Polyvaccinum Forte vacuna bacteriana no específica: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Polyvaccinum forte, sospensione iniettabile
Vaccino batterico non specifico
Batteri inattivati: Staphylococcus aureus 500 milioni di cellule, Staphylococcus epidermidis 500
milioni di cellule, Streptococcus salivarius 100 milioni di cellule, Streptococcus pneumoniae 100 milioni
di cellule, Streptococcus pyogenes 100 milioni di cellule, Escherichia coli 200 milioni di cellule, Klebsiella
pneumoniae 100 milioni di cellule, Haemophilus influenzae 100 milioni di cellule, Corynebacterium
pseudodiphtheriticum 200 milioni di cellule, Moraxella catarrhalis 100 milioni di cellule / 1 ml
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il vaccino potrebbe danneggiare altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è il vaccino Polyvaccinum forte e a che cosa serve
Cosa sapere prima di usare il vaccino Polyvaccinum forte
Come usare il vaccino Polyvaccinum forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il vaccino Polyvaccinum forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Polyvaccinum forte e a che cosa serve

Polyvaccinum forte è un vaccino batterico che stimola il sistema immunitario poiché contiene batteri uccisi, che sono spesso responsabili di diversi tipi di infezioni o sono causa di complicazioni in condizioni infiammatorie di origine non batterica. Il vaccino viene utilizzato in via profilattica nelle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nei bambini dai 2 ai 14 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del vaccino Polyvaccinum forte

Quando non utilizzare il vaccino Polyvaccinum forte:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua,
se nel paziente sono state riscontrate:
malattie infettive,
uno stato infiammatorio acuto,
malattia renale o epatica,
insufficienza circolatoria,
malattia sistemica (malattia che interessa diversi tipi di tessuti e organi o l'intero organismo),
se il paziente sta assumendo farmaci immunosoppressori (medicinali che inibiscono la risposta immunitaria dell'organismo),
se la paziente è in stato di gravidanza o in fase di allattamento,
nei bambini al di sotto dei due anni di età.

Avvertenze e precauzioni La vaccinazione deve essere preceduta da una visita medica e da un'anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di insorgenza di effetti indesiderati e di modificare, se necessario, lo schema posologico.
Prestare particolare cautela se dopo la precedente dose di vaccino Polyvaccinum forte si sono verificati effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
Il vaccino può essere somministrato durante un'infezione, qualora la vaccinazione sia stata iniziata prima dello sviluppo dell'infezione stessa.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Polyvaccinum forte per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che ne confermino tale efficacia.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.

Vaccino Polyvaccinum forte e altri medicinali
Nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (che inibisce l'attività del sistema immunitario), la risposta al vaccino può risultare ridotta. In tal caso, il medico potrebbe decidere di posticipare la vaccinazione al termine della terapia.
Il vaccino può essere somministrato durante un trattamento antibiotico, qualora il medico ritenga necessaria l'assunzione dell'antibiotico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intenda assumere in futuro.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come somministrare il vaccino Polyvaccinum forte

Il vaccino Polyvaccinum forte verrà somministrato da un medico o da un'infermiera come iniezione intramuscolare o sottocutanea. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Il vaccino viene somministrato secondo lo schema posologico insieme a Polyvaccinum submite e Polyvaccinum mite.
Il prodotto non sostituisce il trattamento antiinfiammatorio.
Posologia
Schema posologico

Iniezioni somministrate a intervalli di 3-5 giorni	Adulti		Bambini da 2 a 14 anni
Iniezioni somministrate a intervalli di 3-5 giorni	Vaccino	Dose	Vaccino	Dose
Iniezione 1, 2 e 3	Polyvaccinum submite	1,0 ml	Polyvaccinum submite	0,5 ml
Iniezione 4 e 5	Polyvaccinum mite	0,5 ml	Polyvaccinum submite	1,0 ml
Iniezione 6, 7 e 8	Polyvaccinum mite	1,0 ml	Polyvaccinum mite	0,3 ml
Iniezione 9 e 10	Polyvaccinum forte	0,3 ml	Polyvaccinum mite	0,5 ml
Iniezione 11 e 12	Polyvaccinum forte	0,5 ml	Polyvaccinum forte	0,2 ml
Iniezione 13 e 14	Polyvaccinum forte	1,0 ml	Polyvaccinum forte	0,5 ml

La dose 14 può essere ripetuta ogni 2-4 settimane per un periodo di 2-3 mesi. Il ciclo completo di vaccinazione riportato in tabella dovrebbe essere ripetuto due volte all'anno, in primavera e in autunno, per almeno 2 anni.
La modifica della posologia in caso di effetti indesiderati a lungo termine e/o di effetti indesiderati di grave entità è descritta al punto 4.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Polyvaccinum forte
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Informazioni dettagliate sono disponibili alla fine del foglietto illustrativo nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Omissione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum forte
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

mal di testa
nausea
arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione
febbre transitoria, della durata di 6-8 ore (fino a 38°C)
malessere generale, affaticamento
reazioni infiammatorie locali (aggravamento).

Questi sintomi di solito si risolvono entro 24 ore.
Avvertenza:
In caso di persistenza di effetti indesiderati come mal di testa, nausea e affaticamento,
è necessario aumentare l'intervallo tra le iniezioni e ridurre il dosaggio del vaccino
(ritornando alla concentrazione del vaccino contenente dieci volte meno batteri
e/o riducendo il volume della dose del vaccino).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Polyvaccinum forte

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Polyvaccinum forte
Le sostanze attive del vaccino sono batteri inattivati (uccisi):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis 500 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 200 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae 100 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
Altri componenti: fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il vaccino Polyvaccinum forte e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione opalescente di colore biancastro. Durante il periodo di conservazione, sul fondo della fiala si forma un sedimento bianco, con un liquido sovrastante limpido (supernatante).
La confezione contiene 5 fiale da 1 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione del vaccino Polyvaccinum forte
Agitare prima dell'uso. Dopo l'agitazione, il vaccino Polyvaccinum forte è una sospensione opalescente di colore biancastro.
È necessario esaminare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e/o eventuali alterazioni dell'aspetto. In caso di modifiche, il vaccino non deve essere utilizzato.
Somministrare per via intramuscolare o sottocutanea.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia inserito all'interno di un vaso sanguigno.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario allungare l'intervallo tra le iniezioni e ridurre la dose del vaccino (ritornare alla concentrazione del vaccino contenente dieci volte meno batteri e/o ridurre il volume della dose del vaccino).
Attenzione: a causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione dei vaccini, il locale di vaccinazione deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.