene 3 ml di sospensione, pari a 300 U.I. di insulina bifasica
nelle proporzioni di 2 parti di insulina solubile e 8 parti di insulina isofanica.
Gli altri componenti sono: protamina solfato, disodio fosfato dodecaidrato, fenolo, metacresolo,
glicerolo, cloruro di zinco (soluzione al 4% di Zn), acido cloridrico (soluzione 0,1 mol/l), idrossido di sodio
(soluzione 0,1 mol/l) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Polhumin Mix-2 e contenuto della confezione
Sospensione acquosa sterile, incolore, bianca o quasi bianca, contenente insulina umana in flaconcino, con pH compreso tra 6,9 e 7,8.
Confezione
5 flaconcini da 3 ml in blister PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
I flaconcini sono costituiti da cilindri in vetro neutro incolore, siliconizzati internamente, chiusi ermeticamente con tappo di gomma e capsula in alluminio con disco interno in gomma, realizzato con una miscela a base di bromobutile. Ogni flaconcino contiene 2 sfere di vetro.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.