Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Polyvaccinum submite, sospensione iniettabile
Vaccino batterico aspecifico
Batteri inattivati: Staphylococcus aureus 5 milioni di cellule, Staphylococcus epidermidis 5 milioni di cellule, Streptococcus salivarius 1 milione di cellule, Streptococcus pneumoniae 1 milione di cellule, Streptococcus pyogenes 1 milione di cellule, Escherichia coli 2 milioni di cellule, Klebsiella pneumoniae 1 milione di cellule, Haemophilus influenzae 1 milione di cellule, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 milioni di cellule, Moraxella catarrhalis 1 milione di cellule / 1 ml
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il vaccino potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polyvaccinum submite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polyvaccinum submite
3. Come usare Polyvaccinum submite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polyvaccinum submite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polyvaccinum submite e a cosa serve

Polyvaccinum submite è un vaccino batterico che stimola il sistema immunitario poiché contiene batteri inattivati, responsabili più frequentemente di vari tipi di infezioni o complicanze di stati infiammatori di origine non batterica. Il vaccino viene utilizzato profilatticamente nelle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nei bambini dai 2 ai 14 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’applicazione del vaccino Polyvaccinum submite

Quando non somministrare il vaccino Polyvaccinum submite:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua,
• se nel paziente sono state riscontrate:
• malattia infettiva,
• stato infiammatorio acuto,
• malattia renale o epatica,
• insufficienza circolatoria,
• malattia sistemica (malattia che coinvolge diversi tipi di tessuti e organi o che interessa l’intero organismo),
• se il paziente assume farmaci immunosoppressori (medicinali che inibiscono la risposta immunitaria dell’organismo),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento,
• nei bambini al di sotto dei due anni di età.

Avvertenze e precauzioni d’uso
La vaccinazione deve essere preceduta da un esame medico e da un’anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura consente di prevedere il rischio di eventi indesiderati e di modificare, se necessario, lo schema posologico.
È necessario adottare particolare cautela se, dopo una precedente dose del vaccino Polyvaccinum submite, si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
Il vaccino può essere somministrato durante un’infezione, qualora il trattamento vaccinale sia stato iniziato prima dello sviluppo dell’infezione stessa.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Polyvaccinum forte per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che ne confermino tale efficacia.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.

Vaccino Polyvaccinum submite e altri medicinali
Nei pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi (che riducono l’attività del sistema immunitario), la risposta al vaccino può essere ridotta. In tale caso, il medico potrebbe decidere di posticipare la vaccinazione al termine della terapia.
Il vaccino può essere somministrato durante un trattamento antibiotico, qualora il medico ritenga necessaria la somministrazione dell’antibiotico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.

Gravidanza e allattamento
Non somministrare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il vaccino Polyvaccinum submite

Il vaccino Polyvaccinum submite verrà somministrato da un medico o da un'infermiera mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Il prodotto viene somministrato secondo lo schema posologico insieme a Polyvaccinum mite e Polyvaccinum forte. Il prodotto non sostituisce il trattamento antinfiammatorio.
Posologia
Schema posologico

La dose 14 può essere ripetuta ogni 2-4 settimane per un periodo di 2-3 mesi. Il ciclo completo di vaccinazione indicato in tabella dovrebbe essere ripetuto due volte all'anno, in primavera e in autunno, per almeno 2 anni.
La modifica della posologia in caso di effetti indesiderati a lungo termine e/o di effetti indesiderati di intensità elevata è descritta al punto 4.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Polyvaccinum submite
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Ulteriori informazioni sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Omissione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum submite
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum submite
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo alla somministrazione di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, anche questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea
• nausea
• arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione
• febbre transitoria, della durata di 6-8 ore (fino a 38°C)
• malessere generale, astenia
• reazioni locali infiammatorie (aggravamento).

Tali sintomi di norma scompaiono entro 24 ore.
Avvertenza:
In caso di persistenza di effetti indesiderati come ad esempio cefalea, nausea e astenia,
è necessario aumentare l'intervallo tra le iniezioni e ridurre la dose del vaccino
(ritornare alla concentrazione del vaccino contenente dieci volte meno batteri e/o ridurre
il volume della dose del vaccino).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Polyvaccinum submite

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Polyvaccinum submite
Le sostanze attive del vaccino sono batteri inattivati (uccisi):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis 5 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus 1 milione di cellule ciascuno/1 ml
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
Gli altri componenti sono: fenolo, cloruro di sodio, fosfato dodecaidrato di disodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Polyvaccinum submite e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione limpida e incolore. Durante la conservazione, si forma un sedimento bianco sul fondo dell'ampolla e un soprannadante limpido (liquido) al di sopra.
La confezione contiene 5 fiale da 1 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Telefono: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione del vaccino Polyvaccinum submite
Agitare prima dell'uso. Dopo l'agitazione, il vaccino Polyvaccinum submite è una sospensione limpida e incolore.
È necessario esaminare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e/o eventuali alterazioni dell'aspetto. In caso di qualsiasi modifica, il vaccino non deve essere utilizzato.
Somministrare per via intramuscolare o sottocutanea.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia inserito all'interno di un vaso sanguigno.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario prolungare l'intervallo tra le iniezioni e ridurre la dose del vaccino (ritorno alla concentrazione del vaccino contenente dieci volte meno batteri e/o riduzione del volume della dose del vaccino).
Avvertenza: a causa del rischio di reazione anafilattica associato alla somministrazione di vaccini, il locale di vaccinazione deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.