Поливакцинум субмите неспецифическая бактериальная вакцина

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Поливакцинум субмите, суспензия для инъекций
Неспецифическая бактериальная вакцина
Инактивированные бактерии: Staphylococcus aureus 5 млн клеток, Staphylococcus epidermidis 5 млн клеток, Streptococcus salivarius 1 млн клеток, Streptococcus pneumoniae 1 млн клеток, Streptococcus pyogenes 1 млн клеток, Escherichia coli 2 млн клеток, Klebsiella pneumoniae 1 млн клеток, Haemophilus influenzae 1 млн клеток, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 млн клеток, Moraxella catarrhalis 1 млн клеток / 1 мл
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям. Вакцина может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Поливакцинум субмите и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Поливакцинум субмите
3. Как применять вакцину Поливакцинум субмите
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить вакцину Поливакцинум субмите
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Поливакцинум субмите и для чего она применяется

Поливакцинум субмите — это бактериальная вакцина, которая стимулирует иммунную систему, поскольку содержит убитые бактерии, наиболее часто вызывающие различные инфекции или являющиеся причиной осложнений воспалительных состояний небактериального происхождения. Вакцину применяют профилактически при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей у детей в возрасте от 2 до 14 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением вакцины Поливакцинум субмите

Когда не следует применять вакцину Поливакцинум субмите:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка;
• если у пациента диагностированы:
• инфекционное заболевание,
• острое воспалительное состояние,
• заболевание почек или печени,
• сердечно-сосудистая недостаточность,
• системное заболевание (заболевание, затрагивающее несколько типов тканей и органов или весь организм в целом);
• если пациент принимает иммуносупрессивные препараты (лекарства, подавляющие иммунный ответ организма);
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью;
• у детей младше двух лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед вакцинацией необходимо провести медицинское обследование и опрос о текущем состоянии здоровья, а также о ранее проведённых и зарегистрированных прививках. Такой подход позволяет оценить риск возникновения побочных эффектов и при необходимости скорректировать схему дозирования.
Особую осторожность следует соблюдать, если после предыдущей дозы вакцины Поливакцинум субмите наблюдались побочные реакции, описанные в пункте 4, или любые другие тревожные симптомы.
Вакцинация может быть проведена во время инфекции, если начало лечения вакциной было начато до развития инфекционного процесса.
Не рекомендуется применение препарата Поливакцинум форте с целью профилактики пневмонии, поскольку клинические исследования, подтверждающие такое действие, отсутствуют.
В целях безопасности после введения вакцины необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Вакцина Поливакцинум субмите и другие лекарства
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до окончания курса терапии.
Вакцинация может проводиться во время приёма антибиотиков, если врач сочтёт необходимым назначить антибиотик.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Не применять.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Исследования влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как применять вакцину Поливакцинум субмите

Вакцина Поливакцинум субмите будет введена врачом или медсестрой в виде инъекции
внутримышечно или подкожно. Вакцину никогда нельзя вводить внутривенно. Вакцина
вводится по схеме дозирования вместе с Polyvaccinum mite и Polyvaccinum forte.
Продукт не заменяет противовоспалительного лечения.
Дозировка
Схема дозирования

Дозу 14 можно повторять с интервалом 2–4 недели в течение 2–3 месяцев. Указанный в таблице полный цикл вакцинации следует повторять 2 раза в год, весной и осенью, в течение не менее 2 лет.
Изменение режима дозирования в случае длительных нежелательных явлений и/или нежелательных явлений с высокой степенью тяжести описано в пункте 4.
Применение дозы вакцины Поливакцинум субмите, превышающей рекомендованную
При применении дозы вакцины, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Пропуск применения вакцины Поливакцинум субмите
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения вакцины Поливакцинум субмите
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением данной вакцины, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать побочные действия, хотя
они не возникают у всех.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль
• тошнота
• покраснение, отёк, боль в месте введения
• преходящая лихорадка (до 38 °С), продолжающаяся 6–8 часов
• плохое самочувствие, общая слабость
• местные воспалительные реакции (обострение).

Эти симптомы обычно исчезают в течение 24 часов.
Примечание:
При сохранении побочных эффектов, таких как головная боль, тошнота
и общая слабость, следует увеличить интервал между инъекциями и уменьшить дозу вакцины
(вернуться к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньшее количество бактерий и/или
уменьшить объём дозы вакцины).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать субъекту-ответственному.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Поливакцинум Субмите Неспецифическая бактериальная вакцина

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и не видимом месте.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Поливакцинум субмите
Действующими веществами вакцины являются инактивированные (убитые) бактерии:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis — по 5 миллионов клеток/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum — по 2 миллиона клеток/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis — по 1 миллиону клеток/1 мл
Прочие компоненты: фенол, хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат
двухводный и вода для инъекций.
Как выглядит вакцина Поливакцинум субмите и что содержит упаковка
Вакцина представляет собой прозрачную, бесцветную суспензию. Во время хранения на дне ампулы
образуется белый осадок, а над ним — прозрачный супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл.
Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Al. Sosnowa 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Введение вакцины Поливакцинум Субмите
Перед применением взболтать. После взбалтывания вакцина Поливакцинум Субмите представляет собой прозрачную, бесцветную суспензию.
Необходимо визуально оценить, не содержатся ли в вакцине посторонние частицы и/или произошли ли изменения её внешнего вида. При наличии каких-либо изменений применение вакцины недопустимо.
Вводить внутримышечно или подкожно.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, следует увеличить интервал между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возврат к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньшее количество бактерий и/или уменьшение объёма дозы вакцины).
Внимание: в связи с риском развития анафилактического шока, связанного с введением вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.