Polgentec

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

POLGENTEC
2-120 GBq Tc, generador de radionúclidos
Inyección de pertechnetato sódico ( Tc)
Lea todo el prospecto con atención antes de usar el medicamento,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico especialista en medicina nuclear.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es POLGENTEC y para qué se utiliza.
2. Información importante antes de la utilización de POLGENTEC.
3. Cómo se utiliza POLGENTEC.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar POLGENTEC.
6. Contenido del envase y otra información.

1. QUÉ ES POLGENTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Medicamento destinado exclusivamente a diagnóstico.
POLGENTEC es un generador de radionúclidos que permite obtener un eluato (solución inyectable de pertechnetato sódico, Na TcO ) utilizado en procedimientos diagnósticos.
La solución de pertechnetato sódico (Na TcO ) se emplea en diagnóstico para exploraciones de:

• tiroides,
• glándulas salivales,
• estómago e intestinos,
• cerebro,
• corazón y vasos sanguíneos,
• conductos lagrimales.

El uso de POLGENTEC implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico ha considerado que los beneficios derivados del estudio diagnóstico superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR POLGENTEC

Cuándo no debe utilizarse el eluato del generador POLGENTEC:
Si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• si la mujer está amamantando.

La administración de radiofármacos implica un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc., para otras personas. Por este motivo, deben observarse las normas básicas de higiene de acuerdo con la legislación local vigente.
Debe tenerse especial precaución al utilizar radiofármacos para evitar cualquier exposición innecesaria del personal y de otros pacientes.
Con el fin de reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber abundantes líquidos tras la inyección del medicamento, con el fin de vaciar la vejiga con mayor frecuencia.

POLGENTEC y otros medicamentos
Debe informar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
La administración de ciertos medicamentos, como la atropina (un fármaco espasmolítico y midriático), la isoprenalina (un medicamento utilizado principalmente en el tratamiento del asma bronquial) o analgésicos, puede influir en los resultados del estudio.

POLGENTEC con alimentos y bebidas
No es necesario seguir una dieta especial ni antes ni después de la administración del medicamento.

Embarazo y lactancia
Antes de administrar el medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo,
• no ha tenido la menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando.

En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si la paciente está embarazada, es fundamental informar al médico. El uso de radiofármacos durante el embarazo debe evaluarse con mucha precaución. El médico solo indicará el estudio con radiofármacos durante el embarazo si es absolutamente necesario.

En caso de lactancia y si es necesario administrar un radiofármaco, el médico podría recomendar suspender la lactancia y extraer la leche materna.
La lactancia debe interrumpirse durante 12 horas tras la inyección, y la leche producida en este periodo debe desecharse. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce si el eluato del generador POLGENTEC afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El eluato del generador POLGENTEC contiene 3,54 mg de sodio por mililitro. Debe tenerse en cuenta este hecho si el paciente sigue una dieta con control del contenido de sodio.

3. CÓMO UTILIZAR POLGENTEC

Los radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre la utilización, transferencia y eliminación de productos
radiofármacos. POLGENTEC solo se utiliza en condiciones clínicas adecuadas y exclusivamente por
personal debidamente cualificado. Dicho personal adopta medidas especiales de precaución para
garantizar la utilización segura del medicamento y mantendrá informado en todo momento sobre sus
acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento es quien decide la dosis
de medicamento que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para
obtener la información diagnóstica esperada. La dosis recomendada para adultos oscila entre 40 y
600 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la radiactividad).
La dosis recomendada de actividad depende de la edad, la altura, el peso y del tipo de estudio.
El médico administra el eluato del generador POLGENTEC por vía intravenosa o, en raras ocasiones,
como colirio.
El médico informará al paciente sobre el procedimiento y sobre la seguridad de la administración del
medicamento POLGENTEC.

Uso en niños
La administración del eluato del generador POLGENTEC en niños debe ser cuidadosamente evaluada
por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento, teniendo en cuenta
las indicaciones clínicas y la evaluación del balance beneficio-riesgo en este grupo de pacientes.
La dosis depende del peso del niño y será calculada individualmente por el médico.

Vía de administración y procedimiento del medicamento POLGENTEC
POLGENTEC se utiliza para obtener un eluato, que posteriormente se administra por vía intravenosa
(o, raramente, como colirio).
Tras la administración de POLGENTEC, el médico puede recomendar al paciente que aumente la ingesta
de líquidos y que orine con mayor frecuencia. Esto puede facilitar la eliminación del medicamento del
organismo. Durante la micción, deben observarse las normas básicas de higiene. Este procedimiento
es habitual en la utilización de radiofármacos para estudios diagnósticos.

Duración del estudio
El médico informará al paciente sobre la duración del estudio.

Tras la administración del medicamento POLGENTEC, el paciente debe:

• evitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento,
• orinar con frecuencia para facilitar la eliminación del medicamento del organismo.

El médico que realiza el estudio informará al paciente si, tras el mismo, se requiere algún cuidado especial.
En caso de dudas sobre la dosificación, debe consultarse con el médico que realiza el estudio.

Administración de una dosis superior a la recomendada de POLGENTEC
La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis administrada al paciente está estrictamente
controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin
embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar aumentar la ingesta de líquidos para
ayudar a eliminar los restos del radiofármaco del organismo.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o con el
especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de pérdida profunda de conciencia (coma), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse tras la administración del medicamento POLGENTEC son:

• Hipersensibilidad
• Latidos cardíacos irregulares. Pueden ser o volverse graves. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
• Hinchazón de la cara.
• Debilidad, desmayo, disminución de la presión arterial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos.
• Urticaria,
• Picor.

La administración del radiofármaco implica una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que
está asociado con el riesgo de provocar enfermedades tumorales y alteraciones hereditarias.
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR POLGENTEC

El paciente no tendrá que almacenar este medicamento.
Los productos radiofármacos deben almacenarse exclusivamente por personal autorizado, en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse de conformidad con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.

Información destinada únicamente al personal médico cualificado:
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene POLGENTEC
El generador de radionúclidos POLGENTEC contiene:

• Principio activo: tecneciato sódico ( Tc)
• Excipientes: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de POLGENTEC y contenido del envase
El generador de radionúclidos POLGENTEC va empaquetado en un recipiente de plástico con asa para transporte.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información de manipulación destinada al personal que prepara el medicamento para su uso:
Durante la manipulación del generador, deben respetarse estrictamente las normas de seguridad laboral en condiciones de exposición a radiaciones ionizantes.
Durante la explotación del generador y la dispensación de la solución de pertechnetato de sodio Tc, se recomienda utilizar protecciones adicionales frente a las radiaciones ionizantes (por ejemplo, mampara de plomo de 50 mm) y emplear jeringuillas con blindaje protector.
Todas las operaciones con el generador y el eluato deben realizarse en un entorno que garantice la esterilidad del eluato obtenido.

Procedimiento a seguir:

• Cortar los precintos del envase de transporte del generador,
• Retirar la tapa del envase de transporte del generador,
• Extraer la tapa interna,
• Sacar las cajas con los kits para la elución del generador,
• Sacar el generador del envase de transporte y colocarlo en el puesto de trabajo.

La Ficha Técnica Completa del Medicamento (FTM) POLGENTEC se adjunta como documento independiente dentro del envase del medicamento, con el fin de proporcionar al personal sanitario información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.