Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полгумін MIX-4, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Insulinum humanum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полгумін MIX-4 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полгумін MIX-4
Як застосовувати лікарський засіб Полгумін MIX-4
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полгумін MIX-4
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полгумін MIX-4 і для чого його застосовують

Полгумін MIX-4 — це інсулін людини, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляють із використанням генетичних технологій (рекомбінація ДНК) у бактерій Escherichia coli. Він ідентичний інсуліну, який виробляється в організмі людини.
Інсулін — це гормон, який утворюється в організмі людини в підшлунковій залозі. Він бере участь у метаболізмі вуглеводів, жирів і білків, зокрема сприяє зниженню рівня глюкози (цукру) в крові.
Причинами цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові.
Полгумін MIX-4 — це препарат із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру в крові, настає приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія спостерігається через 2–8 годин, а загальний час дії становить до 24 годин.
Препарат доступний у картриджі об’ємом 3 мл і призначений для застосування з ін'єктором.
Увага! У картриджі з інсуліном не можна розчиняти інші препарати. Інсулін не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полгумін MIX-4

Коли не застосовувати лікарський засіб Полгумін MIX-4

якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, що можуть вказувати на наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія — див. нижче) у крові можуть бути непомітними. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень

та загальний рівень активності. Також необхідно контролювати рівень цукру, часто виконуючи дослідження
рівня глюкози в крові.

У деяких осіб, у яких після зміни виду інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомлялося, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен повідомити про це лікаря. Різниця часових поясів може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар відповідно підбере дозу інсуліну. Слід пам’ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, надниркових залоз, гіпофіза, застуді) та стресових ситуаціях можуть виникати значні коливання рівня цукру в крові, що може призвести до ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (знижений рівень цукру в крові) або гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові).

Полгумін MIX-4 у картриджах призначений виключно для підшкірного введення
за допомогою багаторазового шприца-ручки. Якщо необхідно вводити інсулін
іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри у місці введення
Необхідно змінювати місце введення, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під
шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти
відповідно (див. «Як застосовувати лікарський засіб Полгумін MIX-4»). Якщо інсулін вводиться
у ділянку, де є вузлики, перед їх зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Гіпоглікемія (недокрів’я) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, затримкою або пропуском прийому їжі, зменшенням вмісту цукрів у їжі, підвищеною фізичною активністю або прискореним всмоктуванням інсуліну (наприклад, через підвищену температуру шкіри під час загорання або купання у гарячій воді). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне пітіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, тривоги, тремтіння рук, порушення зору, головний біль, а у важчих випадках — порушення орієнтації, судоми, втрата свідомості. Увага! При повторюваній гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини недокрів’я та, можливо, зміни дози інсуліну. Особі, що втратила свідомість, не можна вводити рідини та їжу через рот через ризик утоплення. Особу без свідомості слід укласти на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде розпочато, це може призвести до тимчасових або постійних ушкоджень мозку або смерті.
Гіперглікемія. Підвищений рівень глюкози в крові під час лікування інсуліном найчастіше виникає через: не дотримання дієти при цукровому діабеті, неправильну інсулінотерапію (мала доза інсуліну), підвищену потребу організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміну способу життя (зменшення фізичної активності), а також прийом інших ліків, наприклад, оральних контрацептивів, глюкокортикостероїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: сильна спрага, втрата апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може призвести до кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорене та глибоке дихання, наявність кетонів у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів вимагає негайного медичного втручання.

Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Завжди тримайте при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном Полгумін MIX-4.
Завжди тримайте при собі документ, який повідомляє інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Завжди тримайте при собі цукор.

Діти
Лікар призначить відповідну дозу для досягнення правильного рівня цукру в крові
(нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб організму.
Полгумін MIX-4 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково слід повідомити лікаря про прийом інсуліну, якщо пацієнт звернувся
з іншою причиною, ніж цукровий діабет.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися при одночасному застосуванні
таких ліків, як:
Ліки, що зменшують дію інсуліну:

естрогени (зокрема, оральні контрацептиви, гормональна замісна терапія),
тиреоїдні гормони,
сполуки літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань),
даназол (використовується для лікування, зокрема, доброкачливих захворювань молочної залози (фіброзно-кистозна хвороба), ендометріозу (зростання слизової оболонки матки поза порожниною матки),
симпатоміметики (наприклад, епінефрин, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
нікотинова кислота,
стероїди (використовуються при запальних станах),
фенітоїн (протисудорожний засіб)

Ліки, що посилюють дію інсуліну:

β-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань серця, артеріальної гіпертензії — наприклад, пропранолол),
деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази, наприклад, іпроніазид),
саліцилати (наприклад, аспірин),
аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
етиловий спирт. Оральні цукрознижувальні засоби зменшують потребу в інсуліні. Увага! У картриджі з інсуліном не можна змішувати інші ліки. Інсулін не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок із цукровим діабетом у репродуктивному віці необхідно обов’язково прагнути досягнення
нормальних значень рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту до крові плода.
Потреба в інсуліні зменшується в першому триместрі вагітності, але збільшується
у наступних двох триместрах. У кінцевій стадії вагітності потреба в інсуліні приблизно
вдвічі більша, ніж до вагітності.
Потреба в інсуліні зменшується в момент початку пологової діяльності та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, що застосовується у жінок із цукровим діабетом, які не вагітні).
Інсулін не проникає до грудного молока. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати груддю. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід звертати увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність до концентрації
та реакції зазвичай знижена під час гіпоглікемії. Ніколи не слід керувати транспортними засобами,
якщо є ознаки наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем
щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами у разі
частих станів гіпоглікемії або труднощів з розпізнаванням її симптомів.
Лікарський засіб Полгумін MIX-4 містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто цей лікарський засіб вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Полгумін MIX-4

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на
підставі віку пацієнта, рівня фізичної активності, стану здоров’я (наприклад, наявність ниркової
недостатності), а також застосування інших ліків. Точну дозу інсуліну слід встановлювати на
підставі регулярного контролю концентрації цукру в крові та сечі.
Під час кожного переходу на інший тип інсуліну: наприклад, зі змішаної інсуліну (свинячо-волов’ячого) або волов’ячого на людський інсулін, або зміни форми, включаючи зміну виробника ліку, може знадобитися зміна дозування, яку слід проводити під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочистий свинячий інсулін або інші високочисті людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, окрім звичайних, спрямованих на стале підтримання стану пацієнта.
Слід обов’язково дотримуватися термінів контрольних візитів, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідний систематичний контроль рівня цукру в крові або сечі.
Полгумін MIX-4 у картриджі, заповненому для застосування в інсуліновому шприці-ручці, призначений виключно для підшкірного введення. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення слід виконувати в ділянку живота, сідниці, стегно або верхню частину плеча.
Слід змінювати місця ін’єкцій, щоб уникнути утворення вузликів.
Підготовка інсуліну в картриджах
Перед тим як вставити картридж з інсуліном у шприц-ручку для введення інсуліну, картридж слід кілька разів перевернути догори та донизу, щоб скляна кулька вільно переміщалася від одного кінця картриджа до іншого. Цю дію слід повторити кілька разів (приблизно 10 разів), доки не утвориться однорідна мутна або молочна суспензія. Якщо картридж вже знаходиться в шприці-ручці, його слід кілька разів перевернути, як описано вище.
Ці дії слід виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін’єкції

захопити шкіру між два пальці, потім ввести голку в складку шкіри під кутом приблизно 45  і ввести інсулін під шкіру;
витягнути голку і легенько притиснути місце ін’єкції кілька секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місця ін’єкцій слід змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати вживані голки. Голку слід утилізувати безпечним чином. Не слід ділитися голками та шприц-ручками з іншими особами. Картридж можна використовувати до повного вичерпання його вмісту, після чого його слід безпечно утилізувати. У разі виникнення відчуття, що дія ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полгумін MIX-4
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії —
див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліку Полгумін MIX-4»).
Дії при передозуванні інсуліном залежать від тяжкості гіпоглікемії:

при легкій та помірній гіпоглікемії слід негайно прийняти 2–5 цукерок або ложок цукру, розчинених у воді, або склянку солодкого напою. Не слід застосовувати інсулін, якщо симптоми вказують на можливу гіпоглікемію. Завжди слід мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік.
при тяжкій гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла навчання, повинна ввести глюкагон. Негайно після відновлення свідомості слід прийняти цукор або перекус із вмістом цукру. Якщо пацієнт не відновлює свідомість після введення глюкагону, його слід госпіталізувати. Після кожного введення глюкагону слід отримати медичну консультацію, щоб визначити причину гіпоглікемії та можливість її запобігання в майбутньому. Слід повідомити родичам, друзям і колегам, що у разі втрати свідомості необхідно укласти хворого на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Непритомному пацієнтові не можна давати їжу та пиття через ризик задихання. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частими нападами гіпоглікемії слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну, часу його прийому, а також зміна дієти та рівня фізичної активності.

Пропуск застосування ліку Полгумін MIX-4
У разі пропуску дози інсуліну слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози ліку може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу ліку пропущено в певний встановлений час, лік слід ввести якомога швидше, якщо час до наступної дози достатньо великий, або ввести наступну дозу в призначений час і продовжити регулярне застосування ліку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і при застосуванні інших інсулінів, найчастішим ускладненням при застосуванні інсулінових препаратів є гіпоглікемія.
Побічні ефекти, про які повідомляється часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Алергічна реакція місцевого характеру — симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, набряк, свербіж, біль
і синяк у місці ін’єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих
симптомів, як правило, носять тимчасовий характер і зникають під час подальшого лікування.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Якщо інсулін вводиться в одне і те саме місце надто часто, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ущільнюватися (ліпоіпертрофія) (не дуже часто — не частіше ніж у 1 із 100
пацієнтів). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення якої невідома). Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце ін’єкції — це допоможе запобігти виникненню таких змін шкіри.
Побічні ефекти, про які повідомляється дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Загальна алергічна реакція — може проявлятися: загальною висипкою на шкірі, свербіжом,
потовиділенням, розладами шлунково-кишкового тракту, судинним набряком, утрудненням
дихання, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та запамороченням/втратою свідомості.
➢ Якщо під час застосування препарату Полгумін MIX-4 виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полгумін MIX-4

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття ампулу зберігати при температурі нижче 25ºC не більше 28
днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміни у зовнішньому вигляді вмісту упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полгумін MIX-4
Діючою речовиною лікарського засобу є біосинтетична високочиста людська інсулін.
1 мл суспензії містить 100 ОД інсуліну людського.
Один картридж містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД двофазного інсуліну
у співвідношенні 4 частини розчинного інсуліну та 6 частин ізофанового інсуліну.
Інші складові лікарського засобу: сульфат протаміну, динатрію фосфат дванадцятиводний, фенол, метакрезол,
гліцерол, хлорид цинку (4% розчин Zn), хлоридна кислота (0,1 моль/л розчин), натрію гідроксид
(0,1 моль/л розчин) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Полгумін MIX-4 і що містить упаковка
Біла або майже біла, нейтральна, стерильна водна суспензія людського інсуліну в картриджі з рН 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджів по 3 мл у блистері PVC/алюміній, в картонному пакеті.
Картриджі являють собою циліндричні скляні ампули з безбарвного нейтрального скла, внутрішньо силіконізовані,
закриті з обох боків гумовим поршнем і алюмінієвою кришкою з гумовим диском,
виготовленим із суміші бромбутілу. Кожен картридж містить 2 скляні кульки.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Фармацевтичні підприємства Тархоминські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника Відповідального суб'єкта.