Полівакцинум форте Нієсвойста щепіонка бактерійна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Полівакцинум форте, суспензія для ін'єкцій
Нієсвойста щепіонка бактерійна
Інактивовані бактерії: Staphylococcus aureus 500 млн комірок, Staphylococcus epidermidis 500 млн комірок, Streptococcus salivarius 100 млн комірок, Streptococcus pneumoniae 100 млн комірок, Streptococcus pyogenes 100 млн комірок, Escherichia coli 200 млн комірок, Klebsiella pneumoniae 100 млн комірок, Haemophilus influenzae 100 млн комірок, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 200 млн комірок, Moraxella catarrhalis 100 млн комірок/1 мл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Щеплення може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке щеплення Полівакцинум форте і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням щеплення Полівакцинум форте
3. Як застосовувати щеплення Полівакцинум форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати щеплення Полівакцинум форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Полівакцинум форте і для чого його застосовують

Полівакцинум форте — це бактерійна щепна вакцина, яка стимулює імунну систему, оскільки містить інактивовані (вбиті) бактерії, які найчастіше спричиняють різноманітні інфекції або є причиною ускладнень запальних станів не бактеріального походження. Щеплення застосовують профілактично при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів у дітей віком від 2 до 14 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Полівакцинум форте

Коли не застосовувати щеплення Полівакцинум форте:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6). Симптоми алергії можуть включати сверблячу висипку, задишку, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта виявлено:
• інфекційне захворювання,
• гострий запальний стан,
• захворювання нирок або захворювання печінки,
• серцеву недостатність,
• системне захворювання (захворювання, що охоплює кілька типів тканин і органів або весь організм),
• якщо пацієнт приймає імунодепресивні препарати (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• у дітей молодше ніж 2 роки.

Попередження та заходи обережності
Щеплення має передувати медичне обстеження та опитування щодо загального стану здоров’я та попередньо проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів та зміну схеми дозування.
Дотримуйтесь особливої обережності, якщо після попередньої дози щеплення Полівакцинум форте виникли побічні ефекти, описані в розділі 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення може застосовуватися під час інфекції, якщо лікування щепленням було розпочато до розвитку інфекції.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полівакцинум форте з метою профілактики пневмонії, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують таку дію.
З міркуваннь безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Щеплення Полівакцинум форте та інші ліки
У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи), імунна відповідь на щеплення може бути зниженою. У такому випадку лікар може вирішити відкласти щеплення до завершення терапії.
Щеплення може застосовуватися під час антибіотикотерапії, якщо лікар вважає призначення антибіотика необхідним.
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не проводилося досліджень щодо впливу щеплення на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати щепіонку Полівакцинум форте

Щепіонку Полівакцинум форте буде введено лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції
внутрішньом'язово або підшкірно. Щепіонку ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Щепіонку
застосовують згідно зі схемою дозування разом із Polyvaccinum submite та Polyvaccinum
mite.
Продукт не замінює протизапального лікування.
Дозування
Схема дозування

Дозу 14 можна повторювати із інтервалом 2–4 тижні протягом 2–3 місяців. Наведений у таблиці повний цикл щеплення слід повторювати 2 рази на рік — навесні та восени — протягом щонайменше 2 років.
Зміну дозування у разі тривалих побічних дій і/або побічних дій значної тяжкості описано в пункті 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Полівакцинум форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення слід звернутися до лікаря.
Докладну інформацію наведено в кінці інструкції у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Пропуск застосування щеплення Полівакцинум форте
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення Полівакцинум форте
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього щеплення, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, це щеплення може спричиняти побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• головний біль
• нудота
• почервоніння, набряк, біль у місці введення
• тимчасова лихоманка, що триває 6–8 годин (до 38°C)
• поганий самопочуття, загальна слабкість
• місцеві запальні стани (загострення).

Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24 годин.
Увага:
У разі тривалого зберігання побічних ефектів, таких як головний біль, нудота
та загальна слабкість, слід збільшити інтервал між ін’єкціями та зменшити дозу щеплення
(повернення до концентрації щеплення, що містить в десять разів меншу кількість бактерій
і/або зменшення об’єму дози щеплення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати щеплення Полівакцинум форте

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Щеплення слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення Полівакцинум форте
Діючими речовинами щеплення є інактивовані (вбиті) бактерії:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis по 500 мільйонів клітин/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum по 200 мільйонів клітин/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae по 100 мільйонів клітин/1 мл
Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
Інші складові: фенол, натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат
двохводний та вода для ін'єкцій.
Як виглядає щеплення Полівакцинум форте та що містить упаковка
Щеплення є опалізуючою суспензією білуватого відтінку. Під час зберігання на дні ампули
утворюється білий осад, а над ним — прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл.
Відповідальна організація та виробник
Інститут Біотехнології Сироваток і Щеплень BIOMED Акціонерне Товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Застосування щеплення Полівакцинум форте
Перед застосуванням струсити. Після струшування щеплення Полівакцинум форте є опалесцентною
суспензією білуватого відтінку.
Необхідно візуально оцінити, чи не містить щеплення сторонніх частинок і/або чи не
відбулися зміни у зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін застосовувати щеплення не слід.
Застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно.
Місцем ін'єкції рекомендується дельтовидний м'яз.
Не застосовувати внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення, необхідно подовжити інтервал між ін'єкціями та зменшити дозу щеплення (повернутися до концентрації щеплення, що містить в десять разів меншу кількість бактерій і/або зменшити об'єм дози щеплення).
Увага: у зв’язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, пов’язаним із застосуванням щеплень, кабінет для щеплень має бути обладнаний стандартним набором протишокової допомоги.