Поламоклав

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Поламоклав, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Поламоклав і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Поламоклав
3. Як застосовувати лікарський засіб Поламоклав
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Поламоклав
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Поламоклав і для чого його застосовують

Лікарський засіб Поламоклав є антибіотиком, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції.
Лікарський засіб Поламоклав містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивація). Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Поламоклав застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколощелепних синусів;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечових шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Поламоклав

Коли не застосовувати лікарський засіб Поламоклав:

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Поламоклав.
➔ У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Поламоклав слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Поламоклав слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз,
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок,
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Поламоклав.
У деяких випадках лікар може досліджувати, який вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнту може бути призначений лікарський засіб Поламоклав в іншій дозі або інший препарат.
Небажані ефекти, на які слід звертати увагу
Застосування лікарського засобу Поламоклав може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані реакції, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування лікарського засобу Поламоклав,
щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Симптоми, на які слід звертати
увагу» в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що пацієнт приймає лікарський засіб Поламоклав. Адже лікарський засіб Поламоклав може впливати на результати таких досліджень.
Лікарський засіб Поламоклав та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з лікарським засобом Поламоклав пацієнт приймає алопуринол (використовується при подагрі), більш імовірним може бути виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Пробенецид (використовується при лікуванні подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується. Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Поламоклав.
Якщо одночасно з лікарським засобом Поламоклав пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень та важкій псоріазі) — пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення небажаних ефектів.
Лікарський засіб Поламоклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Поламоклав може спричиняти небажані ефекти та викликати симптоми, що порушують здатність керування транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт почувається добре.
Лікарський засіб Поламоклав містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці в оболонці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Поламоклав

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу.
• Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати ліком Поламоклав у формі суспензії
для перорального застосування. Перед застосуванням ліку Поламоклав у таблетках дітям з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лік Поламоклав у формі таблеток
не призначений для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліку може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліку Поламоклав або інший лік.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як приймати лік Поламоклав

• Лік слід приймати під час їжі.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати вздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки слід прийняти одночасно.
• Слід дотримуватися рівних, не менше 4-годинних, інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати лік Поламоклав довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі не почувається краще, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Поламоклав
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Поламоклав, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювання або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися
до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку ліку, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліку Поламоклав
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її тоді, коли тільки згадає про це.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 години перед
прийомом наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
Припинення застосування ліку Поламоклав
Слід продовжувати приймати лік Поламоклав до закінчення курсу лікування, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Усі дози ліку необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього
лікувального засобу.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може також уражати інші органи
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
• набряк, іноді з ураженням обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Поламоклав.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін
у поєднанні з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.
Висип з пухирцями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA дерматоза).
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз ➔ якщо виникає, слід приймати препарат Поламоклав під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крурчак)
• неперетравність
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати дрібні мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформний еритема). ➔ Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• знижена кількість білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Тяжкі шкірні реакції:
  • поширений висип на шкірі, у межах якого можуть з’являтися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (бульозний багатоформний еритема — синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза — синдром Лайєлла)
  • поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть з’являтися дрібні гнійні пухирці (бульозний епідермоліз)
  • червоний лущення висип із підшкірними вузлами та пухирцями (гостра загальна ексудативна еритема)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

➔ Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Запалення печінки.
• Жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
• Запалення ниркових канальців.
• Подовження часу згортання крові.
• Порушення рухової активності.
• Судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Поламоклав або мають захворювання нирок).
• Чорний язик, який виглядає як волохатий.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Поламоклав

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі

після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати

фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти

навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Поламоклав

• Діючими речовинами ліків є амоксицилін та кислота клавуланова. Одна вкрита таблетка містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг кислоти клавуланової у формі клавуланату калію
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: Opadry 06B58855 White, гіпромелоза 5 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, гіпромелоза 15 мПа·с

Як виглядають ліки Поламоклав і що містить упаковка
Ліки Поламоклав, 875 мг + 125 мг, таблетки вкриті оболонкою — це білі вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми
з відтиском літери «А» на одній стороні та лінією між цифрами «6»
та «5» на іншій стороні таблетки, розміром 22,2 мм x 10,2 мм.
Лінія на таблетці призначена лише для полегшення її подрібнення з метою полегшення ковтання, а не для поділу
на рівні дози.

• Упаковка містить 14 вкритих таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]