Полхумин mix-4: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Польхумин MIX-4, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Польхумин MIX-4 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Польхумин MIX-4
Как применять препарат Польхумин MIX-4
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Польхумин MIX-4
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Польхумин MIX-4 и для чего он применяется

Польхумин MIX-4 — это человеческий инсулин, применяемый для лечения сахарного диабета. Данный инсулин получают с использованием генетических технологий (рекомбинация ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому в организме человека.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый в организме человека поджелудочной железой. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, в частности, вызывая снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля уровня глюкозы в крови.
Польхумин MIX-4 — это препарат с промежуточным временем действия. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении концентрации сахара в крови, наступает примерно через 30 минут после инъекции, максимальное действие достигается через 2–8 часов, а общая продолжительность действия составляет до 24 часов.
Препарат выпускается во флаконе объёмом 3 мл и предназначен для применения с инъекционным шприцем.
Внимание! В флаконы с инсулином нельзя добавлять другие препараты. Инсулин не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами в одной шприц-ручке.

2. Важная информация перед применением препарата Полхумин Микс-4

Когда не применять препарат Полхумин Микс-4

если у пациента имеется повышенная чувствительность к этому инсулину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на приближающееся состояние гипогликемии (низкое содержание сахара в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы (гипогликемия — см. ниже) в крови могут быть менее выраженными или вообще отсутствовать. Необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, частоту и уровень физической активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара, проводя частые измерения концентрации глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых при переходе с животного инсулина на человеческий возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), отмечалось, что предвестники гипогликемии были менее выражены или отличались от прежних. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Потребность в инсулине может также изменяться после употребления алкоголя.
Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница во временных зонах может потребовать изменения времени инъекций и приёмов пищи.
Если у пациента диагностированы заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом скорректирует дозу инсулина. Следует помнить, что при многих заболеваниях (например, болезнях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простудных заболеваниях) и в стрессовых ситуациях могут возникать значительные колебания уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Препарат Полхумин Микс-4 во вкладышах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Следует менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может действовать неправильно (см. «Как применять препарат Полхумин Микс-4»). Если инсулин в настоящее время вводится в область с уплотнениями, перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может порекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови, а также коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Гипогликемия (гипогликемическое состояние) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, задержкой или пропуском приёма пищи, уменьшением содержания углеводов в пище, повышенной физической активностью или ускоренным всасыванием инсулина (например, вследствие повышения температуры кожи при загорании или купании в горячей воде). Симптомы гипогликемии включают: чрезмерное потоотделение, слабость, чувство голода, учащённое сердцебиение, ощущение холода, тревожность, дрожь в руках, нарушение зрения, головную боль, а в тяжёлых случаях — нарушение ориентации, судороги, потерю сознания. Внимание! При повторяющихся эпизодах гипогликемии необходимо обратиться к врачу для выяснения причины гипогликемии и, возможно, коррекции дозы инсулина. Нельзя давать жидкости и пищу через рот человеку в бессознательном состоянии из-за риска удушья. Пациента в бессознательном состоянии следует уложить на бок и немедленно вызвать врача. Если тяжёлая гипогликемия не будет своевременно лечена, она может привести к временным или постоянным повреждениям мозга или смерти.
Гипергликемия. Повышенный уровень глюкозы в крови, возникающий во время лечения инсулином, чаще всего обусловлен следующими причинами: несоблюдение диеты при диабете, неправильная инсулинотерапия (малая доза инсулина), повышенная потребность организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменение образа жизни (снижение физической активности), а также приём других лекарственных средств, например, оральных контрацептивов, глюкокортикостероидов или тиазидных диуретиков. К симптомам гипергликемии относятся: чрезмерная жажда, потеря аппетита, выделение большого количеств游戏副本

3. Как применять лекарство Полхумин MIX-4

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют на основе возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличие почечной недостаточности), а также приёма других лекарственных средств. Точная доза инсулина должна определяться на основе регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и моче.
При каждой смене инсулина: например, с комбинированного (свиного-бычьего) или бычьего на человеческий инсулин, при смене формы выпуска, а также при смене производителя препарата может потребоваться изменение дозировки, которое должно проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают надлежащий уровень глюкозы, не предполагаются иные изменения дозировки, кроме обычных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованных врачом.
Во время лечения требуется систематический контроль уровня сахара в крови или моче.
Полхумин MIX-4 во вкладыше для шприц-ручки предназначен исключительно для подкожного введения. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Подкожное введение следует выполнять в область живота, ягодиц, бедра или верхнюю часть плеча. Места инъекций необходимо чередовать, чтобы избежать уплотнений.
Подготовка инсулина во вкладышах
Перед помещением вкладыша с инсулином в шприц-ручку для введения инсулина вкладыш следует несколько раз перевернуть вверх и вниз, чтобы стеклянный шарик мог свободно перемещаться от одного конца вкладыша к другому. Эту процедуру следует повторить несколько раз (около 10 раз), пока не будет получена однородная мутная или молочная суспензия. Если вкладыш уже находится в шприц-ручке, следует несколько раз перевернуть саму ручку, как описано выше.
Указанные действия необходимо выполнять перед каждым введением инсулина.
Выполнение инъекции

Захватить кожу между двумя пальцами, затем ввести иглу в кожную складку под углом около 45° и ввести инсулин под кожу;
Извлечь иглу и слегка надавить на место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Места инъекций следует менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо утилизировать безопасным способом. Не следует делиться иглами и шприц-ручками с другими людьми. Вкладыш можно использовать до полного расходования его содержимого, после чего его следует безопасно утилизировать. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Полхумин MIX-4, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может развиться гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии — см. пункт 2 «Информация, важная перед применением лекарства Полхумин MIX-4»).
Лечение при передозировке инсулина зависит от степени тяжести гипогликемии:

При лёгкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно принять 2–5 кусочков сахара или ложек сахара, растворённых в воде, либо стакан напитка, содержащего сахар. Не следует применять инсулин, если симптомы указывают на возможное развитие гипогликемии. Всегда следует иметь при себе сахар, конфеты, печенье или фруктовый сок.
При тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученное лицо должно ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо принять сахар или закуску, содержащую сахар. Если пациент не восстанавливает сознание после введения глюкагона, его следует госпитализировать. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для выяснения причины гипогликемии и возможности предотвращения её в будущем. Следует проинформировать родственников, друзей и коллег, что в случае потери сознания необходимо уложить без сознания на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Нельзя давать пищу и питьё пациенту без сознания из-за риска удушья. При гипогликемии с потерей сознания или частых эпизодах гипогликемии следует обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы инсулина, времени его приёма, а также коррекция диеты и физической активности.

Пропуск приёма лекарства Полхумин MIX-4
При пропуске дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
При пропуске дозы препарата может развиться гипергликемия.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена в установленное, определённое время, препарат следует ввести как можно скорее, если интервал до следующей дозы достаточно велик, или ввести следующую дозу в положенное время и продолжить регулярный приём препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при применении других инсулинов, наиболее часто встречающимся осложнением применения инсулиновых препаратов является гипогликемия.

Побочные действия, сообщаемые часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):
Аллергическая реакция в месте введения – симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и кровоподтек в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство из этих симптомов, как правило, носят преходящий характер и исчезают в процессе лечения.

Изменения кожи в месте инъекции:
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия) (нечасто — не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей могут также быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (амилоидоз кожи, частота возникновения которого неизвестна). Инсулин, введённый в область с такими уплотнениями, может действовать неправильно. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.

Побочные действия, сообщаемые очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Генерализованная аллергическая реакция — может проявляться генерализованной кожной сыпью, зудом, потливостью, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
➢ Если при применении препарата Полхумин Микс-4 возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полхумин MIX-4

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C не более 28 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили изменения внешнего вида содержимого упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Полхумин MIX-4
Действующим веществом препарата является биосинтетическая высокоочищенная человеческий инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина.
Один картридж для шприц-ручки содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 МЕ двухфазного инсулина
в соотношении 4 части растворимого инсулина и 6 частей изофанового инсулина.
Другие компоненты препарата: протамин сульфат, динатрия фосфат двенадцативодный, фенол, метакрезол,
глицерол, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), гидроксид натрия
(раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.
Как выглядит препарат Полхумин MIX-4 и что содержит упаковка
Белая или почти белая, нейтральная, стерильная водная суспензия человеческого инсулина в картридже с pH 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджей по 3 мл в блистере PVC/алюминий, в картонной пачке.
Картриджи представляют собой цилиндрические сосуды из бесцветного нейтрального стекла, внутренне силиконизированные,
двусторонне запечатанные резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновым диском,
выполненным из смеси бромбутиловой резины. Каждый картридж содержит 2 стеклянных шарика.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю Ответственного субъекта.