Polkepral

Prospecto: información para el paciente

Polkepral, 250 mg, comprimidos recubiertos
Polkepral, 500 mg, comprimidos recubiertos
Polkepral, 750 mg, comprimidos recubiertos
Polkepral, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Polkepral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polkepral
3. Cómo tomar Polkepral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polkepral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polkepral y para qué se utiliza

Polkepral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
Polkepral se utiliza:

• como único medicamento (en monoterapia) para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las convulsiones comienzan en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:
  • en adultos y niños con peso corporal superior a 25 kg, para el tratamiento de convulsiones parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria;
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para el tratamiento de convulsiones mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo de músculos);
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia con probable base genética), para el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas generalizadas de inicio primario (grandes convulsiones, que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polkepral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polkepral

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a levacetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Polkepral (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polkepral, debe hablar con su médico o farmacéutico.
➢ Si el paciente padece enfermedad renal, el medicamento Polkepral debe utilizarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
➢ Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada del niño, debe consultarse con el médico.
➢ En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Polkepral, han aparecido pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si se presentan síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe consultarse con el médico.
➢ Si en la familia del paciente existe antecedente de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si el paciente padece una enfermedad y (o) toma medicamentos que predisponen a un ritmo cardíaco irregular o a alteraciones del equilibrio electrolítico.

Debe informar al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo normal, o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia: En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o aumentar en frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de crisis y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las crisis continúan o empeoran durante el tratamiento. Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la toma de Polkepral, debe contactar con el médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de Polkepral en monoterapia (sólo el medicamento Polkepral) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Polkepral y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de la administración de levacetam, ya que podría reducir la eficacia de levacetam.

Polkepral, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Polkepral puede tomarse con o sin alimentos. Por razones de seguridad, durante el tratamiento con Polkepral no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Levacetam sólo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico responsable considera que es necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico responsable. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levacetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto de levacetam en el neurodesarrollo infantil son limitados.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Polkepral puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni utilizar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Polkepral, 750 mg, comprimidos recubiertos, contiene la colorante amarillo anaranjado, laca (E110).
Por este motivo, Polkepral, 750 mg, comprimidos recubiertos, puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Polkepral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada

El medicamento Polkepral debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.

Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)

• Adultos (de 18 años o más) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg por día. Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante 2 semanas, para luego pasar a la dosis diaria mínima. Por ejemplo, si la dosis diaria debe ser de 1000 mg, la dosis inicial menor sería de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, aumentándose gradualmente hasta alcanzar la dosis de 1000 mg por día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) y niños con un peso corporal superior a 25 kg e inferior a 50 kg: El médico indicará la forma farmacéutica y la concentración más adecuadas en función de la edad, el peso corporal y la dosis requerida.

En niños menores de 6 años, o cuando no sea posible administrar la dosis adecuada en forma de comprimidos, son más apropiados los productos que contienen levitiracetam en forma de solución oral.

Modo de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento Polkepral puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El medicamento Polkepral se utiliza en tratamientos de larga duración. Debe continuar el tratamiento con Polkepral durante el tiempo indicado por el médico responsable.

No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con el médico responsable, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, proporcionará instrucciones sobre cómo suspender el medicamento de forma gradual.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Polkepral

Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de Polkepral incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.

Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué medicamento se ha ingerido. El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Olvido de una dosis de Polkepral

Debe ponerse en contacto con el médico responsable si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Polkepral

Si se decide interrumpir el tratamiento con Polkepral, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, el medicamento debe suspenderse de forma gradual, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Polkepral puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico tratante.
Debe informarse inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias hospitalario
más cercano (SUH) si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema o edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS);
• síntomas como disminución en la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales significativas, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), somnolencia, temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, acné, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• infección;

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;

• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);

• hiponatremia (disminución del sodio en suero);

• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);

• delirio;

• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el apartado "Debe informarse inmediatamente al médico");

• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;

• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);

• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);

• pancreatitis;

• alteraciones de la función hepática, hepatitis;

• empeoramiento repentino de la función renal;

• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, principalmente en la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

• rabdomiolisis (descomposición del músculo estriado) y aumento consiguiente de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. La aparición es significativamente más frecuente en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);

• cojera o dificultad para caminar;

• fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca, desorientación y bajo nivel de conciencia, que ocurren simultáneamente (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• pensamientos u sensaciones repetitivos e involuntarios, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polkepral

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot es el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polkepral
La sustancia activa es levacetram.
Polkepral, 250 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 250 mg de levacetram.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato
de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina, laca (E 132).
Polkepral, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 500 mg de levacetram.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato
de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Polkepral, 750 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 750 mg de levacetram.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo anaranjado,
laca (E110), óxido de hierro rojo (E 172).
Polkepral, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 1000 mg de levacetram.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Polkepral y contenido del envase
Polkepral, 250 mg: comprimido recubierto ovalado, azul, con una ranura de división en un lado, de
dimensiones 12,9 mm x 6,1 mm.
Polkepral, 500 mg: comprimido recubierto ovalado, amarillo, con una ranura de división en un lado, de
dimensiones 16,5 mm x 7,7 mm.
Polkepral, 750 mg: comprimido recubierto ovalado, anaranjado, con una ranura de división en un lado, de
dimensiones 18,8 mm x 8,9 mm.
Polkepral, 1000 mg: comprimido recubierto ovalado, blanco, con una ranura de división en un lado, de
dimensiones 19,2 mm x 10,2 mm.
Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.

Envase:
Polkepral, 250 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 u 200 comprimidos recubiertos.
Polkepral, 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 u 200 comprimidos recubiertos.
Polkepral, 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 u 200 comprimidos recubiertos.
Polkepral, 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 u 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.