Поливакцинум форте nieswoista szczepionka bakteryjna

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Поливакцинум форте, суспензия для инъекций
Неспецифическая бактериальная вакцина
Инактивированные бактерии: Staphylococcus aureus 500 млн клеток, Staphylococcus epidermidis 500 млн клеток, Streptococcus salivarius 100 млн клеток, Streptococcus pneumoniae 100 млн клеток, Streptococcus pyogenes 100 млн клеток, Escherichia coli 200 млн клеток, Klebsiella pneumoniae 100 млн клеток, Haemophilus influenzae 100 млн клеток, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 200 млн клеток, Moraxella catarrhalis 100 млн клеток/1 мл
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим. Вакцина может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Поливакцинум форте и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Поливакцинум форте
3. Как применять вакцину Поливакцинум форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить вакцину Поливакцинум форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Поливакцинум форте и для чего она применяется

Поливакцинум форте — это бактериальная вакцина, которая стимулирует иммунную систему, поскольку содержит убитые бактерии, наиболее часто вызывающие различные инфекции или являющиеся причиной осложнений воспалительных состояний бактериального происхождения. Вакцину применяют профилактически при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей у детей от 2 до 14 лет и у взрослых.

2. Информация, важная перед применением вакцины Поливакцинум форте

Когда не применять вакцину Поливакцинум форте:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка,
• если у пациента диагностированы:
• инфекционное заболевание,
• острое воспалительное состояние,
• заболевание почек или печени,
• сердечно-сосудистая недостаточность,
• системное заболевание (заболевание, затрагивающее несколько типов тканей и органов или весь организм),
• если пациент принимает иммунодепрессанты (лекарства, подавляющие иммунный ответ организма),
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью,
• у детей младше двух лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Вакцинация должна предваряться медицинским осмотром и сбором анамнеза общего состояния здоровья, а также ранее проведённых и зарегистрированных прививок. Такая процедура позволяет прогнозировать риск возникновения нежелательных реакций и при необходимости скорректировать схему дозирования.
Следует соблюдать особую осторожность, если после предыдущей дозы вакцины Поливакцинум форте наблюдались нежелательные реакции, описанные в пункте 4, или любые другие тревожные симптомы.
Вакцина может применяться при наличии инфекции, если вакцинация была начата до развития инфекционного процесса.
Не рекомендуется применение препарата Поливакцинум форте в целях профилактики пневмонии, поскольку отсутствуют клинические данные, подтверждающие такое действие.
Из соображений безопасности после вакцинации необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Вакцина Поливакцинум форте и другие лекарства
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. В таком случае врач может принять решение о переносе вакцинации до окончания терапии.
Вакцинация может проводиться во время антибиотикотерапии, если врач сочтёт назначение антибиотика необходимым.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Беременность и кормление грудью
Не применять.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как применять вакцину Поливакцинум форте

Вакцина Поливакцинум форте будет вводиться врачом или медсестрой в виде внутримышечной или подкожной инъекции. Вакцина ни в коем случае не должна вводиться внутривенно. Вакцина вводится по схеме дозирования вместе с Polyvaccinum submite и Polyvaccinum mite.
Препарат не заменяет противовоспалительного лечения.
Дозировка
Схема дозирования

Дозу 14 можно повторять с интервалом 2–4 недели в течение 2–3 месяцев. Указанный в таблице полный цикл вакцинации следует повторять 2 раза в год, весной и осенью, в течение не менее 2 лет.
Изменение режима дозирования в случае длительных нежелательных явлений и/или нежелательных явлений с выраженной тяжестью описано в пункте 4.
Применение дозы вакцины Поливакцинум Форте, превышающей рекомендованную
При применении дозы вакцины, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Подробная информация содержится в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников».
Пропуск введения вакцины Поливакцинум Форте
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения вакцины Поливакцинум Форте
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением данной вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать побочные действия, хотя
они возникают не у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль
• тошнота
• покраснение, отёк, боль в месте введения
• преходящая температура (до 38 °С), длящаяся 6–8 часов
• плохое самочувствие, общая слабость
• местные воспалительные явления (обострение).

Эти симптомы обычно исчезают в течение 24 часов.
Внимание:
При сохранении побочных действий, таких как головная боль, тошнота
и общая слабость, следует увеличить интервал между инъекциями и уменьшить дозу вакцины
(вернуться к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньше бактерий
и/или уменьшить объём дозы вакцины).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных продуктов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Поливакцинум форте

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Поливакцинум форте
Действующими веществами вакцины являются инактивированные (убитые) бактерии:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis — по 500 миллионов клеток/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum — по 200 миллионов клеток/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae — по 100 миллионов клеток/1 мл
Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

Остальные компоненты: фенол, хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат двуводный и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Поливакцинум форте и что содержит упаковка
Вакцина представляет собой опалесцирующую суспензию белесоватого цвета. Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним — прозрачный надосадочный слой (супернатант).
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл.

Регистрационное удостоверение и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Введение вакцины Поливакцинум Форте
Перед применением взболтать. После взбалтывания вакцина Поливакцинум Форте представляет собой опалесцирующую суспензию белесоватого цвета.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или не произошли ли изменения её внешнего вида. При наличии каких-либо изменений вакцину не использовать.
Вводить внутримышечно или подкожно.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, следует увеличить интервал между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возврат к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньшее количество бактерий и/или уменьшение объёма дозы вакцины).
Внимание: в связи с риском развития анафилактического шока, связанного с введением вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.