УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ПОЛГЕНТЕК
2-120 ГБк Тс, генератор радіонукліду
Ін'єкція натрію пертехнетату ( Tc)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в укладинці, про це необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке ПОЛГЕНТЕК і для чого його застосовують.
Важливі відомості перед застосуванням ПОЛГЕНТЕК.
Як застосовувати ПОЛГЕНТЕК.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати ПОЛГЕНТЕК.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ПОЛГЕНТЕК І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
ПОЛГЕНТЕК — це генератор радіонукліду, призначений для отримання елюату (розчину натрію піртехнетату, Na TcO₄^- для ін'єкцій), який використовується в діагностичних дослідженнях.
Розчин натрію піртехнетату (Na TcO₄^-) застосовується в діагностиці при дослідженнях:

щитоподібної залози,
слинних залоз,
шлунка та кишечника,
мозку,
серця та кровоносних судин,
сльозових шляхів.

Застосування ПОЛГЕНТЕК призводить до опромінення невеликою дозою радіації. Лікар вважає, що користь від проведення дослідження переважає потенційний ризик, пов’язаний із впливом іонізуючого випромінювання.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПОЛГЕНТЕК

Коли не застосовувати елюат з генератора ПОЛГЕНТЕК:
Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу
(перелічені в пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини у таких випадках:

якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
якщо жінка годує грудьми

Застосування радіофармацевтичних засобів створює щодо інших осіб ризик впливу зовнішнього
іонізуючого випромінювання або забруднення, спричиненого плямами сечі, блювотних мас тощо. З цієї причини
необхідно дотримуватися основних правил гігієни, відповідно до місцево чинних правил.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних засобів, щоб не
допустити непотрібного опромінення персоналу та пацієнтів.
Для зменшення дози опромінення, поглиненої сечовим міхуром, рекомендується після введення лікувального засобу
багато пити, щоб частіше спорожнювати сечовий міхур.
ПОЛГЕНТЕК та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, який веде пацієнта, або лікаря-фахівця з ядерної медицини,
який керує обстеженням, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи
ті, що відпускаються без рецепта.
На результат обстеження може вплинути застосування таких ліків, як атропін (спазмолітик та засіб для розширення зіниць), ізопреналін (ліки, що застосовуються переважно для лікування бронхіальної астми), або знеболювальні засоби.
ПОЛГЕНТЕК та їжа, напої
Не потрібно дотримуватися спеціальної дієти ні до, ні після введення лікувального засобу.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням лікувального засобу необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність
не було менструації у передбачуваний термін
жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, який веде пацієнта, або з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме обстеженням. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування радіофармацевтичних засобів під час вагітності слід дуже ретельно зважувати. Лікар призначить обстеження з використанням радіофармацевтичних засобів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.

У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар може
порадити припинити годування грудьми та відкачувати молоко.
Годування грудьми слід припинити на 12 годин після введення, а молоко, виділене за цей час, — вилучити. Можливість відновлення годування грудьми слід узгодити з фахівцем з ядерної медицини, який керує обстеженням.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта, або з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме обстеженням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи елюат з генератора ПОЛГЕНТЕК впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати рухомі механізми.
Елюат з генератора ПОЛГЕНТЕК містить 3,54 мг натрію на мілілітр. Необхідно враховувати
цей факт, якщо пацієнт перебуває на дієті з контролем рівня натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПОЛГЕНТЕК

Радіофармацевтичні засоби можуть вводити виключно уповноважені працівники.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних
продуктів. ПОЛГЕНТЕК застосовується виключно в спеціалізованих клінічних умовах
і лише кваліфікованими особами. Ці особи застосовують спеціальні заходи
обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату,
яку слід застосувати в конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання
очікуваної діагностичної інформації. Рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 600 МБк
(МБк = мега бекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Рекомендована активність дози залежить від віку, зросту, маси тіла та типу дослідження.
Лікар вводить елюат із генератора ПОЛГЕНТЕК внутрішньовенно або рідше закрапляє в очі.
Лікар проінформує пацієнта про порядок дій та безпеку застосування препарату
ПОЛГЕНТЕК.
Застосування у дітей
Застосування елюату генератора ПОЛГЕНТЕК у дітей має ретельно аналізувати
лікар-спеціаліст ядерної медицини, який керує дослідженням, враховуючи
клінічні показання та оцінку співвідношення користі та ризику у цій групі пацієнтів.
Доза залежить від маси тіла дитини та розраховується лікарем індивідуально.
Шлях введення препарату ПОЛГЕНТЕК та порядок дій
ПОЛГЕНТЕК призначений для отримання елюату, який потім вводять внутрішньовенно (рідше закрапляють
в очі).
Після введення препарату ПОЛГЕНТЕК лікар може порадити пацієнту збільшити
споживання рідини та частіше спорожнювати сечовий міхур. Це може сприяти
виведенню препарату з організму. Під час сечовипускання необхідно дотримуватися
основних правил гігієни. Це стандартна процедура при застосуванні радіофармацевтичних
засобів для діагностичних досліджень.
Тривалість дослідження
Лікар проінформує пацієнта про тривалість дослідження.
Після введення препарату ПОЛГЕНТЕК пацієнт повинен:

уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після отримання препарату,
часто сечовипускати з метою виведення препарату з організму.

Лікар, який проводить дослідження, проінформує пацієнта, чи потрібна після дослідження
особлива догляд. У разі будь-яких запитань щодо дозування слід звернутися до лікаря,
який проводить дослідження.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату ПОЛГЕНТЕК
Передозування практично неможливе, оскільки дозу препарату суворо контролює
лікар-спеціаліст ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування
лікар може порадити збільшити споживання рідини, щоб швидше вивести залишки радіофармацевтичного
засобу з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря
або лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі глибокого втрати свідомості (коми) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти після застосування препарату Полгентек:

Гіперчутливість
Нерегулярне серцебиття. Може бути або стати серйозним. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Набряк обличчя.
Слабкість, запаморочення, зниження артеріального тиску через розширення кровоносних судин.
Уртикарія,
Свербіж.

Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком розвитку онкологічних захворювань та спадкових уражень.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, який керує обстеженням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні реакції, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПОЛГЕНТЕК

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні продукти зберігаються виключно уповноваженими особами в
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Полгентек
Генератор радіонукліду Полгентек містить:

Діючу речовину: натрію пертехнетат ( Tc)
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Полгентек і що містить упаковка
Генератор радіонукліду Полгентек упаковується в пластиковий контейнер із ручкою для перенесення.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інформація щодо поводження, призначена для персоналу, який готує лікарський засіб до застосування:
Під час роботи з генератором необхідно суворо дотримуватися правил безпеки при роботі в умовах
впливу іонізуючого випромінювання.
Під час експлуатації генератора та дозування розчину натрію технецію [^99mTc] рекомендується
використовувати додаткові засоби захисту від іонізуючого випромінювання (наприклад, свинцеву стіну товщиною 50 мм Pb) та застосовувати захисні чохли для шприців.
Усі роботи з генератором та елюатом повинні виконуватися в умовах, що забезпечують
стерильність одержаного елюату.
Порядок дій:

перерізати пломби на транспортному упакуванні генератора,
зняти кришку транспортного упакування генератора,
вийняти внутрішню кришку,
вийняти коробки з наборами для елюції генератора,
вийняти генератор з транспортного упакування та встановити на робоче місце.

Повний Опис Лікарського Засобу (ОЛЗ) ПОЛГЕНТЕК додається як окремий
документ до упакування лікарського засобу з метою надання працівникам охорони здоров’я
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього
радіофармацевтичного засобу.