Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el usuario
- 1. Qué es Polyvaccinum mite y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de la administración de la vacuna Polyvaccinum mite
- 3. Cómo administrar la vacuna Polyvaccinum mite
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar la vacuna Polyvaccinum mite
- 6. Contenido del envase y otra información
- Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Prospecto: Información para el usuario
Polyvaccinum mite, suspensión inyectable
Vacuna bacteriana inespecífica
Bacterias inactivadas: Staphylococcus aureus 50 millones de células, Staphylococcus epidermidis 50 millones de células, Streptococcus salivarius 10 millones de células, Streptococcus pneumoniae 10 millones de células, Streptococcus pyogenes 10 millones de células, Escherichia coli 20 millones de células, Klebsiella pneumoniae 10 millones de células, Haemophilus influenzae 10 millones de células, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 millones de células, Moraxella catarrhalis 10 millones de células / 1 ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. Aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Polyvaccinum mite y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Polyvaccinum mite
- Cómo usar Polyvaccinum mite
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Polyvaccinum mite
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Polyvaccinum mite y para qué se utiliza
Polyvaccinum mite es una vacuna bacteriana que estimula el sistema inmunitario al contener bacterias muertas que con mayor frecuencia causan diversos tipos de infecciones o que son responsables de complicaciones en estados inflamatorios de origen no bacteriano. Esta vacuna se utiliza de forma profiláctica en infecciones respiratorias recurrentes en niños de 2 a 14 años y en adultos.
2. Información importante antes de la administración de la vacuna Polyvaccinum mite
Cuándo no debe utilizarse la vacuna Polyvaccinum mite:
- si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la lengua,
- si el paciente presenta:
- enfermedad infecciosa,
- estado inflamatorio agudo,
- enfermedad renal o enfermedad hepática,
- insuficiencia circulatoria,
- enfermedad sistémica (enfermedad que afecta a varios tipos de tejidos y órganos o que afecta al organismo en su conjunto),
- si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores (fármacos que suprimen la respuesta inmunitaria del organismo),
- si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
- en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una historia clínica sobre el estado general de salud y sobre las vacunaciones previamente realizadas y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de aparición de efectos adversos y posibles modificaciones del esquema de dosificación.
Debe extremarse la precaución si tras una dosis previa de la vacuna Polyvaccinum mite se han presentado reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacuna puede administrarse durante una infección, siempre que el tratamiento con vacuna se haya iniciado antes del desarrollo de la infección.
No se recomienda el uso del medicamento Polyvaccinum mite con el fin de prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen tal efecto.
Por motivos de seguridad, tras la vacunación se deberá permanecer 30 minutos bajo observación médica.
La vacuna Polyvaccinum mite y otros medicamentos
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario), la respuesta a la vacuna puede estar reducida. En tal caso, el médico podrá decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento.
La vacuna puede administrarse durante un tratamiento antibiótico, si el médico considera necesario el uso del antibiótico.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se prevea administrar.
Embarazo y lactancia
No utilizar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
3. Cómo administrar la vacuna Polyvaccinum mite
La vacuna Polyvaccinum mite será administrada por un médico o una enfermera como inyección
intramuscular o subcutánea. La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa. La vacuna
se administra según el esquema de dosificación junto con Polyvaccinum submite y Polyvaccinum forte.
El producto no sustituye el tratamiento antiinflamatorio.
Dosificación
Esquema de dosificación
| Inyecciones administradas cada 3-5 días | Adultos | Niños de 2 a 14 años | ||
| Vacuna | Dosis | Vacuna | Dosis | |
| Inyección 1, 2 y 3 | Polyvaccinum submite | 1,0 ml | Polyvaccinum submite | 0,5 ml |
| Inyección 4 y 5 | Polyvaccinum mite | 0,5 ml | Polyvaccinum submite | 1,0 ml |
| Inyección 6, 7 y 8 | Polyvaccinum mite | 1,0 ml | Polyvaccinum mite | 0,3 ml |
| Inyección 9 y 10 | Polyvaccinum forte | 0,3 ml | Polyvaccinum mite | 0,5 ml |
| Inyección 11 y 12 | Polyvaccinum forte | 0,5 ml | Polyvaccinum forte | 0,2 ml |
| Inyección 13 y 14 | Polyvaccinum forte | 1,0 ml | Polyvaccinum forte | 0,5 ml |
La dosis 14 puede repetirse a intervalos de 2 a 4 semanas durante un período de 2 a 3 meses. El ciclo completo de vacunación indicado en la tabla debe repetirse 2 veces al año, en primavera y otoño, durante al menos 2 años.
La modificación de la pauta de dosificación en caso de efectos adversos prolongados y/o de intensidad considerable se describe en el apartado 4.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Polyvaccinum mite
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse con un médico.
Informaciones detalladas se encuentran al final del prospecto, en la sección „Informaciones destinadas exclusivamente al personal sanitario cualificado”.
Omisión de la administración de la vacuna Polyvaccinum mite
En caso de dudas, debe consultarse con un médico.
Interrupción del uso de la vacuna Polyvaccinum mite
Si existen dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como toda vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas
se producirán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- dolor de cabeza
- náuseas
- enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección
- fiebre transitoria que dura de 6 a 8 horas (hasta 38°C)
- malestar general, debilidad generalizada
- reacciones inflamatorias locales (agudización).
Estos síntomas suelen desaparecer transcurridas 24 horas.
Advertencia:
Si los efectos adversos persisten más tiempo, como por ejemplo dolor de cabeza, náuseas y debilidad
generalizada, se deberá alargar el intervalo entre inyecciones y reducir la dosis de la vacuna (volver a
la concentración de vacuna que contiene diez veces menos bacterias y/o reducir el volumen de la
dosis de vacuna).
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
deberá informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar la vacuna Polyvaccinum mite
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
La vacuna debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene la vacuna Polyvaccinum mite
Las sustancias activas de la vacuna son bacterias inactivadas (muertas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, 50 millones de células/ml cada una
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 20 millones de células/ml cada una
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,
10 millones de células/ml cada una
Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna Polyvaccinum mite y contenido del envase
La vacuna es una suspensión opalescente e incolora. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo de la ampolla, con un sobrenadante transparente (líquido) por encima.
El envase contiene 5 ampollas de 1 ml cada una.
Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Administración de la vacuna Polyvaccinum mite
Agitar antes de usar. Tras agitar, la vacuna Polyvaccinum mite es una suspensión opalescente e incolora.
Debe examinarse visualmente para comprobar si contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto. Si se observa cualquier alteración, no debe utilizarse la vacuna.
Administrar por vía intramuscular o subcutánea.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoideo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso sanguíneo.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, deberá alargarse el intervalo entre inyecciones y reducirse la dosis de la vacuna (volver a una concentración de la vacuna que contenga diez veces menos bacterias y/o reducir el volumen de la dosis de la vacuna).
Advertencia: debido al riesgo de reacciones de anafilaxia asociado a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar para el tratamiento del shock.