Polhumin MIX-2

Prospecto: Información para el paciente

Polhumin Mix-2, 100 U.I./ml, suspensión inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polhumin Mix-2 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polhumin Mix-2
3. Cómo usar Polhumin Mix-2
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polhumin Mix-2
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polhumin Mix-2 y para qué se utiliza

Polhumin Mix-2 es una insulina humana utilizada en el tratamiento de la diabetes. Esta insulina se produce mediante técnicas de ingeniería genética (ADN recombinante) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida naturalmente por el organismo humano.
La insulina es una hormona que en el cuerpo humano se produce en el páncreas. Participa en el metabolismo de los hidratos de carbono, las grasas y las proteínas, provocando, entre otros efectos, la disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en las cantidades necesarias para controlar la concentración de glucosa en sangre.
Polhumin Mix-2 es un medicamento de acción intermedia. Esto significa que el inicio de acción, consistente en la reducción de la concentración de glucosa en sangre, se produce aproximadamente a los 30 minutos tras la inyección, el pico de acción se alcanza entre las 2 y 8 horas, y la duración total del efecto puede llegar hasta 24 horas.
El medicamento está disponible en cartuchos de 3 ml de capacidad y está destinado a usarse con un dispositivo de inyección.
¡Advertencia! No se deben introducir otros productos en los cartuchos de insulina. No debe administrar insulinas junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polhumin Mix-2

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polhumin Mix-2

• si el paciente tiene alergia a esta insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta síntomas que puedan indicar un estado próximo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).

Advertencias y precauciones

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una reducción excesiva de la glucosa (hipoglucemia – véase más adelante) en sangre pueden no ser perceptibles. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física.
  Asimismo, debe controlarse el nivel de azúcar mediante análisis frecuentes de la concentración de glucosa en sangre.

• Algunas personas que han experimentado hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o si existen dificultades para reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, debe consultarse al médico.

• La necesidad de insulina también puede variar tras el consumo de alcohol.

• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y de las comidas.

• Si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará adecuadamente la dosis de insulina. Debe tenerse en cuenta que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, hipófisis, resfriados) y situaciones de estrés, pueden producirse importantes fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, lo que puede provocar complicaciones del tratamiento con insulina: hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre).

Polhumin Mix-2 en cartuchos está indicado exclusivamente para administración subcutánea mediante un dispositivo inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiarse el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase «Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-2»). Si actualmente se está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultarse al médico antes de cambiar el lugar de inyección.
El médico puede recomendar un control más estricto de la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede deberse a una dosis excesiva de insulina, retraso o omisión de comidas, reducción del contenido de carbohidratos en la comida, aumento de la actividad física o un aumento de la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido a un aumento de la temperatura de la piel durante la exposición al sol o al bañarse en agua caliente). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, ansiedad, temblor de manos, alteraciones visuales, dolor de cabeza, y en casos más graves: alteraciones de la orientación, convulsiones y pérdida de conciencia. ¡Advertencia! Si la hipoglucemia se repite con frecuencia, debe consultarse al médico para determinar la causa del bajo nivel de azúcar y posiblemente ajustar la dosis de insulina. No se debe administrar alimentos ni bebidas por vía oral a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. A una persona inconsciente debe colocársele en posición lateral y debe llamarse al médico inmediatamente. Si no se trata a tiempo una hipoglucemia grave, puede provocar daño cerebral transitorio o permanente, o incluso la muerte.
• Hiperglucemia. El aumento anormal y persistente de la glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina se debe generalmente a: incumplimiento de la dieta para diabéticos, tratamiento inadecuado con insulina (dosis insuficiente), aumento de la necesidad de insulina (infecciones, cirugías, traumatismos), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física), o al uso de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticosteroides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente y abundante, fatiga, somnolencia, sequedad de la piel y de las mucosas. La hiperglucemia prolongada puede provocar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. La aparición de los síntomas mencionados requiere intervención médica inmediata.

Para prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Siempre debe llevar consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Polhumin Mix-2.
• Siempre debe llevar consigo un documento que informe a los demás de que padece diabetes.
• Siempre debe llevar consigo azúcar en terrones.

Niños
El médico indicará la dosis adecuada para lograr una concentración normal de glucosa en sangre (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas del niño.
Polhumin Mix-2 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Es fundamental informar al médico que está tomando insulina si acude por cualquier otro motivo distinto de la diabetes.
La necesidad de insulina puede verse alterada por el uso simultáneo de ciertos medicamentos, tales como:
Medicamentos que reducen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluidos anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas),
• danazol (utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades benignas de la mama (fibroquiste mamario), endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina)),
• simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en estados inflamatorios),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que potencian el efecto de la insulina:

• betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial, por ejemplo, propranolol),
• algunos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa como la iproniazida),
• salicilatos (por ejemplo, aspirina),
• análogos de la somatostatina (por ejemplo, octreótido),
• alcohol etílico. Los medicamentos orales antidiabéticos reducen la necesidad de insulina. ¡Advertencia! No se deben añadir otros medicamentos a los cartuchos de insulina. No se debe inyectar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres con diabetes en edad fértil, es fundamental lograr niveles normales de glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no atraviesa la placenta hacia la sangre fetal.
La necesidad de insulina disminuye durante el primer trimestre de embarazo, pero aumenta durante los dos siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble en comparación con el período previo al embarazo.
La necesidad de insulina disminuye en el momento del inicio del trabajo de parto y tras el parto (la dosis de insulina se aproxima a la dosis utilizada en mujeres diabéticas no embarazadas).
La insulina no pasa a la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan síntomas de hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar reducida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir vehículos si presenta síntomas que indiquen un estado próximo de hipoglucemia. Debe consultarse al médico para evaluar cuidadosamente la posibilidad de conducir o manejar máquinas si se presentan episodios frecuentes de hipoglucemia o si hay dificultad para reconocer sus síntomas.
El medicamento Polhumin Mix-2 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-2

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico.
La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis se determina en función de la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, la presencia de insuficiencia renal), así como del uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe establecerse mediante el control regular de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cada vez que se cambie de insulina, por ejemplo, de una insulina mixta (porcina-bovina) o bovina a insulina humana, o al cambiar la formulación o incluso el fabricante del medicamento, puede ser necesario ajustar la dosis, lo cual debe hacerse bajo supervisión médica.
En pacientes en los que la insulina porcina altamente purificada u otras insulinas humanas altamente purificadas proporcionan un adecuado control de la glucemia, no se prevén cambios en la dosificación distintos de los habituales, destinados a mantener un control constante del estado del paciente.
Debe respetarse estrictamente la frecuencia de visitas de control recomendadas por el médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar un control sistemático de la concentración de glucosa en sangre o en orina.
Polhumin Mix-2 en cartuchos para dispositivos inyectores está indicado exclusivamente para administración por vía subcutánea. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en el abdomen, las nalgas, el muslo o la parte superior del brazo.
Debe cambiarse el lugar de inyección con regularidad para evitar la formación de nódulos.

Preparación de la insulina en los cartuchos
Antes de colocar el cartucho que contiene la insulina en el dispositivo inyector, debe agitarse el cartucho varias veces, invirtiéndolo hacia arriba y hacia abajo, de modo que la bola de vidrio pueda moverse libremente desde un extremo al otro del cartucho. Esta operación debe repetirse varias veces (aproximadamente 10 veces), hasta obtener una suspensión homogénea, turbia o lechosa. Si el cartucho ya se encuentra en el dispositivo inyector, debe agitarse de la misma manera descrita anteriormente.
Estas operaciones deben realizarse antes de cada inyección de insulina.

Realización de la inyección

• Tomar un pliegue de piel entre dos dedos y luego introducir la aguja en el pliegue cutáneo bajo un ángulo de aproximadamente 45° e inyectar la insulina subcutáneamente;
• Retirar la aguja y presionar suavemente el lugar de inyección durante unos segundos para evitar fugas de insulina. Los lugares de inyección deben cambiarse según las indicaciones del médico. No debe reutilizarse ninguna aguja. La aguja debe eliminarse de forma segura. No debe compartirse agujas ni dispositivos inyectores con otras personas. El cartucho puede utilizarse hasta agotar su contenido, tras lo cual debe eliminarse de forma segura. Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Polhumin Mix-2
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Como consecuencia de una sobredosis de insulina, puede producirse hipoglucemia (las causas y síntomas de la hipoglucemia se describen en el apartado 2 „Información importante antes de la utilización de Polhumin Mix-2”).
El tratamiento en caso de sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• En casos de hipoglucemia leve o moderada, debe ingerirse inmediatamente de 2 a 5 terrones de azúcar o cucharadas de azúcar disueltas en agua, o un vaso de bebida azucarada. No debe administrarse insulina si los síntomas indican que podría producirse hipoglucemia. Siempre debe llevarse consigo azúcar, caramelos, galletas o zumo de frutas;
• En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona entrenada debe administrar glucagón. Tan pronto como el paciente recupere la conciencia, debe ingerir azúcar o un tentempié que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia tras la administración de glucagón, debe ser tratado en un hospital. Tras cada administración de glucagón, debe obtenerse asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y prevenir su recurrencia en el futuro. Debe informarse a familiares, amigos y compañeros de trabajo que, en caso de pérdida de conciencia, deben colocar al paciente de lado y obtener inmediatamente asistencia médica. No debe administrarse alimentos ni bebidas a un paciente inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o episodios frecuentes de hipoglucemia, debe contactarse con el médico tratante, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina, el horario de administración, así como modificar la dieta y la actividad física.

Omisión de la administración del medicamento Polhumin Mix-2
Si se omite una dosis de insulina, debe contactarse con el médico.
Si se omite una dosis del medicamento, puede producirse hiperglucemia.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis del medicamento en un horario fijo y determinado, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo antes de la siguiente dosis, o debe administrarse la siguiente dosis en su momento indicado y continuar con la administración regular del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Como ocurre con otras insulinas, la hipoglucemia es la complicación más frecuente asociada al uso de medicamentos insulinicos.

Efectos adversos notificados con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Reacción alérgica local: pueden aparecer síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor, dolor y hematoma en el lugar de inyección) durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser transitorios y desaparecen con el tiempo de tratamiento.

Alteraciones cutáneas en el lugar de inyección
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no frecuente: menos de 1 de cada 100 pacientes).
También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente.
Es necesario cambiar cada vez el lugar de inyección, lo que ayudará a prevenir estas alteraciones cutáneas.

Efectos adversos notificados muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacción alérgica generalizada: puede manifestarse con erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, palpitaciones, caída de la presión arterial y desmayo/pérdida de conciencia.
➢ Si durante el tratamiento con Polhumin Mix-2 aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polhumin Mix-2

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 ºC – 8 ºC).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, conservar el contenido a una temperatura inferior a 25 ºC y utilizarlo como máximo en un plazo de 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto del contenido del envase.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polhumin Mix-2
La sustancia activa del medicamento es insulina humana biosintética altamente purificada.
1 ml de suspensión contiene 100 U.I. de insulina humana.
Un cartucho contiene 3 ml de suspensión, lo que equivale a 300 U.I. de insulina bifásica en proporciones de 2 partes de insulina soluble y 8 partes de insulina isofánica.
Otros componentes del medicamento son: sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloruro de cinc (solución al 4% de Zn), ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Polhumin Mix-2 y contenido del envase
Suspensión acuosa estéril, blanca o casi blanca, neutra, de insulina humana en cartucho, con pH entre 6,9 y 7,8.

Envase
5 cartuchos de 3 ml en blíster de PVC/Al, en estuche de cartón.
Los cartuchos son cilindros de vidrio incoloro de vidrio neutro, siliconizados internamente, cerrados herméticamente con un émbolo de goma y una cápsula de aluminio con disco de goma fabricado a partir de una mezcla de bromobutilo. Cada cartucho contiene 2 bolitas de vidrio.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del Titular del permiso de comercialización.