Polkepral

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polkepral, 250 mg, compresse rivestite
Polkepral, 500 mg, compresse rivestite
Polkepral, 750 mg, compresse rivestite
Polkepral, 1000 mg, compresse rivestite
Levetiracetam
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polkepral e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polkepral
3. Come prendere Polkepral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polkepral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polkepral e a cosa serve

Polkepral è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Polkepral è usato:

• come unico medicinale (in monoterapia) nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinati tipi di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam è usato per trattare quel tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi a zone più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come medicinale aggiuntivo rispetto ad un altro medicinale antiepilettico:
  • negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg, per il trattamento delle crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria;
  • negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia mioclonica giovanile, per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni muscolari brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o gruppi muscolari);
  • negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia con probabile origine genetica), per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, con perdita di coscienza).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Polkepral

Quando non utilizzare Polkepral

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Polkepral (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Polkepral, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
➢ Se il paziente ha una malattia renale, Polkepral deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
➢ Se si osserva una qualsiasi riduzione della crescita o una pubertà precoce e inaspettata nel bambino, è necessario contattare il medico.
➢ In alcuni pazienti trattati con farmaci antiepilettici come Polkepral, si sono verificati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
➢ Se nel paziente è già stata diagnosticata una frequenza cardiaca irregolare (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se il paziente ha una malattia e/o assume farmaci che possono favorire un ritmo cardiaco irregolare o squilibri elettrolitici.
È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell’epilessia: in rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A), che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Polkepral, è necessario contattare immediatamente il medico. Bambini e adolescenti
• Non è raccomandato l’uso di Polkepral in monoterapia (solo Polkepral) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Polkepral e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.
Non assumere macrogol (un farmaco utilizzato per la stitichezza) un’ora prima o un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.
Polkepral, cibo, bevande e alcol
Polkepral può essere assunto con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, durante il trattamento con Polkepral non si deve bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico curante. Non è possibile escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo né di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’effetto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polkepral può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Polkepral, 750 mg, compresse rivestite, contiene arancio G (E110).
Per questo motivo, Polkepral, 750 mg, compresse rivestite, può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Polkepral

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio raccomandato
Il medicinale Polkepral deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Assumere il numero di compresse indicato dal medico.

Terapia di aggiustamento e monoterapia (da 16 anni in su)

• Adulti (età ≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o più: Dosaggio raccomandato: da 1000 mg a 3000 mg al giorno. Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera più bassa. Ad esempio, se la dose giornaliera deve essere di 1000 mg, la dose iniziale più bassa è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose verrà aumentata gradualmente in modo da raggiungere dopo 2 settimane la dose di 1000 mg al giorno.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) e bambini con peso corporeo superiore a 25 kg e inferiore a 50 kg: Il medico indicherà la forma farmaceutica e la concentrazione più adatte in base all'età, al peso corporeo e al dosaggio.

Nei bambini di età inferiore a 6 anni e quando non è possibile somministrare la dose corretta sotto forma di compresse, sono più indicati prodotti contenenti levitiracetam in soluzione orale.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale Polkepral può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento
Il medicinale Polkepral è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Polkepral per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento, fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente il medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polkepral
I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Polkepral includono sonnolenza, eccitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polkepral, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa identificare esattamente quale medicinale è stato assunto. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Dimenticanza di una dose di Polkepral
Contattare il medico curante se è stata dimenticata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Sospensione del trattamento con Polkepral
Se il trattamento con Polkepral deve essere interrotto, come nel caso di altri medicinali antiepilettici, il medicinale deve essere sospeso gradualmente al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Polkepral può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi, è necessario consultare immediatamente il medico curante.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso (PS) se il paziente presenta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• ampia eruzione con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni psichiche, oppure osservare nel paziente segni di disorientamento, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. All’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più frequentemente. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e faringea;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), sonnolenza, tremori (vibrazione involontaria);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comune: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, instabilità emotiva/variabilità dell’umore, eccitazione;
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, visione offuscata;
• valori epatici elevati / alterati nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eruzione, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni.

Raro: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni allergiche (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• iponatriemia (ridotta quantità di sodio nel siero);
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, incapacità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “È necessario informare immediatamente il medico”);
• peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• pancreatite;
• disturbi della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme), ampia eruzione con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento associato dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La frequenza di comparsa è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000

• pensieri o sensazioni ossessive ripetitive, oppure impulso interno a eseguire continuamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Polkepral

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e
sulla blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polkepral
Il principio attivo è levitiracetam.
Polkepral, 250 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 250 mg di levitiracetam.
Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina, lacca (E 132).
Polkepral, 500 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 500 mg di levitiracetam.
Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Polkepral, 750 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 750 mg di levitiracetam.
Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, giallo arancio, lacca (E110), ossido di ferro rosso (E 172).
Polkepral, 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 1000 mg di levitiracetam.
Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco.
Come si presenta Polkepral e contenuto della confezione
Polkepral, 250 mg: compressa rivestita ovale di colore blu con un solco su un lato, di dimensioni 12,9 mm x 6,1 mm.
Polkepral, 500 mg: compressa rivestita ovale di colore giallo con un solco su un lato, di dimensioni 16,5 mm x 7,7 mm.
Polkepral, 750 mg: compressa rivestita ovale di colore arancione con un solco su un lato, di dimensioni 18,8 mm x 8,9 mm.
Polkepral, 1000 mg: compressa rivestita ovale di colore bianco con un solco su un lato, di dimensioni 19,2 mm x 10,2 mm.
Le compresse possono essere divise in due metà.
Confezioni:
Polkepral, 250 mg – 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oppure 200 compresse rivestite.
Polkepral, 500 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oppure 200 compresse rivestite.
Polkepral, 750 mg – 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oppure 200 compresse rivestite.
Polkepral, 1000 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oppure 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.