Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Полівакцинум Субміте, суспензія для ін’єкцій
Нієсвойста щепіонка бактерійна
Інактивовані бактерії: Staphylococcus aureus 5 млн клітин, Staphylococcus epidermidis 5 млн клітин, Streptococcus salivarius 1 млн клітин, Streptococcus pneumoniae 1 млн клітин, Streptococcus pyogenes 1 млн клітин, Escherichia coli 2 млн клітин, Klebsiella pneumoniae 1 млн клітин, Haemophilus influenzae 1 млн клітин, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 млн клітин, Moraxella catarrhalis 1 млн клітин/1 мл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Щеплення може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке щеплення Полівакцинум Субміте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Полівакцинум Субміте
3. Як застосовувати щеплення Полівакцинум Субміте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати щеплення Полівакцинум Субміте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Полівакцинум Субміте і для чого його застосовують

Полівакцинум Субміте — це бактерійна вакцина, яка стимулює імунну систему, оскільки містить вбиті бактерії, які найчастіше викликають різноманітні інфекції або є причиною ускладнень запальних станів неінфекційного походження. Щеплення застосовують профілактично при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів у дітей віком від 2 до 14 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Полівакцинум Субміте

Коли не застосовувати щеплення Полівакцинум Субміте:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати сверблячу висипку, задиху, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта виявлено:
• інфекційне захворювання,
• гострий запальний стан,
• захворювання нирок або захворювання печінки,
• серцеву недостатність,
• системне захворювання (захворювання, що охоплює кілька типів тканин і органів або весь організм),
• якщо пацієнт приймає імунодепресивні препарати (ліки, які пригнічують імунну відповідь організму),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• у дітей молодше ніж 2 роки.

Попередження та заходи обережності
Щеплення має передувати медичне обстеження та збір анамнезу щодо загального стану здоров’я та попередньо проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів та можливу зміну схеми дозування.
Дотримуватися особливої обережності, якщо після попередньої дози щеплення Полівакцинум Субміте виникли побічні ефекти, описані в розділі 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення може застосовуватися під час інфекції, якщо лікування щепленням було розпочато до розвитку інфекції.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полівакцинум Форте з профілактичною метою для запобігання пневмонії, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують таку дію.
З міркуваннь безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Щеплення Полівакцинум Субміте та інші ліки
У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи), імунна відповідь на щеплення може бути зниженою. У такому разі лікар може ухвалити рішення про перенесення щеплень до завершення терапії.
Щеплення може застосовуватися під час антибіотикотерапії, якщо лікар вважає призначення антибіотика необхідним.
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не проводили досліджень щодо впливу щеплення на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати щеплення Полівакцинум Субміте

Щеплення Полівакцинум Субміте буде введено лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції
внутрішньом'язово або підшкірно. Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Щеплення
застосовується відповідно до схеми дозування разом із Полівакцинум майт та Полівакцинум форте.
Продукт не замінює протизапального лікування.
Дозування
Схема дозування

Дозу 14 можна повторювати із інтервалами 2–4 тижні протягом 2–3 місяців. Наведений у таблиці повний цикл щеплення слід повторювати 2 рази на рік — навесні та восени — принаймні протягом 2 років.
Зміну дозування у разі тривалих побічних ефектів і/або побічних ефектів значної тяжкості описано в пункті 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення необхідно звернутися до лікаря. Докладну інформацію наведено в кінці брошури в розділі «Інформація, призначена виключно для медичних фахівців».
Пропуск застосування щеплення Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього щеплення, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, це щеплення може викликати побічні ефекти, хоча
не у кожного вони виникнуть.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• головний біль
• нудота
• почервоніння, набряк, біль у місці введення
• тимчасова гарячка, що триває 6–8 годин (до 38°C)
• погане самопочуття, загальна слабкість
• місцеві запальні стани (загострення).

Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24 годин.
Увага:
У разі тривалого перебігу побічних ефектів, таких як головний біль, нудота
та загальна слабкість, необхідно подовжити інтервал між ін’єкціями та зменшити дозу щеплення
(повернення до концентрації щеплення, що містить в десять разів меншу кількість бактерій і/або
зменшення об’єму дози щеплення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати щеплення Полівакцинум Субміте

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Щеплення слід зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна
Діючими речовинами щеплення є інактивовані (вбиті) бактерії:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis по 5 мільйонів клітин/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum по 2 мільйони клітин/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus по 1 мільйон клітин/1 мл
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
Інші складові: фенол, натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат
двохводний та вода для ін’єкцій.
Як виглядає щеплення Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна та що містить упаковка
Щеплення є прозорою безбарвною суспензією. Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозора надосадова рідина (супернатант).
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Інститут Біотехнології Сироваток та Щеплень BIOMED Акціонерне Товариство
вул. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]
Дата останнього оновлення листка-вкладення:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Застосування щеплення Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна
Перед застосуванням струсити. Після струшування щеплення Полівакцинум Субміте Нієсвойста щепіонка бактерійна є прозорим,
безбарвним суспензійним розчином.
Необхідно візуально оцінити, чи не містить щеплення сторонніх частинок і/або чи не
відбулися зміни у його зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін застосовувати
щеплення не слід.
Застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно.
Як місце ін'єкції рекомендується дельтовидний м'яз.
Не застосовувати внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила в судину.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно подовжити інтервал між ін'єкціями та зменшити дозу щеплення (повернення до концентрації щеплення, що містить
у десять разів меншу кількість бактерій і/або зменшення об’єму дози щеплення).
Увага: у зв’язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, який супроводжує застосування щеплень, кабінет вакцинації повинен бути обладнаний стандартним набором протишокової терапії.