Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Polyvaccinum mite, sospensione iniettabile
Vaccino batterico aspecifico
Batteri inattivati: Staphylococcus aureus 50 milioni di cellule, Staphylococcus epidermidis 50 milioni di cellule, Streptococcus salivarius 10 milioni di cellule, Streptococcus pneumoniae 10 milioni di cellule, Streptococcus pyogenes 10 milioni di cellule, Escherichia coli 20 milioni di cellule, Klebsiella pneumoniae 10 milioni di cellule, Haemophilus influenzae 10 milioni di cellule, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 milioni di cellule, Moraxella catarrhalis 10 milioni di cellule / 1 ml
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il vaccino potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il vaccino Polyvaccinum mite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polyvaccinum mite
3. Come usare Polyvaccinum mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polyvaccinum mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Polyvaccinum mite e a cosa serve

Polyvaccinum mite è un vaccino batterico che stimola il sistema immunitario poiché contiene batteri inattivati, responsabili più frequentemente di vari tipi di infezioni o di complicanze di stati infiammatori di origine non batterica. Il vaccino viene utilizzato in via profilattica nelle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nei bambini di età compresa tra 2 e 14 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’applicazione del vaccino Polyvaccinum mite

Quando non deve essere usato il vaccino Polyvaccinum mite:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua,
• se al paziente è stata diagnosticata:
• una malattia infettiva,
• uno stato infiammatorio acuto,
• una malattia renale o epatica,
• un’insufficienza circolatoria,
• una malattia sistemica (malattia che interessa diversi tipi di tessuti e organi o l’intero organismo),
• se il paziente assume farmaci immunosoppressori (medicinali che inibiscono la risposta immunitaria dell’organismo),
• se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento,
• nei bambini al di sotto dei due anni di età.

Avvertenze e precauzioni
La vaccinazione deve essere preceduta da un esame medico e da un’anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di eventi avversi e di modificare, se necessario, lo schema posologico.
È necessario prestare particolare attenzione se, dopo la somministrazione precedente del vaccino Polyvaccinum mite, si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
Il vaccino può essere somministrato durante un’infezione, a condizione che la vaccinazione sia stata iniziata prima dello sviluppo dell’infezione stessa.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Polyvaccinum mite a scopo profilattico contro la polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.

Polyvaccinum mite e altri medicinali
Nei pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (che inibisce l’attività del sistema immunitario), la risposta al vaccino può essere ridotta. In tal caso, il medico può decidere di rimandare la vaccinazione al termine della terapia.
Il vaccino può essere somministrato durante un trattamento antibiotico, se il medico riterrà necessaria la somministrazione dell’antibiotico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il vaccino Polyvaccinum mite

Il vaccino Polyvaccinum mite verrà somministrato da un medico o da un'infermiera come iniezione intramuscolare o sottocutanea. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Il vaccino viene somministrato secondo lo schema posologico insieme a Polyvaccinum submite e Polyvaccinum forte. Il prodotto non sostituisce il trattamento antinfiammatorio.
Posologia
Schema posologico

La dose 14 può essere ripetuta a intervalli di 2-4 settimane per un periodo di 2-3 mesi. Il ciclo completo di vaccinazione riportato in tabella dovrebbe essere ripetuto due volte all'anno, in primavera e in autunno, per almeno 2 anni.
La modifica della posologia in caso di effetti indesiderati a lungo termine e/o di effetti indesiderati di intensità elevata è descritta al punto 4.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Polyvaccinum mite
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Omissione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum mite
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum mite
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea
• nausea
• arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione
• febbre transitoria, della durata di 6-8 ore (fino a 38°C)
• malessere generale, debolezza
• reazioni locali infiammatorie (aggravamento).

Questi sintomi di solito si risolvono entro 24 ore.
Attenzione:
In caso di persistenza di effetti indesiderati come ad esempio cefalea, nausea e debolezza generale, è necessario allungare l'intervallo tra le iniezioni e ridurre la dose del vaccino (ritornando alla concentrazione del vaccino contenente dieci volte meno batteri e/o riducendo il volume della dose del vaccino).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Polyvaccinum mite

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il vaccino deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Polyvaccinum mite
Le sostanze attive del vaccino sono batteri inattivati (uccisi):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis 50 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus 10 milioni di cellule ciascuno/1 ml
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
Gli altri componenti sono: fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Come appare il vaccino Polyvaccinum mite e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione opalescente e incolore. Durante il periodo di conservazione, si forma un sedimento bianco sul fondo delle fiale e un supernatante trasparente (liquido) al di sopra.
La confezione contiene 5 fiale da 1 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione del vaccino Polyvaccinum mite
Agitare prima dell'uso. Dopo l'agitazione, il vaccino Polyvaccinum mite è una sospensione opalescente e incolore.
Valutare visivamente se il vaccino contiene particelle estranee e/o se si sono verificate alterazioni nell'aspetto. In caso di qualsiasi modifica, non utilizzare il vaccino.
Somministrare per via intramuscolare o sottocutanea.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia inserito in un vaso sanguigno.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario prolungare l'intervallo tra le iniezioni e ridurre la dose del vaccino (ritornare alla concentrazione del vaccino contenente dieci volte meno batteri e/o ridurre il volume della dose del vaccino).
Avvertenza: a causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione di vaccini, il locale di vaccinazione deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.