Polyvaccinum Forte vacuna bacteriana no específica

Prospecto: Información para el usuario

Polyvaccinum forte, suspensión inyectable
Vacuna bacteriana inespecífica
Bacterias inactivadas: Staphylococcus aureus 500 millones de células, Staphylococcus epidermidis 500 millones de células, Streptococcus salivarius 100 millones de células, Streptococcus pneumoniae 100 millones de células, Streptococcus pyogenes 100 millones de células, Escherichia coli 200 millones de células, Klebsiella pneumoniae 100 millones de células, Haemophilus influenzae 100 millones de células, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 200 millones de células, Moraxella catarrhalis 100 millones de células / 1 ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. La vacuna podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polyvaccinum forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Polyvaccinum forte
3. Cómo se administra Polyvaccinum forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polyvaccinum forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polyvaccinum forte y para qué se utiliza

Polyvaccinum forte es una vacuna bacteriana que estimula el sistema inmunitario al contener bacterias muertas que con mayor frecuencia causan diversos tipos de infecciones o son responsables de complicaciones en estados inflamatorios de origen no bacteriano. Esta vacuna se utiliza profilácticamente en infecciones recurrentes de las vías respiratorias en niños de 2 a 14 años y en adultos.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Polyvaccinum forte

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Polyvaccinum forte:

• si el paciente presenta alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y de la lengua,
• si en el paciente se ha diagnosticado:
• una enfermedad infecciosa,
• un estado inflamatorio agudo,
• una enfermedad renal o hepática,
• insuficiencia circulatoria,
• una enfermedad sistémica (enfermedad que afecta a varios tipos de tejidos y órganos o al organismo en su conjunto),
• si el paciente está recibiendo tratamientos inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria del organismo),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una anamnesis sobre el estado general de salud, así como sobre las vacunas previamente administradas y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de posibles reacciones adversas y, si fuera necesario, modificar el esquema de dosificación.
Debe extremarse la precaución si tras la administración previa de una dosis de la vacuna Polyvaccinum forte se han presentado reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacuna puede administrarse durante una infección si el tratamiento vacunal se inició antes del desarrollo de la infección.
No se recomienda el uso del medicamento Polyvaccinum forte con el fin de prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden tal efecto.
Por motivos de seguridad, tras la vacunación debe permanecer 30 minutos bajo observación médica.

Polyvaccinum forte y otros medicamentos

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario), la respuesta a la vacuna puede estar disminuida. En tal caso, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento.
La vacuna puede administrarse durante un tratamiento antibiótico si el médico considera necesario el uso del antibiótico.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia

No utilizar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar la vacuna Polyvaccinum forte

La vacuna Polyvaccinum forte será administrada por un médico o una enfermera mediante inyección
intramuscular o subcutánea. La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa. La vacuna
se administra según el esquema de dosificación junto con Polyvaccinum submite y Polyvaccinum
mite.
El producto no sustituye el tratamiento antiinflamatorio.
Dosificación
Esquema de dosificación

La dosis 14 puede repetirse cada 2-4 semanas durante un período de 2-3 meses. El ciclo completo de vacunación indicado en la tabla debe repetirse dos veces al año, en primavera y otoño, durante al menos 2 años.
Ajuste de la dosis en caso de efectos adversos prolongados y/o de gran intensidad
La modificación de la dosis en caso de efectos adversos prolongados y/o de gran intensidad se describe en el apartado 4.
Administración de una dosis superior a la recomendada de la vacuna Polyvaccinum forte
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse con el médico.
Información detallada se encuentra al final del prospecto, en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
Olvido de la administración de la vacuna Polyvaccinum forte
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del uso de la vacuna Polyvaccinum forte
Si existen dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• náuseas
• enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección
• fiebre transitoria que dura entre 6 y 8 horas (hasta 38°C)
• malestar general, debilidad generalizada
• reacciones inflamatorias locales (agudización).

Estos síntomas suelen desaparecer transcurridas 24 horas.
Advertencia:
Si los efectos adversos, como dolor de cabeza, náuseas o debilidad generalizada, persisten más tiempo de lo esperado, se deberá alargar el intervalo entre inyecciones y reducir la dosis de la vacuna (volver a una concentración de vacuna que contenga diez veces menos bacterias y/o reducir el volumen de la dosis de vacuna).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Polyvaccinum forte

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
La vacuna debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Polyvaccinum forte
Las sustancias activas de la vacuna son bacterias inactivadas (muertas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, 500 millones de células/ml cada una
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 200 millones de células/ml cada una
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, 100 millones de células/ml cada una
Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Polyvaccinum forte y contenido del envase
La vacuna es una suspensión opalescente de color blanco. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo del frasco-ampolla, con un sobrenadante transparente (líquido) encima.
El envase contiene 5 frascos-ampolla de 1 ml cada uno.

Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración de la vacuna Polyvaccinum forte
Agitar antes de usar. Tras agitarla, la vacuna Polyvaccinum forte es una suspensión opalescente de color blanco.
Se debe examinar visualmente para comprobar si contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto. Si se observan cambios, no debe utilizarse la vacuna.
Se administra por vía intramuscular o subcutánea.
Como sitio de inyección se recomienda el músculo deltoideo.
No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, se debe alargar el intervalo entre inyecciones y reducir la dosis de la vacuna (volver a una concentración de vacuna que contenga diez veces menos bacterias y/o reducir el volumen de la dosis de la vacuna).
Advertencia: debido al riesgo de reacciones de anafilaxia asociadas a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con el equipo estándar para el tratamiento del shock.