Polamoklav

Prospecto: Información para el usuario

Polamoklav, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le produjera cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polamoklav y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Polamoklav
3. Cómo tomar Polamoklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polamoklav
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polamoklav y para qué se utiliza

Polamoklav es un antibiótico que actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Polamoklav contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser anulado en ocasiones. El segundo componente activo (el ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Polamoklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales;
• infecciones respiratorias;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas;
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polamoklav

Cuándo no debe utilizar Polamoklav:

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alguna vez reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso previo de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Polamoklav.
➔ En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Polamoklav.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Polamoklav, debe hablar con el médico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Polamoklav.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Polamoklav en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
La utilización de Polamoklav puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Polamoklav, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Síntomas a los que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Polamoklav. Este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.
Polamoklav y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma al mismo tiempo que Polamoklav allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota), existe una mayor probabilidad de que presente reacciones alérgicas en la piel.
Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. El médico podría decidir modificar la dosis de Polamoklav.
Si el paciente toma simultáneamente con Polamoklav medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Polamoklav puede influir en la acción del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Polamoklav puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.
Polamoklav contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polamoklav

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menores deben tratarse preferiblemente con Polamoklav en forma de suspensión oral. Se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar Polamoklav en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. El medicamento Polamoklav en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ajustarse. El médico tratante puede elegir una dosis diferente de Polamoklav o un medicamento alternativo.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, se pueden realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Polamoklav

• El medicamento debe tomarse con las comidas.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar su ingestión. Ambas partes del comprimido deben tomarse al mismo tiempo.
• Debe mantenerse un intervalo regular de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de una hora.
• No debe tomarse Polamoklav durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polamoklav
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Polamoklav, los síntomas pueden incluir irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevar consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Polamoklav
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Polamoklav
Debe continuar tomando Polamoklav hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los efectos adversos que podrían presentarse tras el uso de este
medicamento.
Síntomas que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces que afecta a la cara o garganta (angioedema), provocando dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Polamoklav.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría tratarse de un signo de pancreatitis aguda.
Enteropatía inducida por fármacos (DIES, por sus siglas en inglés)
La enteropatía inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.
Erupción con ampollas dispuestas en forma anular con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis IgA lineal).
Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico
para obtener orientación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues cutáneos)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas ➔ si ocurren, debe tomarse Polamoklav con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). ➔ Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Recuento bajo de glóbulos blancos.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba).
• Colitis (véase más arriba).
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (eritema multiforme bulloso - síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).

➔ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Hepatitis.
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.
• Nefritis tubulointersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
• Agitación psicomotriz.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Polamoklav o que tienen enfermedad renal).
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del recuento de glóbulos blancos
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polamoklav

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polamoklav

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
• Componentes adicionales: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: Opadry 06B58855 White, hipromelosa 5 mPa·s, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, hipromelosa 15 mPa·s.

Aspecto del medicamento Polamoklav y contenido del envase
El medicamento Polamoklav, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos blancos de forma ovalada con la inscripción „A” grabada en un lado y una línea que separa los números „6” y „5” en el otro lado del comprimido, de dimensiones 22,2 mm x 10,2 mm.
La línea en el comprimido tiene únicamente la función de facilitar su división para una deglución más sencilla, y no permite dividirlo en dosis iguales.

• El envase contiene 14 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización e importador
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]