Поламоклав

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Поламоклав, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Поламоклав и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Поламоклав
3. Как применять лекарственное средство Поламоклав
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Поламоклав
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Поламоклав и для чего оно применяется

Лекарственное средство Поламоклав — это антибиотик бактерицидного действия, направленный против бактерий, вызывающих инфекции.
Поламоклав содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации.
Лекарственное средство Поламоклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Поламоклав

Когда не следует применять препарат Поламоклав:

• Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотика.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, препарат Поламоклав принимать не следует.
➔ При возникновении сомнений перед началом применения препарата Поламоклав необходимо проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Поламоклав следует проконсультироваться с врачом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом,
• проходит лечение по поводу заболевания печени или почек,
• нерегулярно мочится.

При возникновении сомнений, относятся ли вышеуказанные случаи к пациенту, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Поламоклав.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен препарат Поламоклав в другой дозе или другой препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Поламоклав может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
неблагоприятные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует
обращать внимание на появление определенных симптомов у пациента во время приема препарата Поламоклав,
чтобы снизить риск возникновения любых проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить
внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, определение эритроцитов или анализ функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает препарат Поламоклав. Поскольку препарат Поламоклав может влиять на результаты таких
анализов.
Взаимодействие препарата Поламоклав с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Поламоклав пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре),
возможно более вероятное развитие аллергических кожных реакций.
Пробенецид (применяемый при лечении подагры) — одновременное применение пробенецида может
снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется. Врач может принять решение о коррекции
дозы препарата Поламоклав.
Если одновременно с препаратом Поламоклав пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например,
варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Метотрексат (применяемый при лечении опухолей и тяжелой псориазе) — пенициллины могут снижать
выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Препарат Поламоклав может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для
профилактики отторжения трансплантата).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Поламоклав может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность
управления транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Поламоклав содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Поламоклав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
• Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять лекарство Поламоклав в форме
пероральной суспензии. Перед применением таблеток Поламоклав у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Препарат Поламоклав в форме таблеток не предназначен для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может подобрать другую дозу Поламоклава или иной препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, могут чаще проводиться анализы крови с целью проверки функции печени.

Как принимать лекарство Поламоклав

• Препарат следует принимать во время еды.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разламывать по разделительной линии для облегчения проглатывания. Обе части таблетки следует принимать одновременно.
• Необходимо соблюдать равные интервалы между дозами, составляющие не менее 4 часов в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать лекарство Поламоклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Поламоклав
Если пациент принял большую дозу Поламоклава, чем рекомендовано, симптомы могут включать
раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться
к врачу. Следует иметь при себе картонную упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма лекарства Поламоклав
Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед
приёмом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной
дозы.
Прекращение приёма лекарства Поламоклав
Следует продолжать приём препарата Поламоклав до окончания курса лечения, даже если
пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть
бактерий выживёт, это может привести к рецидиву инфекции.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого
препарата.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• сыпь на коже
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых пятен на коже, но может затрагивать и другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отек, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔ Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Поламоклав.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтерит (англ. DIES)
Лекарственно-индуцированный энтерит чаще всего наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.
Пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно с корочками в центре или в виде нити жемчуга (линейная IgA-дерматоза).
Воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит).
➔ Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу для получения консультации.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковые поражения влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз ➔ в случае появления тошноты следует принимать препарат Поламоклав во время еды
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь на коже, зуд
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать небольшие диски (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — многоформная эритема). ➔ Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови
• низкое количество белых кровяных клеток.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Тяжёлые кожные реакции:
  • распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (буллёзная многоформная эритема — синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла)
  • распространённая красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

➔ Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных канальцев.
• Удлинение времени свёртывания крови.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Поламоклав или страдающих заболеваниями почек).
• Чёрный язык, напоминающий бархатистый.

Побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение числа белых кровяных клеток
• низкое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Поламоклав

Специальных требований к хранению препарата нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Поламоклав

• Действующими веществами препарата являются амоксициллин и кислота клавулановая. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 875 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 125 мг кислоты клавулановой в виде калия клавуланата.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
  Оболочка: Opadry 06B58855 White, гипромеллоза 5 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, гипромеллоза 15 мПа·с.

Как выглядит лекарство Поламоклав и что содержит упаковка
Лекарство Поламоклав, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это белые таблетки, покрытые оболочкой, капсуловидной формы, с тиснением «A» на одной стороне и линией между цифрами «6» и «5» на другой стороне таблетки, размером 22,2 мм x 10,2 мм.
Линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.

• Упаковка содержит 14 таблеток, покрытых оболочкой.

Регистрант и импортёр
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]