Polhumin MIX-4

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polhumin Mix-4, 100 U.I./ml, sospensione per iniezione
Insulinum humanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polhumin Mix-4 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polhumin Mix-4
3. Come usare Polhumin Mix-4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polhumin Mix-4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polhumin Mix-4 e a cosa serve

Polhumin Mix-4 è un’insulina umana utilizzata nel trattamento del diabete. Questa insulina è prodotta mediante tecniche di ingegneria genetica (ricombinazione del DNA) in batteri Escherichia coli. È identica all’insulina prodotta naturalmente dall’organismo umano.
L’insulina è un ormone prodotto nell’organismo umano dal pancreas. Partecipa al metabolismo di carboidrati, grassi e proteine, determinando, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue.
Il diabete è causato dall’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la glicemia.
Polhumin Mix-4 è un medicinale ad azione intermedia. Ciò significa che l’effetto inizia circa 30 minuti dopo l’iniezione, raggiunge il suo massimo tra 2 e 8 ore e dura fino a 24 ore.
Il medicinale è disponibile in cartucce da 3 ml ed è destinato all’uso con siringa speciale.
Attenzione! Non introdurre altri prodotti nelle cartucce contenenti insulina. L’insulina non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali nella stessa siringa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polhumin Mix-4

Quando non deve essere usato il medicinale Polhumin Mix-4

• se il paziente è allergico a questa insulina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta sintomi che potrebbero indicare un'imminente condizione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo del diabete, i sintomi premonitori di un'eccessiva riduzione della glicemia (ipoglicemia – vedere sotto) potrebbero non essere avvertiti. È necessario pianificare con attenzione gli orari dei pasti, la frequenza e il livello generale di attività fisica. È inoltre necessario controllare regolarmente il livello di zucchero effettuando frequenti misurazioni della glicemia.

• Alcune persone che hanno manifestato ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) dopo il passaggio da un'insulina di origine animale a quella umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno evidenti o diversi rispetto al passato. Se l'ipoglicemia si verifica frequentemente o se si riscontrano difficoltà nel riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.

• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l'assunzione di alcol.

• Se il paziente prevede di viaggiare all'estero, deve informarne il medico. La differenza di fuso orario potrebbe richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.

• Se il paziente ha problemi renali o epatici, deve informarne il medico. Il medico adeguerà opportunamente il dosaggio dell'insulina. Si deve ricordare che in molte condizioni patologiche (ad esempio malattie del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, dell'ipofisi, raffreddori) e in situazioni di stress, possono verificarsi notevoli fluttuazioni della glicemia, che possono portare a complicanze della terapia insulinica: ipoglicemia (riduzione del livello di zucchero nel sangue) o iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue).

Polhumin Mix-4 in cartucce è destinato esclusivamente all'uso per iniezioni sottocutanee mediante penne da iniezione riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, si deve consultare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario variare il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sottocutanei. L'insulina iniettata in un'area con noduli potrebbe non agire in modo adeguato (vedere “Come si usa il medicinale Polhumin Mix-4”). Se attualmente l'insulina viene iniettata in un'area dove sono presenti noduli, prima di modificare il sito di iniezione è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

• Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può essere causata da un dosaggio eccessivo di insulina, ritardo o omissione di un pasto, ridotto contenuto di zuccheri nel pasto, aumento dell'attività fisica o aumento della velocità di assorbimento dell'insulina (ad esempio a causa di un aumento della temperatura cutanea durante l'esposizione al sole o il bagno in acqua calda). I sintomi dell'ipoglicemia comprendono: sudorazione eccessiva, debolezza, fame, palpitazioni, sensazione di freddo, ansia, tremore delle mani, disturbi della vista, mal di testa e, nei casi più gravi, alterazioni dell'orientamento, convulsioni, perdita di coscienza. Attenzione! In caso di ipoglicemia ricorrente, è necessario contattare il medico per determinarne la causa e, se necessario, modificare il dosaggio dell'insulina. Non somministrare liquidi o alimenti per via orale a una persona incosciente a causa del rischio di soffocamento. Una persona incosciente deve essere messa in posizione laterale e il medico deve essere chiamato immediatamente. Se non viene trattata tempestivamente, un'ipoglicemia grave può causare danni cerebrali transitori o permanenti o la morte.
• Iperglicemia. L'aumento anomalo e persistente della glicemia durante il trattamento con insulina è spesso causato da: mancato rispetto della dieta per diabetici, terapia insulinica inadeguata (dose insufficiente di insulina), aumento del fabbisogno di insulina (infezioni, interventi chirurgici, traumi), cambiamenti nello stile di vita (riduzione dell'attività fisica) o assunzione di altri farmaci, ad esempio contraccettivi orali, glicocorticosteroidi o diuretici tiazidici. I sintomi dell'iperglicemia includono: sete eccessiva, perdita di appetito, aumento della diuresi, sensazione di affaticamento, sonnolenza, secchezza della pelle e delle mucose. Un'iperglicemia prolungata può causare chetoacidosi (odore di acetone nell'alito, respirazione accelerata e profonda, presenza di corpi chetonici nell'urina) o coma. La comparsa dei sintomi sopra elencati richiede un intervento medico immediato.

Per prevenire ipoglicemia o iperglicemia:

• È sempre necessario avere a portata di mano una penna da iniezione di riserva e una cartuccia di insulina Polhumin Mix-4.
• È sempre necessario portare con sé un documento che informi gli altri del fatto di essere affetti da diabete.
• È sempre necessario avere a portata di mano zuccheri sotto forma di zollette.

Bambini
Il medico indicherà la dose appropriata per raggiungere un livello normale di zucchero nel sangue (normoglicemia), in base ai bisogni fisiologici individuali.
Polhumin Mix-4 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È fondamentale informare il medico dell'assunzione di insulina, qualora si rivolga a un medico per una patologia diversa dal diabete.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione concomitante di alcuni farmaci, come:
Farmaci che riducono l'effetto dell'insulina:

• estrogeni (inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva),
• ormoni tiroidei,
• sali di litio (usati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• danazolo (usato tra l'altro nel trattamento di alcune patologie mammarie benigne (fibrocisti del seno), endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina)),
• simpaticomimetici (ad esempio epinefrina, terbutalina usati nel trattamento dell'asma),
• acido nicotinico,
• steroidi (usati in condizioni infiammatorie),
• fenitoina (farmaco anticonvulsivante)

Farmaci che potenziano l'effetto dell'insulina:

• farmaci beta-bloccanti (usati nel trattamento di malattie cardiache e ipertensione arteriosa – ad esempio propranololo),
• alcuni antidepressivi (ad esempio inibitori della monoaminoossidasi come iproniazide),
• salicilati (ad esempio aspirina),
• analoghi della somatostatina (ad esempio octreotide),
• alcol etilico. I farmaci antidiabetici orali riducono il fabbisogno di insulina. Attenzione! Non è consentito aggiungere altri farmaci alle cartucce contenenti insulina. L'insulina non deve essere somministrata insieme ad altri farmaci nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne con diabete in età fertile, è fondamentale raggiungere e mantenere valori normali della glicemia durante il trattamento con insulina.
L'insulina non attraversa la placenta e non raggiunge il sangue del feto.
Il fabbisogno di insulina diminuisce nel primo trimestre di gravidanza, ma aumenta nei due successivi. Nella fase finale della gravidanza, il fabbisogno di insulina è circa doppio rispetto al periodo precedente la gravidanza.
Il fabbisogno di insulina diminuisce al momento del travaglio e dopo il parto (la dose di insulina si avvicina a quella usata dalle donne non gravide con diabete).
L'insulina non passa nel latte materno. Le pazienti in trattamento con insulina possono allattare al seno. Spesso è necessario modificare la dose di insulina o la dieta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione ai possibili sintomi di ipoglicemia. La capacità di concentrazione e di reazione è generalmente ridotta durante un episodio di ipoglicemia. Non si deve mai guidare un veicolo se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia. È necessario consultare il medico per valutare attentamente la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in caso di episodi frequenti di ipoglicemia o difficoltà nel riconoscere i suoi sintomi.
Il medicinale Polhumin Mix-4 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Polhumin Mix-4

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico.
La dose di insulina è individuale per ogni paziente. La dose viene determinata in base all'età del paziente, all'attività fisica, allo stato di salute (ad esempio la presenza di insufficienza renale) e all'assunzione di altri farmaci. La dose esatta di insulina deve essere stabilita in base al monitoraggio regolare della concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Ogni volta che si effettua un cambio di insulina, ad esempio da insulina mista (suina-bovina) o bovina a insulina umana, oppure si modifica la formulazione o anche il produttore del medicinale, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose, che deve avvenire sotto controllo medico.
Nei pazienti in cui l'insulina suina altamente purificata o altre insuline umane altamente purificate garantiscono un adeguato controllo della glicemia, non sono previste modifiche della dose diverse da quelle di routine, finalizzate al mantenimento di un controllo costante dello stato del paziente.
È assolutamente necessario rispettare le date delle visite di controllo raccomandate dal medico.
Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di zucchero nel sangue o nelle urine.
Polhumin Mix-4 in cartuccia pre-riempita è destinato esclusivamente all'applicazione mediante iniezioni sottocutanee. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
L'iniezione sottocutanea deve essere eseguita nell'addome, nei glutei, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per evitare l'insorgenza di ispessimenti cutanei.

Preparazione dell'insulina nelle cartucce
Prima di inserire la cartuccia contenente l'insulina nel pen per insulina, la cartuccia deve essere capovolta ripetutamente più volte (circa 10 volte), in modo che la sfera di vetro possa muoversi liberamente da un'estremità all'altra della cartuccia. Questa operazione deve essere ripetuta più volte fino a ottenere una sospensione omogenea, torbida o lattea. Se la cartuccia è già inserita nel pen, ruotare il pen stesso più volte come descritto sopra.
Queste operazioni devono essere eseguite prima di ogni iniezione di insulina.

Esecuzione dell'iniezione

• afferrare la pelle tra due dita, quindi inserire l'ago nel pannicolo adiposo con un angolo di circa 45° e iniettare l'insulina sottocutaneamente;
• rimuovere l'ago e premere leggermente sul sito di iniezione per alcuni secondi per prevenire la fuoriuscita di insulina. I siti di iniezione devono essere cambiati secondo le indicazioni del medico. Non riutilizzare aghi usati. Gli aghi devono essere smaltiti in modo sicuro. Non condividere aghi e pen per insulina con altre persone. La cartuccia può essere utilizzata fino all'esaurimento del contenuto, dopodiché deve essere smaltita in modo sicuro. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polhumin Mix-4
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Un sovradosaggio di insulina può causare ipoglicemia (cause e sintomi dell'ipoglicemia – vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Polhumin Mix-4”).
La gestione del sovradosaggio di insulina dipende dalla gravità dell'ipoglicemia:

• nei casi di ipoglicemia lieve o moderata, assumere immediatamente 2-5 zollette di zucchero o cucchiaini di zucchero disciolti in acqua, oppure un bicchiere di bevanda zuccherata. Non assumere insulina se i sintomi indicano la possibile insorgenza di ipoglicemia. È sempre consigliabile portare con sé zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta.
• in caso di ipoglicemia grave, con perdita di coscienza, una persona addestrata deve somministrare glucagone. Non appena il paziente recupera coscienza, deve assumere zucchero o uno spuntino contenente zucchero. Se il paziente non recupera coscienza dopo la somministrazione di glucagone, deve essere trattato in ospedale. Dopo ogni somministrazione di glucagone, è necessario consultare un medico per determinare la causa dell'ipoglicemia e prevenire futuri episodi. Informare familiari, amici e colleghi che in caso di perdita di coscienza, la persona deve essere posizionata sul fianco e deve essere richiesto immediatamente l'intervento medico. Non somministrare cibo o bevande a una persona incosciente per evitare il rischio di soffocamento. In caso di ipoglicemia con perdita di coscienza o episodi ricorrenti di ipoglicemia, è necessario contattare il medico curante, poiché potrebbe rendersi necessario modificare la dose di insulina, l'orario di somministrazione, la dieta e l'attività fisica.

Mancata somministrazione del medicinale Polhumin Mix-4
In caso di dimenticanza della dose di insulina, rivolgersi al medico.
Se si salta una dose di insulina, può verificarsi iperglicemia.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario stabilito, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, purché il tempo rimanente prima della successiva dose programmata sia sufficiente; in caso contrario, assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare regolarmente il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come per altre insuline, l’ipoglicemia è la complicazione più comune nell’uso di medicinali a base di insulina.

Effetti indesiderati riportati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)
Reazione allergica locale – sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore e ematoma nel sito di iniezione) possono manifestarsi durante il trattamento con insulina. La maggior parte di questi sintomi è generalmente transitoria e tende a scomparire nel corso del trattamento.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia) (non molto frequentemente – non più di 1 su 100 pazienti). Noduli sotto la pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L’insulina iniettata in aree con presenza di noduli potrebbe non agire adeguatamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione – questo aiuta a prevenire tali modificazioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Reazione allergica generalizzata – può manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa e svenimento/perdita di coscienza.
➢ Se durante l’uso del medicinale Polhumin Mix-4 dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polhumin Mix-4

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura, conservare il contenuto a una temperatura inferiore a 25ºC per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto del contenuto dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polhumin Mix-4
La sostanza attiva del medicinale è l'insulina umana biosintetica altamente purificata.
1 ml di sospensione contiene 100 U.I. di insulina umana.
Ogni cartuccia contiene 3 ml di sospensione, pari a 300 U.I. di insulina bifasica
nelle proporzioni di 4 parti di insulina solubile e 6 parti di insulina isofanica.
Altri componenti del medicinale sono: protamina solfato, disodio fosfato dodecaidrato, fenolo, metacresolo,
glicerolo, cloruro di zinco (soluzione al 4% di Zn), acido cloridrico (soluzione 0,1 mol/l), sodio idrossido
(soluzione 0,1 mol/l) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Polhumin Mix-4 e contenuto della confezione
Sospensione acquosa sterile, bianca o quasi bianca, neutra, di insulina umana contenuta in cartuccia, con pH compreso tra 6,9 e 7,8.
Confezione
5 cartucce da 3 ml in blister PVC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Le cartucce sono cilindri in vetro neutro incolore, internamente siliconati, sigillati su entrambi i lati con un tappo di gomma e un capsiglio in alluminio con disco di gomma
realizzato con una miscela bromobutile. Ogni cartuccia contiene 2 sfere di vetro.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.