FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

POLGENTEC
2-120 GBq Tc, generatore di radionuclidi
Iniezione di pertechnetato sodico ( Tc)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è POLGENTEC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare POLGENTEC
Come usare POLGENTEC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare POLGENTEC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È POLGENTEC E A COSA SERVE

Medicinale per uso diagnostico esclusivo.
POLGENTEC è un generatore di radionuclidi utilizzato per ottenere un eluato (soluzione di pertechnetato sodico, Na TcO per iniezione) impiegato negli esami diagnostici.
La soluzione di pertechnetato sodico (Na TcO ) viene utilizzata in diagnostica negli esami di:

tiroide,
ghiandole salivari,
stomaco e intestino,
cervello,
cuore e vasi sanguigni,
canali lacrimali.

L'uso di POLGENTEC comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico ha ritenuto che i benefici derivanti dall'esame diagnostico superino il potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’UTILIZZO DI POLGENTEC

Quando non utilizzare la soluzione del generatore POLGENTEC:
Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
se la donna allatta al seno.

L’amministrazione di radiofarmaci comporta un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne per altre persone o contaminazione da urina, vomito, ecc. Per questo motivo, è necessario osservare le normali norme igieniche previste dalla normativa locale. È fondamentale prestare particolare attenzione durante l’uso di radiofarmaci per evitare qualsiasi esposizione non necessaria al personale e ad altri pazienti.
Per ridurre la dose assorbita dalla vescica, si raccomanda di assumere abbondanti liquidi dopo l’iniezione del medicinale, al fine di svuotare frequentemente la vescica.

POLGENTEC e altri medicinali
Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame riguardo a tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
L’utilizzo di determinati farmaci, come l’atropina (un miorilassante e un agente midriatico), l’isoprenalina (un farmaco usato principalmente nel trattamento dell’asma bronchiale) o analgesici, potrebbe influenzare l’esito dell’esame.

Alimenti e bevande
Non è richiesta alcuna dieta speciale né prima né dopo la somministrazione del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

si sospetta una gravidanza
non è comparsa la mestruazione alla data prevista
la donna allatta al seno. In caso di dubbio, è necessario consultare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame. Se il paziente è in stato di gravidanza, è fondamentale informarne il medico. L’uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere attentamente valutato. Il medico indicherà l’esame con radiofarmaco durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Nel caso di allattamento al seno e contemporanea necessità di somministrare un radiofarmaco, il medico potrebbe richiedere di interrompere l’allattamento e di svuotare il seno regolarmente.
L’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore dopo l’iniezione; il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato. La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se la soluzione del generatore POLGENTEC influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento.

La soluzione del generatore POLGENTEC contiene 3,54 mg di sodio per millilitro. Tale quantità deve essere presa in considerazione qualora il paziente segua una dieta con controllo dell’assunzione di sodio.

3. COME USARE POLGENTEC

I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. POLGENTEC viene utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate
e soltanto da personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotta specifiche misure
di precauzione al fine di garantire un uso sicuro del medicinale e tiene regolarmente informati
sulle proprie azioni.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura decide la dose da
utilizzare nel singolo caso. Tale dose corrisponderà alla quantità minima necessaria per ottenere
l'informazione diagnostica desiderata. La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 40 e 600 MBq
(MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).
La dose raccomandata dipende dall'età, dall'altezza, dal peso corporeo e dal tipo di esame.
Il medico somministra l'eluato del generatore POLGENTEC per via endovenosa o, più raramente, sotto forma di collirio.
Il medico informerà il paziente sulle modalità di somministrazione e sulla sicurezza nell'uso del medicinale
POLGENTEC.
Uso nei bambini
L'uso dell'eluato del generatore POLGENTEC nei bambini deve essere attentamente valutato
dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame, tenendo conto delle indicazioni cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
La dose dipende dal peso corporeo del bambino ed è calcolata individualmente dal medico.
Via di somministrazione e modalità d'uso di POLGENTEC
POLGENTEC serve per ottenere un eluato che viene successivamente somministrato per via endovenosa (più raramente come collirio).
Dopo la somministrazione di POLGENTEC, il medico può raccomandare al paziente di assumere una maggiore quantità di liquidi e di svuotare la vescica urinaria con maggiore frequenza. Ciò può facilitare l'eliminazione del medicinale dall'organismo. Durante la minzione è necessario rispettare le normali norme igieniche. Si tratta di una procedura standard nell'uso di radiofarmaci per esami diagnostici.
Durata dell'esame
Il medico informerà il paziente sulla durata dell'esame.
Dopo la somministrazione di POLGENTEC il paziente dovrebbe:

evitare il contatto con bambini e donne in stato di gravidanza per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale,
urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

Il medico che esegue l'esame informerà il paziente se dopo l'esame è necessaria una particolare assistenza. In caso di domande riguardo al dosaggio, rivolgersi al medico che esegue l'esame.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di POLGENTEC
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe raccomandare di bere più liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di perdita profonda di coscienza (coma), è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione del medicinale POLGENTEC sono:

Ipersensibilità
Battito cardiaco irregolare. Può essere o diventare grave. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Gonfiore del viso.
Debolezza, svenimento, abbassamento della pressione sanguigna dovuto alla dilatazione dei vasi sanguigni.
Orticaria,
Prurito.

La somministrazione di un radiofarmaco comporta l’esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che è associato al rischio di sviluppare malattie tumorali e alterazioni ereditarie.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura diagnostica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE POLGENTEC

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene nel rispetto della normativa locale relativa alle sostanze radioattive.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene POLGENTEC
Il generatore di radionuclidi POLGENTEC contiene:

Principio attivo: sodio pertecnetato ( Tc)
Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di POLGENTEC e contenuto della confezione
Il generatore di radionuclidi POLGENTEC è confezionato in un contenitore di plastica con maniglia per il trasporto.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni per la manipolazione destinate al personale che prepara il medicinale per l'uso:
Durante la manipolazione del generatore, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza per la protezione dalle radiazioni ionizzanti.
Durante l'uso del generatore e la dispensazione della soluzione di pertechnetato di sodio (Tc), si raccomanda l'uso di schermature aggiuntive contro le radiazioni ionizzanti (ad es. un muro in piombo da 50 mm) e l'uso di schermature per siringhe.
Tutte le operazioni relative al generatore e all'eluato devono essere eseguite in un ambiente che garantisca l'aspetto sterile dell'eluato ottenuto.
Modalità di procedura:

tagliare i sigilli dell'imballaggio di trasporto del generatore,
rimuovere il coperchio dell'imballaggio di trasporto del generatore,
estrarre il coperchio interno,
estrarre le confezioni contenenti i kit per l'elusione del generatore,
estrarre il generatore dall'imballaggio di trasporto e posizionarlo sulla postazione di lavoro.

La completa Caratteristica del Prodotto Medicinale (CPM) POLGENTEC è allegata come documento separato all'imballaggio del medicinale, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.