Polyvaccinum submite vacuna bacteriana inespecífica

Prospecto: Información para el usuario

Polyvaccinum submite, suspensión inyectable
Vacuna bacteriana inespecífica
Bacterias inactivadas: Staphylococcus aureus 5 millones de células, Staphylococcus epidermidis 5 millones de células, Streptococcus salivarius 1 millón de células, Streptococcus pneumoniae 1 millón de células, Streptococcus pyogenes 1 millón de células, Escherichia coli 2 millones de células, Klebsiella pneumoniae 1 millón de células, Haemophilus influenzae 1 millón de células, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 millones de células, Moraxella catarrhalis 1 millón de células / 1 ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. Aunque los síntomas de otras personas fueran similares, la vacuna podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polyvaccinum submite y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polyvaccinum submite
3. Cómo usar Polyvaccinum submite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polyvaccinum submite
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polyvaccinum submite y para qué se utiliza

Polyvaccinum submite es una vacuna bacteriana que estimula el sistema inmunitario, ya que contiene bacterias muertas que con frecuencia causan diversos tipos de infecciones o son responsables de complicaciones en estados inflamatorios de origen no bacteriano. Esta vacuna se utiliza profilácticamente en infecciones recurrentes de las vías respiratorias en niños de 2 a 14 años y en adultos.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Polyvaccinum submite

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Polyvaccinum submite:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y de la lengua,
• si al paciente se le ha diagnosticado:
• una enfermedad infecciosa,
• un estado inflamatorio agudo,
• una enfermedad renal o hepática,
• insuficiencia circulatoria,
• una enfermedad sistémica (enfermedad que afecta a varios tipos de tejidos y órganos o al organismo en su conjunto),
• si el paciente está recibiendo tratamientos inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria del organismo),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una anamnesis sobre el estado general de salud y sobre las vacunaciones previamente realizadas y registradas. Este procedimiento permite predecir el riesgo de aparición de reacciones adversas y modificar, si fuera necesario, el esquema de dosificación.
Debe extremarse la precaución si tras la administración de una dosis previa de la vacuna Polyvaccinum submite se han presentado reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacuna puede administrarse durante una infección si el tratamiento con vacuna se inició antes del desarrollo de la infección.
No se recomienda el uso del medicamento Polyvaccinum forte con el fin de prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen tal efecto.
Por motivos de seguridad, tras la vacunación se debe permanecer 30 minutos bajo observación médica.

Vacuna Polyvaccinum submite y otros medicamentos
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario), la respuesta a la vacuna puede estar disminuida. En tales casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento.
La vacuna puede administrarse durante un tratamiento con antibióticos si el médico considera necesario el uso de antibióticos.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se prevea administrar.

Embarazo y lactancia
No utilizar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar la vacuna Polyvaccinum submite

La vacuna Polyvaccinum submite será administrada por un médico o una enfermera como una inyección intramuscular o subcutánea. La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa. La vacuna se administra de acuerdo con el esquema de dosificación junto con Polyvaccinum mite y Polyvaccinum forte.
El producto no sustituye el tratamiento antiinflamatorio.
Dosificación
Esquema de dosificación

La dosis 14 puede repetirse cada 2-4 semanas durante un período de 2-3 meses. El ciclo completo de vacunación indicado en la tabla debe repetirse dos veces al año, en primavera y otoño, durante al menos 2 años.
La modificación de la dosis en caso de efectos adversos prolongados y/o de intensidad considerable se describe en el apartado 4.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Polyvaccinum submite
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse con el médico.
Información detallada se encuentra al final del prospecto, en la sección „Información destinada exclusivamente al personal sanitario”.
Omisión de la administración de la vacuna Polyvaccinum submite
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del uso de la vacuna Polyvaccinum submite
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no se presentarán
en todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• náuseas
• enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección
• fiebre transitoria que dura de 6 a 8 horas (hasta 38 °C)
• malestar general, debilidad generalizada
• reacciones inflamatorias locales (agudización).

Estos síntomas suelen desaparecer transcurridas 24 horas.
Advertencia:
Si los efectos adversos, como dolor de cabeza, náuseas o debilidad generalizada, persisten más tiempo,
debe alargarse el intervalo entre inyecciones y reducirse la dosis de la vacuna (regresar a la concentración
de vacuna que contiene diez veces menos bacterias y/o reducir el volumen de la dosis de vacuna).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Polyvaccinum submite

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
La vacuna debe mantenerse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Polyvaccinum submite
Las sustancias activas de la vacuna son bacterias inactivadas (muertas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, 5 millones de células cada una/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 2 millones de células cada una/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,
1 millón de células cada una/1 ml

Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado,
fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Polyvaccinum submite y contenido del envase
La vacuna es una suspensión transparente e incolora. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo de las ampollas, con un sobrenadante transparente (líquido) encima.

El envase contiene 5 ampollas de 1 ml cada una.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión del prospecto:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración de la vacuna Polyvaccinum submite
Agitar antes de usar. Tras agitarla, la vacuna Polyvaccinum submite es una suspensión transparente e incolora.
Se debe examinar visualmente la vacuna para comprobar si contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto. Si se observa algún cambio, no debe utilizarse la vacuna.
Administrar por vía intramuscular o subcutánea.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoideo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso sanguíneo.
En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, se deberá alargar el intervalo entre inyecciones y reducir la dosis de la vacuna (volviendo a una concentración que contenga diez veces menos bacterias y/o reduciendo el volumen de la dosis de la vacuna).
Advertencia: debido al riesgo de reacciones de anafilaxia asociado a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar para el tratamiento del shock.