Polhumin MIX-4

Prospecto: Información para el paciente

Polhumin Mix-4, 100 UI/ml, suspensión inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Polhumin Mix-4 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polhumin Mix-4
3. Cómo usar Polhumin Mix-4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polhumin Mix-4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polhumin Mix-4 y para qué se utiliza

Polhumin Mix-4 es una insulina humana utilizada en el tratamiento de la diabetes. Esta insulina se produce mediante técnicas de ingeniería genética (ADN recombinante) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida naturalmente por el organismo humano.
La insulina es una hormona que normalmente se produce en el cuerpo humano en el páncreas. Interviene en el metabolismo de los hidratos de carbono, las grasas y las proteínas, provocando, entre otros efectos, la disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes para controlar la concentración de glucosa en sangre.
Polhumin Mix-4 es un medicamento de acción intermedia. Esto significa que el inicio de acción, consistente en la reducción de la concentración de glucosa en sangre, se produce aproximadamente a los 30 minutos tras la inyección, el efecto máximo se alcanza entre las 2 y 8 horas, y la duración total del efecto puede llegar hasta 24 horas.
El medicamento está disponible en cartuchos de 3 ml y está destinado a usarse con un inyectador.
¡Advertencia! No se deben introducir en los cartuchos de insulina otros productos. No debe administrar la insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polhumin Mix-4

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polhumin Mix-4

• si el paciente tiene alergia a esta insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente presenta síntomas que puedan indicar una hipoglucemia inminente (bajo nivel de azúcar en sangre).

Advertencias y precauciones

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa (hipoglucemia - véase más adelante) en sangre pueden no ser perceptibles. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física. Asimismo, debe controlarse el nivel de azúcar mediante análisis frecuentes de la glucemia.

• Algunas personas que han experimentado hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o si existen dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, debe consultarse con el médico.

• La necesidad de insulina también puede variar tras el consumo de alcohol.

• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y las comidas.

• Si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará adecuadamente la dosis de insulina. Debe tenerse en cuenta que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, hipófisis, resfriados) y situaciones de estrés, pueden producirse importantes fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, lo que puede provocar complicaciones del tratamiento con insulina: hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) o hiperglucemia (nivel alto de azúcar en sangre).

Polhumin Mix-4 en cartuchos está indicado exclusivamente para administración por vía subcutánea mediante un dispositivo inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse con el médico.
Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiarse el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase "Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-4"). Si actualmente se está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultarse con el médico antes de cambiar el lugar. El médico puede recomendar un control más estricto de la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede deberse a una dosis excesiva de insulina, retraso u omisión de una comida, reducción del contenido de carbohidratos en la comida, aumento de la actividad física o un aumento en la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido al aumento de la temperatura de la piel durante la exposición al sol o al baño en agua caliente). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, ansiedad, temblor de manos, alteraciones visuales, dolor de cabeza y, en casos más graves, alteraciones de la orientación, convulsiones y pérdida de conciencia. ¡Atención! Si la hipoglucemia se repite con frecuencia, debe consultarse con el médico para determinar la causa del bajo nivel de azúcar y posiblemente ajustar la dosis de insulina. No se debe administrar líquidos ni alimentos por vía oral a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. A la persona inconsciente debe colocársele en posición lateral y debe llamarse al médico inmediatamente. Si no se trata una hipoglucemia grave, puede provocar daño cerebral transitorio o permanente o la muerte.
• Hiperglucemia. El aumento anormal y persistente de la glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina se debe generalmente a: incumplimiento de la dieta para diabéticos, insuficiente tratamiento con insulina (dosis baja), aumento de la necesidad de insulina (infecciones, cirugías, traumatismos), cambios en el estilo de vida (reducción de la actividad física) o al uso de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticosteroides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente y abundante, fatiga, somnolencia, sequedad de la piel y de las mucosas. Una hiperglucemia prolongada puede provocar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. La aparición de estos síntomas requiere atención médica inmediata.

Para prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Siempre debe llevar consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Polhumin Mix-4.
• Siempre debe llevar consigo un documento que informe a los demás de que padece diabetes.
• Siempre debe llevar consigo azúcar en terrones.

Niños
El médico indicará la dosis adecuada para lograr un nivel normal de azúcar en sangre (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas del niño.
Polhumin Mix-4 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Es fundamental informar al médico que está tomando insulina si acude por cualquier motivo distinto de la diabetes.
La necesidad de insulina puede verse alterada por el uso simultáneo de ciertos medicamentos, tales como:
Medicamentos que reducen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluidos anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas),
• danazol (utilizado en el tratamiento, entre otros, de enfermedades benignas de la mama (fibroquiste de mama), endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina)),
• simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en estados inflamatorios),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante)

Medicamentos que potencian el efecto de la insulina:

• betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial, por ejemplo, propranolol),
• algunos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa como la iproniazida),
• salicilatos (por ejemplo, aspirina),
• análogos de la somatostatina (por ejemplo, octreótido),
• alcohol etílico. Los medicamentos orales antidiabéticos reducen la necesidad de insulina. ¡Atención! No se deben añadir otros medicamentos a los cartuchos de insulina. No se debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres con diabetes durante la edad fértil, es esencial lograr niveles normales de glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no atraviesa la placenta hacia la sangre fetal.
La necesidad de insulina disminuye durante el primer trimestre del embarazo, pero aumenta en los dos siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble que antes del embarazo.
La necesidad de insulina disminuye durante el trabajo de parto y tras el parto (la dosis de insulina se aproxima a la dosis utilizada en mujeres diabéticas no embarazadas).
La insulina no pasa a la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan síntomas de hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir si los síntomas indican una hipoglucemia inminente. Debe consultarse con el médico para evaluar cuidadosamente la posibilidad de conducir o manejar maquinaria si se presentan episodios frecuentes de hipoglucemia o si hay dificultad para reconocer sus síntomas.

El medicamento Polhumin Mix-4 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-4

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis se determina según la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, la presencia de insuficiencia renal) y también según la utilización de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe determinarse mediante el control regular de la concentración de glucosa en sangre y en orina.

Cada vez que se cambie de insulina —por ejemplo, de una insulina mixta (porcina-bovina) o bovina a insulina humana—, al cambiar la forma farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Como ocurre con otras insulinas, la hipoglucemia es la complicación más frecuente asociada al uso de medicamentos insulinicos.

Efectos adversos notificados como frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Reacción alérgica local: pueden aparecer síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor, dolor y hematoma en el sitio de inyección) durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser transitorios y desaparecen con el tiempo de tratamiento.

Cambios cutáneos en el lugar de inyección:
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no muy frecuente: no más de 1 de cada 100 pacientes).
También pueden aparecer nódulos bajo la piel debidos a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente.
Debe cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre la insulina, ya que esto ayuda a prevenir estos cambios cutáneos.

Efectos adversos notificados como muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacción alérgica generalizada: puede manifestarse con erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, palpitaciones, disminución de la presión arterial y desmayo/pérdida de conciencia.
➢ Si durante el tratamiento con Polhumin Mix-4 aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polhumin Mix-4

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el frigorífico (2ºC – 8ºC).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, conservar el contenido del envase a una temperatura inferior a 25ºC durante un máximo de 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto del contenido del envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polhumin Mix-4
La sustancia activa del medicamento es insulina humana biosintética altamente purificada.
1 ml de suspensión contiene 100 U.I. de insulina humana.
Un cartucho contiene 3 ml de suspensión, lo que equivale a 300 U.I. de insulina bifásica en proporciones de 4 partes de insulina soluble y 6 partes de insulina isofánica.
Otros componentes del medicamento son: sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloruro de cinc (solución al 4 % de Zn), ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Polhumin Mix-4 y contenido del envase
Suspensión acuosa incolora, neutra, estéril, blanca o casi blanca, de insulina humana en cartucho, con pH entre 6,9 y 7,8.

Envase
5 cartuchos de 3 ml en blíster de PVC/Aluminio, en estuche de cartón.
Los cartuchos son tubos de vidrio de vidrio neutro incoloro, siliconados internamente, cerrados herméticamente con tapón de goma y cápsula de aluminio con disco de goma fabricado a partir de una mezcla de bromobutilo. Cada cartucho contiene 2 bolitas de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del Titular de la autorización de comercialización.