Polamoklav

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Polamoklav, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite con film
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polamoklav e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polamoklav
3. Come prendere Polamoklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polamoklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polamoklav e a che cosa serve

Polamoklav è un antibiotico con attività battericida contro i batteri che causano infezioni.
Polamoklav contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene
al gruppo di medicinali chiamati "penicilline", la cui attività può talvolta essere inibita
(disattivata). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa disattivazione.
Polamoklav è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polamoklav

Quando non utilizzare il medicinale Polamoklav:

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) correlati all'assunzione di un antibiotico.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Polamoklav.
➔ In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Polamoklav, consultare
il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Polamoklav, è necessario discutere con il medico se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva,
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni,
• ha una minzione irregolare.

In caso di dubbi sull'applicabilità di una di queste condizioni al paziente, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Polamoklav.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare analisi per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Polamoklav a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Effetti indesiderati da tenere sotto osservazione
L'assunzione del medicinale Polamoklav può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Polamoklav, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere „Sintomi di cui tenere conto” nel punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Polamoklav. Infatti, questo medicinale può influenzare i risultati di tali esami.
Polamoklav e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente a Polamoklav, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) – l'uso contemporaneo di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina ed è sconsigliato. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Polamoklav.
Se il paziente assume contemporaneamente a Polamoklav medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave) – le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Polamoklav può influenzare l'azione del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Polamoklav può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Polamoklav contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Polamoklav

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose normalmente utilizzata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile trattare con il medicinale Polamoklav in forma di sospensione orale. Si raccomanda di consultare il medico curante o il farmacista prima di somministrare il medicinale Polamoklav in compresse ai bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg. Il medicinale Polamoklav in forma di compresse non è indicato per l’uso nei bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali e del fegato

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrà scegliere una dose diversa di Polamoklav o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere il medicinale Polamoklav

• Il medicinale deve essere assunto con i pasti.
• Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura per facilitarne l’ingestione. Entrambe le parti della compressa devono essere assunte contemporaneamente.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante la giornata. Non assumere 2 dosi nell’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Polamoklav per più di 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polamoklav
Se il paziente assume una dose di Polamoklav superiore a quella raccomandata, i sintomi possono includere irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) oppure convulsioni. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. È consigliabile portare con sé l’imballaggio del medicinale per mostrarlo al medico.
Dimenticanza di una dose di Polamoklav
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Polamoklav
È necessario continuare ad assumere il medicinale Polamoklav fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di questo
medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, talvolta al volto o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace legato a una reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che può portare a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Polamoklav.
Colite Colite che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore persistente nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterite indotta da farmaci (DIES - Drug-Induced Enteritis Syndrome)
L’enterite indotta da farmaci si è manifestata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Cristalli nell’urina, che possono causare danno renale acuto.
Eruzioni bollose disposte ad anello con croste nella parte centrale o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare).
Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante per ottenere consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• candidosi (infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente con dosi elevate ➔ in caso di comparsa, assumere Polamoklav con i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• vertigini
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini - eritema multiforme). ➔ Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra).
• Colite (vedi sopra).
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee diffuse, con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (eritema multiforme bolloso - sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi tossica epidermica - sindrome di Lyell)
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole piene di pus (pemfigoide bolloso)
  • eruzione rossa, squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Epatite.
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.
• Nefrite tubulointerstiziale.
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
• Agitazione psicomotoria.
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Polamoklav o che soffrono di malattie renali).
• Lingua nera, dall’aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polamoklav

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polamoklav

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry 06B58855 White, ipromellosa 5 mPa s, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ipromellosa 15 mPa s.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Polamoklav, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche di forma capsulare con la scritta „A” impressa su un lato e una linea tra le cifre „6” e „5” sull'altro lato della compressa, di dimensioni 22,2 mm x 10,2 mm.
La linea sulla compressa serve unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.

• La confezione contiene 14 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]