Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полкепрал, 250 мг, вкриті таблетки
Полкепрал, 500 мг, вкриті таблетки
Полкепрал, 750 мг, вкриті таблетки
Полкепрал, 1000 мг, вкриті таблетки
Леветирацетам
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полкепрал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Полкепрал
Як застосовувати лікарський засіб Полкепрал
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Полкепрал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полкепрал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полкепрал — це протизапальний засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування нападів
при епілепсії).
Полкепрал застосовують:

як єдиний лікарський засіб (монотерапія) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією певних форм. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирацетам застосовують для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно узагальнені або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветирацетам з метою зменшення кількості нападів;
як додатковий засіб поряд з іншим протизапальним засобом:
- для лікування часткових нападів, вторинно узагальнених або без вторинного узагальнення, у дорослих та дітей із масою тіла понад 25 кг;
- для лікування міоклонічних нападів (коротких судом, подібних до поштовхів, окремих м’язів або груп м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- для лікування первинно узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну природу).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полкепрал

Коли не застосовувати ліки Полкепрал

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до леветирацетаму, похідних піролідону або до будь-якого з інших складових ліків Полкепрал (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Полкепрал слід обговорити це з лікарем або з фармацевтом.
➢ Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, ліки Полкепрал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про коригування дозування.
➢ Якщо відзначається будь-яке уповільнення зростання або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
➢ У деяких пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як Полкепрал, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) суїцидальних думок слід звернутися до лікаря.
➢ Якщо у сім’ї пацієнта або раніше у самого пацієнта був виявлений нерегулярний ритм роботи серця (виявлений при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють нерегулярному ритму серця або порушенням електролітної рівноваги.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:

Неправильні думки, подразливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт або його родина та друзі.
Загострення епілепсії: У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування. Якщо під час прийому ліків Полкепрал з’являються будь-які з цих нових симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Полкепрал у монотерапії (лише самі ліки Полкепрал) у дітей та підлітків віком до 16 років.

Ліки Полкепрал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід приймати макрогол (ліки, що використовуються при запорах) за годину до і через годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може пригнітити дію леветирацетаму.
Полкепрал, їжа, напої та алкоголі
Ліки Полкепрал можна приймати з їжею або без їжі. З міркуваннь безпеки під час прийому ліків Полкепрал не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода. Результати двох досліджень не свідчать про підвищений ризик аутизму чи інтелектуальної недостатності у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейророзвиток дітей обмежені.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Полкепрал можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими інструментами або механізмами, оскільки застосування ліків Полкепрал може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози ліків. Не рекомендується керування транспортними засобами та робота з механізмами, доки не буде відомий вплив ліків на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Ліки Полкепрал, 750 мг, таблетки в оболонці, містять азопомаранчевий, лак (Е110).
З цієї причини ліки Полкепрал, 750 мг, таблетки в оболонці можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Полкепрал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза
Ліки Полкепрал слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час кожного дня.
Слід приймати кількість таблеток, визначену лікарем.
Доповняльна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (віком ≥18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає ліки вперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім — найменшу добову дозу. Наприклад, якщо добова доза має становити 1000 мг, початкова менша доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.
Підлітки (віком від 12 до 17 років) та діти з масою тіла понад 25 кг і менше 50 кг: Лікар визначить найбільш підходящу лікарську форму та дозу залежно від віку, маси тіла та схеми прийому.

У дітей молодше 6 років, а також тоді, коли неможливо використовувати відповідну дозу у вигляді таблеток,
більш підходять препарати, що містять леветирасетам у формі розчину для перорального застосування.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ліки Полкепрал
можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Ліки Полкепрал застосовуються для довготривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом
Полкепрал так довго, як це рекомендує лікар.
Не припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до
збільшення частоти нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надасть інформацію
щодо поступового відміни препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полкепрал
Можливі побічні ефекти при передозуванні ліків Полкепрал: сонливість, збудження,
агресивність, знижена свідомість, пригнічення дихання та кома.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полкепрал, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Слід взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити,
який препарат було застосовано. Лікар призначить найефективніше лікування при передозуванні.
Пропуск прийому ліків Полкепрал
Слід звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Полкепрал
Якщо лікування ліками Полкепрал потрібно припинити, то, подібно до інших
протизапляпних засобів, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути
збільшення частоти епілептичних нападів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Полкепрал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Терміново повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (ВНД) слід у разі виникнення у пацієнта:

слабкості, запаморочення або труднощів із диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксія);
набряку обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжуються високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
симптомів, таких як зменшення кількості сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
висипу на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (багатоформна еритема);
поширений висип з пухирами та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
ознак значних психічних змін або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам’яті, порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні дози такі побічні ефекти, як
сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні
поступово зменшуватися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

запалення слизової оболонки носа та горла;
сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів

анорексія (втрата апетиту);
депресія, почуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість, тремтіння (непередбачуване тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (знесилення).

Не дуже часто: можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів

зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки та спроби самогубства, розумові розлади, неправильна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади панічної атаки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
втрата пам’яті, порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), труднощі з концентрацією уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/неправильні результати печінкових проб;
випадіння волосся, висип, свербіж;
слабкість м’язів, біль у м’язах;
травми.

Рідко: можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів

інфекція;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
гіпонатріємія (знижений рівень натрію в сироватці крові);
самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
бред;
енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Терміново повідомити лікаря»);
напади можуть погіршитися або виникати частіше;
непередбачувані скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (багатоформна еритема), поширений висип з пухирами та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникнення частіше спостерігається у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не японцями);
кульгавість або труднощі з ходьбою;
одночасне виникнення: гарячки, м’язової скованості, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, дезорієнтації, низького рівня свідомості (можуть бути симптомами розладу, відомого як зловісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців у порівнянні з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів

повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полкепрал

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полкепрал
Діючою речовиною є леветирацетам.
Полкепрал, 250 мг, відшарувальні таблетки
Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Інші складові: кросповідон (тип B), повідон K30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171), тальк, індигоцианін, лак (E 132).
Полкепрал, 500 мг, відшарувальні таблетки
Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші складові: кросповідон (тип B), повідон K30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171), тальк, заліза оксид жовтий (E 172).
Полкепрал, 750 мг, відшарувальні таблетки
Кожна таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші складові: кросповідон (тип B), повідон K30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171), тальк, жовтий пігмент апельсиновий, лак (E110), заліза оксид червоний (E 172).
Полкепрал, 1000 мг, відшарувальні таблетки
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові: кросповідон (тип B), повідон K30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Полкепрал і що містить упаковка
Полкепрал, 250 мг: блакитна, овальна відшарувальна таблетка з подільною рисками на одній стороні, розміром 12,9 мм x 6,1 мм.
Полкепрал, 500 мг: жовта, овальна відшарувальна таблетка з подільною рисками на одній стороні, розміром 16,5 мм x 7,7 мм.
Полкепрал, 750 мг: помаранчева, овальна відшарувальна таблетка з подільною рисками на одній стороні, розміром 18,8 мм x 8,9 мм.
Полкепрал, 1000 мг: біла, овальна відшарувальна таблетка з подільною рисками на одній стороні, розміром 19,2 мм x 10,2 мм.
Таблетки можна ділити навпіл.
Упаковка:
Полкепрал, 250 мг — 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 відшарувальних таблеток.
Полкепрал, 500 мг — 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 відшарувальних таблеток.
Полкепрал, 750 мг — 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 відшарувальних таблеток.
Полкепрал, 1000 мг — 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
вул. A. Fleminga 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Греція
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта.