Полгентек

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПОЛЬГЕНТЕК
2–120 ГБк Тс, радионуклидный генератор
Инъекция натрия пертехнетата ( Tc)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПОЛЬГЕНТЕК и для чего он применяется.
2. Информация, которую необходимо знать перед применением ПОЛЬГЕНТЕК.
3. Как применять ПОЛЬГЕНТЕК.
4. Возможные побочные действия.
5. Как хранить ПОЛЬГЕНТЕК.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ПОЛЬГЕНТЕК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.
ПОЛЬГЕНТЕК — это радионуклидный генератор, предназначенный для получения элюата (раствора натрия пертехнетата, Na TcO₄^– для инъекций), используемого в диагностических исследованиях.
Раствор натрия пертехнетата (Na TcO₄^–) применяется в диагностике при следующих исследованиях:

• щитовидной железы,
• слюнных желез,
• желудка и кишечника,
• головного мозга,
• сердца и кровеносных сосудов,
• слёзных каналов.

Применение ПОЛЬГЕНТЕК приводит к облучению небольшой дозой радиации. Врач пришёл к выводу, что польза от проведения диагностического исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПОЛЬГЕНТЕК

Когда не применять раствор из генератора ПОЛЬГЕНТЕК:
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если женщина кормит грудью.

Введение радиофармацевтических препаратов создаёт риск внешнего ионизирующего излучения или загрязнения окружающих лиц (например, при попадании мочи, рвотных масс и т.п.). По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены в соответствии с местными нормативными требованиями.
При работе с радиофармацевтическими препаратами следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать ненужного облучения медицинского персонала и других пациентов.
Для снижения поглощённой дозы радиации мочевым пузырём рекомендуется после введения препарата пить много жидкости с целью более частого опорожнения мочевого пузыря.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПОЛЬГЕНТЕК С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, что отпускаются без рецепта.
На результат исследования может повлиять применение таких препаратов, как атропин (спазмолитик и мидриатик), изопреналин (препарат, применяемый главным образом при лечении бронхиальной астмы), а также обезболивающие средства.

ПОЛЬГЕНТЕК И ПИЩА, НАПИТКИ
Не требуется соблюдение специальной диеты ни до, ни после введения препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины имеется подозрение на беременность;
• отсутствовали менструации в ожидаемый срок;
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
  Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности должно тщательно взвешиваться. Врач назначит исследование с использованием радиофармацевтического препарата во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

В случае кормления грудью и одновременной необходимости введения радиофармацевтического препарата врач может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко.
Грудное вскармливание следует прекратить на 12 часов после введения препарата, а молоко, выделенное в этот период, утилизировать. Возможность возобновления грудного вскармливания необходимо согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЮБОГО ПРЕПАРАТА НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ ИЛИ ВРАЧОМ-СПЕЦИАЛИСТОМ ПО ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ, КОТОРЫЙ БУДЕТ ПРОВОДИТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Неизвестно, влияет ли раствор из генератора ПОЛЬГЕНТЕК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор из генератора ПОЛЬГЕНТЕК содержит 3,54 мг натрия на миллилитр. Необходимо учитывать этот факт, если пациент придерживается диеты с контролем содержания натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПОЛЬГЕНТЕК

Радиофармацевтические препараты могут вводиться только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
ПОЛЬГЕНТЕК применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом.
Этот персонал принимает специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будет информировать о своих действиях на постоянной основе.
Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, определяет дозу препарата, которая должна быть применена в каждом конкретном случае.
Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 40 до 600 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Рекомендуемая активность дозы зависит от возраста, роста, массы тела и типа исследования.
Врач вводит элюат из генератора ПОЛЬГЕНТЕК внутривенно или капельно в глаза.
Врач информирует пациента о методе применения и мерах безопасности при использовании препарата ПОЛЬГЕНТЕК.

Применение у детей
Применение элюата из генератора ПОЛЬГЕНТЕК у детей должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим проведение исследования, с учётом клинических показаний и оценки соотношения пользы и риска для данной группы пациентов.
Доза зависит от массы тела ребёнка и рассчитывается индивидуально врачом.

Способ введения препарата ПОЛЬГЕНТЕК и метод применения
ПОЛЬГЕНТЕК предназначен для получения элюата, который затем вводится внутривенно (реже — капельно в глаза).
После введения препарата ПОЛЬГЕНТЕК врач может порекомендовать пациенту увеличить приём жидкости и чаще опорожнять мочевой пузырь.
Это может способствовать выведению препарата из организма. При мочеиспускании необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Это стандартная практика при применении радиофармацевтических препаратов для диагностических исследований.

Длительность исследования
Врач информирует пациента о длительности исследования.

После введения препарата ПОЛЬГЕНТЕК пациенту следует:

• избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после получения препарата,
• часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач, проводящий исследование, проинформирует пациента, требуется ли особый уход после процедуры.
При возникновении вопросов, касающихся дозирования, следует обратиться к врачу, проводящему исследование.

Применение препарата ПОЛЬГЕНТЕК в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим исследование.
Однако в случае передозировки врач может порекомендовать увеличить приём жидкости для выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему проведение исследования.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В случае возникновения глубокой потери сознания (комы) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты после введения препарата Полгентек включают:

• Повышенную чувствительность
• Нерегулярное сердцебиение. Может быть или стать серьёзным. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Отёк лица.
• Слабость, обморок, снижение артериального давления вследствие расширения кровеносных сосудов.
• Крапивницу,
• Зуд.

Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском возникновения онкологических заболеваний и наследственных аномалий.
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение исследования.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПОЛЬГЕНТЕК

Пациенту не нужно хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормами и правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит ПОЛГЕНТЕК
Генератор радионуклида ПОЛГЕНТЕК содержит:

• Активное вещество: натрия пертехнетат (Tc)
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит ПОЛГЕНТЕК и что содержит упаковка
Генератор радионуклида ПОЛГЕНТЕК упакован в пластиковый контейнер с ручкой для переноски.
Ответственное лицо и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по обращению, предназначенная для персонала, готовящего лекарственный препарат к применению:
При обращении с генератором необходимо строго соблюдать правила техники безопасности при работе в условиях воздействия ионизирующего излучения.
Во время эксплуатации генератора и разведения раствора натрия пerteхнетата Tc рекомендуется применять дополнительные защитные экраны от ионизирующего излучения (например, свинцовую перегородку толщиной 50 мм) и использовать защитные экраны для шприцев.
Все работы с генератором и элюатом должны проводиться в условиях, обеспечивающих стерильность получаемого элюата.

Порядок действий:

• срезать пломбы на транспортной упаковке генератора,
• снять крышку транспортной упаковки генератора,
• извлечь внутреннюю крышку,
• извлечь коробки с комплектами для элюции генератора,
• извлечь генератор из транспортной упаковки и установить на рабочее место.

Полная характеристика лекарственного препарата (ПХЛП) ПОЛДЖЕНТЕК прилагается в виде отдельного документа к упаковке лекарственного средства, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.