Полкепрал: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Polkepral, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Polkepral, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Polkepral, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Polkepral, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Polkepral и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Polkepral
Как применять препарат Polkepral
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Polkepral
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Polkepral и для чего он применяется

Препарат Polkepral является противосудорожным средством (препаратом, применяемым для лечения эпилепсии).
Polkepral применяется:

в качестве единственного препарата (в монотерапии) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при той форме эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам с целью уменьшения количества приступов;
в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:
- у взрослых и детей с массой тела более 25 кг — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации;
- у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — для лечения юношеской миоклонической эпилепсии, при миоклонических приступах (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие электрические разряды);
- у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу), при тонико-клонических приступах с первичной генерализацией (массивные приступы, сопровождающиеся потерей сознания).

2. Важная информация перед применением препарата Полкефал

Когда не следует применять препарат Полкефал

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому другому компоненту препарата Полкефал (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полкефал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
➢ Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат Полкефал следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
➢ Если отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
➢ У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Полкефал, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
➢ Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи имели место нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает лекарства, способствующие нарушению ритма сердца или электролитного баланса.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:

Нарушения мышления, раздражительность, более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьёй и друзьями.
Усиление эпилепсии: в редких случаях приступы могут ухудшиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. У очень редкой формы ранней эпилепсии (связанной с мутациями в гене SCN8A), характеризующейся различными типами приступов и утратой навыков, пациент может заметить, что приступы продолжаются или усиливаются во время лечения. При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма препарата Полкефал необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Дети и подростки
Применение препарата Полкефал в монотерапии (препарат Полкефал в одиночку) не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие препарата Полкефал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, применяемое при запорах) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может ослабить действие леветирацетама.
Приём препарата Полкефал с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Полкефал можно принимать во время приёма пищи или натощак. В целях безопасности во время приёма препарата Полкефал не следует употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом. Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых матерями, получавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Во время лечения кормление грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Полкефал может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с любыми инструментами или механизмами, поскольку при приёме препарата Полкефал может возникать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Полкефал, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азотный жёлтый краситель, лак (Е110).
По этой причине Полкефал, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Полкепрал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Лекарство Полкепрал необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Следует принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Если пациент принимает препарат впервые, врач сначала назначит меньшую дозу в течение 2 недель, а затем перейдёт на минимальную суточную дозу. Например, если суточная доза должна составлять 1000 мг, начальная меньшая доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, а затем доза будет постепенно увеличиваться, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в сутки.
Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) и дети с массой тела более 25 кг и менее 50 кг: Врач определит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата в зависимости от возраста, массы тела и требуемой дозы.

У детей младше 6 лет, а также в случаях, когда невозможно точно подобрать дозу в таблетках, более подходящими являются препараты, содержащие леветирацетам в форме орального раствора.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство Полкепрал можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Лекарство Полкепрал применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Полкепрал столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Если врач решит прекратить лечение, он даст указания относительно постепенного отмены препарата.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Полкепрал: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Пропуск приёма препарата Полкепрал
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Полкепрал
Если необходимо прекратить лечение препаратом Полкепрал, как и при прекращении лечения другими противосудорожными препаратами, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Полкепрал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Следует незамедлительно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (ОНП) при возникновении у пациента следующих состояний:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксия);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, а затем на всём теле, сопровождающиеся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёки ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема);
обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных психических изменений или появление у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабнуть.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

воспаление слизистой оболочки носа и горла;
сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение качания), сонливость, тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).

Нечасто: могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, панические атаки, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
двоение в глазах, нечёткое зрение;
повышенные / аномальные показатели печеночных проб;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
гипонатриемия (снижение уровня натрия в сыворотке);
суицид, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
бред;
энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Следует незамедлительно сообщить врачу»);
ухудшение или увеличение частоты приступов;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
острое ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаивающейся кожей, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (распад поперечно-полосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинкиназы в крови. Возникновение наблюдается значительно чаще у японцев по сравнению с другими пациентами (не из Японии);
хромота или трудности при ходьбе;
одновременное появление: лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, дезориентации, снижения уровня сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не из Японии.

Очень редко: могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов

повторяющиеся навязчивые мысли или ощущения, или внутреннее побуждение к постоянному выполнению одного и того же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полкепрал

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot означает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Полкепрал
Активным веществом является леветирацетам.
Полкепрал, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: кросповидон (тип B), повидон K30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, индигоценовое синее, лак (Е 132).
Полкепрал, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: кросповидон (тип B), повидон K30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172).
Полкепрал, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 750 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: кросповидон (тип B), повидон K30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый азотистый, лак (Е 110), оксид железа красный (Е 172).
Полкепрал, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: кросповидон (тип B), повидон K30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит лекарственное средство Полкепрал и что содержит упаковка
Полкепрал, 250 мг: синяя овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны, размером 12,9 мм × 6,1 мм.
Полкепрал, 500 мг: жёлтая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны, размером 16,5 мм × 7,7 мм.
Полкепрал, 750 мг: оранжевая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны, размером 18,8 мм × 8,9 мм.
Полкепрал, 1000 мг: белая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны, размером 19,2 мм × 10,2 мм.
Таблетки можно делить пополам.

Упаковка:
Полкепрал, 250 мг — 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полкепрал, 500 мг — 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полкепрал, 750 мг — 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полкепрал, 1000 мг — 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Ларисы,
Лариса, 41004
Греция
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Промышленная зона Хал-Фар,
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.