Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Полівакцинум міте, суспензія для ін'єкцій
Ньєсвойста щепіонка бактерійна
Інактивовані бактерії: Staphylococcus aureus 50 млн комірок, Staphylococcus epidermidis 50 млн комірок, Streptococcus salivarius 10 млн комірок, Streptococcus pneumoniae 10 млн комірок, Streptococcus pyogenes 10 млн комірок, Escherichia coli 20 млн комірок, Klebsiella pneumoniae 10 млн комірок, Haemophilus influenzae 10 млн комірок, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 млн комірок, Moraxella catarrhalis 10 млн комірок/1 мл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Щеплення може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке щеплення Полівакцинум міте і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням щеплення Полівакцинум міте
3. Як застосовувати щеплення Полівакцинум міте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати щеплення Полівакцинум міте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Полівакцинум міте і для чого його застосовують

Полівакцинум міте — це бактерійна щепна вакцина, яка стимулює імунну систему, оскільки містить убиті бактерії, що найчастіше викликають різноманітні інфекції або є причиною ускладнень запальних станів не бактеріального походження. Щеплення застосовують профілактично при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів у дітей від 2 до 14 років і дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна

Коли не застосовувати щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6). Симптоми алергії можуть включати свербіж, висип, задишку, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта виявлено:
• інфекційне захворювання,
• гострий запальний стан,
• захворювання нирок або печінки,
• серцеву недостатність,
• системне захворювання (захворювання, що охоплює кілька типів тканин і органів або весь організм),
• якщо пацієнт приймає імунодепресивні препарати (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• дітям до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Щеплення має бути попереджене лікарським обстеженням та опитуванням щодо загального стану здоров’я та раніше проведених і зафіксованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів та змінити схему дозування.
Дотримуйтесь особливої обережності, якщо після попередньої дози щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна виникли побічні ефекти, описані в розділі 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення може застосовуватися під час інфекції, якщо лікування щепленням було розпочато до розвитку інфекції.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна з метою профілактики пневмонії, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують таку дію.
З міркуваннь безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна та інші ліки
У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи), імунна відповідь на щеплення може бути зниженою. У такому випадку лікар може ухвалити рішення про перенесення щеплень до завершення терапії.
Щеплення може застосовуватися під час антибіотикотерапії, якщо лікар вважає призначення антибіотика необхідним.
Необхідно повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу щеплення на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

3. Як застосовувати щеплення Полівакцинум міте

Щеплення Полівакцинум міте буде введено лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції
внутрішньом'язово або підшкірно. Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Щеплення
застосовується відповідно до схеми дозування разом із Polyvaccinum submite та Polyvaccinum forte.
Продукт не замінює протизапального лікування.
Дозування
Схема дозування

Дозу 14 можна повторювати із інтервалами 2–4 тижні протягом 2–3 місяців. Наведений у таблиці
повний цикл щеплення слід повторювати двічі на рік — навесні та восени — принаймні
протягом 2 років.
Зміну дозування у разі тривалих побічних ефектів і/або побічних ефектів із високим ступенем тяжкості
описано в пункті 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення необхідно звернутися до лікаря.
Детальну інформацію наведено в кінці брошури в розділі «Інформація, призначена виключно для
медичного фахового персоналу».
Пропуск застосування щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього щеплення, слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, ця щеплення може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного
вони виникають.
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• головний біль
• нудота
• почервоніння, набряк, біль у місці введення
• тимчасова лихоманка тривалістю 6–8 годин (до 38 °C)
• погане самопочуття, загальна слабкість
• місцеві запальні стани (загострення).

Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24 годин.
Увага:
У разі тривалого перебігу побічних ефектів, таких як головний біль, нудота та загальна
слабкість, необхідно подовжити інтервал між ін’єкціями та зменшити дозу щеплення (повернутися до
концентрації щеплення, що містить в десять разів меншу кількість бактерій і/або зменшити
об’єм дози щеплення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єроздолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Щеплення слід зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення Полівакцинум міте
Діючими речовинами щеплення є інактивовані (вбиті) бактерії:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis по 50 мільйонів клітин/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum по 20 мільйонів клітин/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus по 10 мільйонів клітин/1 мл
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
Інші компоненти: фенол, натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат
двохводний та вода для ін’єкцій.
Як виглядає щеплення Полівакцинум міте та що містить упаковка
Щеплення є перламутровим безбарвним зависом. Під час зберігання на дні ампули утворюється
білий осад, а над ним — прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Інститут Біотехнології Сироваток та Щеплень BIOMED Акціонерне Товариство
Al. Sosnowa 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Введення щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна
Перед застосуванням струснути. Після струшування щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна є іризуючою,
безбарвною суспензією.
Необхідно візуально оцінити, чи не містить щеплення сторонніх частинок і/або чи не
відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін щеплення не застосовувати.
Вводити внутрішньом'язово або підшкірно.
Як місце ін'єкції рекомендується дельтовидний м'яз.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення необхідно подовжити інтервал між ін'єкціями та зменшити дозу щеплення (повернення до концентрації щеплення, що містить
у десять разів меншу кількість бактерій і/або зменшення об'єму дози щеплення).
Увага: у зв’язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який супроводжує введення
щеплень, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для лікування шоку.