Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Поліпризол Асідконтрол, 10 мг, капсули кишкові тверді
Омепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Поліпризол Асідконтрол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Поліпризол Асідконтрол
Як застосовувати Поліпризол Асідконтрол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Поліпризол Асідконтрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Поліпризол Асідконтрол і для чого його застосовують

Поліпризол Асідконтрол містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості
хлоридної кислоти, що виділяється в шлунку.
Поліпризол Асідконтрол застосовується у дорослих пацієнтів для короткотривалого лікування симптомів
гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, печія та відрижка кислим — кислі відрижки).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід, де вона може спричинити запалення та пов’язані з цим болі. Це може призводити до появи таких
симптомів, як відчуття печіючого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (печія), а також кислого смаку в роті (внаслідок відрижки кислим вмістом). Для покращення симптомів
може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Поліпризол Асідконтрол

Коли не застосовувати препарат Поліпризол Асідконтрол

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше діагностували алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає препарат, що містить атазанавір або нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Поліпризол Асідконтрол слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Перед прийомом препарату необхідно повідомити лікаря:

про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Не слід приймати препарат Поліпризол Асідконтрол довше 14 днів без консультації
з лікарем. У разі відсутності поліпшення стану або посилення симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Поліпризол Асідконтрол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів до або під час прийому препарату Поліпризол Асідконтрол необхідно негайно звернутися до лікаря:

незрозуміла втрата маси тіла та утруднене ковтання
біль у шлунку або нерозлад шлунку
поява блювоти з їжею або кров’ю
випорожнення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю)
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї
попереднє виразкове ураження шлунка або хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті
постійне застосування симптоматичного лікування нерозладу шлунку або відрижки протягом 4 або більше тижнів
постійне зберігання симптомів нерозладу шлунку або відрижки протягом 4 або більше тижнів
наявність жовтяниці або тяжкого захворювання печінки
вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Поліпризол Асідконтрол, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Поліпризол Асідконтрол. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Препарат Поліпризол Асідконтрол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки Поліпризол Асідконтрол може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Поліпризол Асідконтрол.
Не слід приймати препарат Поліпризол Асідконтрол, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця)
діазепам (застосовується для лікування тривожності, зменшення м’язевого напруження або при епілепсії)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Поліпризол Асідконтрол.
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Поліпризол Асідконтрол.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
такролімус (застосовується при трансплантації органів)
ерлотиніб (застосовується для лікування онкологічних захворювань)
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами при лікуванні онкологічних захворювань) — якщо пацієнт отримує високі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому препарату Поліпризол Асідконтрол
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану)
цилостазол (застосовується для лікування перемежаючої кульгавості)
сахарінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові).

Поліпризол Асідконтрол та їжа, напої
Препарат Поліпризол Асідконтрол можна приймати під час прийому їжі або натще (на порожній шлунок).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Поліпризол Асідконтрол у цей період.
Рішення щодо можливості прийому Поліпризол Асідконтрол під час годування груддю приймає лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Поліпризол Асідконтрол не впливає на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та працювати з механізмами. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як почуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Поліпризол Асідконтрол містить сахарозу, натрій
Препарат містить 40,01 мг сахарози в одній капсулі. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 0,4497 мг (0,01955 ммоль) натрію, тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг) натрію на дозу, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Поліпризол Асідконтрол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза — дві капсули 10 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря.
Для покращення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 наступних днів.

Спосіб прийому цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Капсули слід ковтати цілком, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи кришити капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули кишкового розчинення, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб мікрогранули не пошкоджувалися. Ці мікрогранули містять діючу речовину омепразол і захищені від розпаду в шлунку, щоб забезпечити її всмоктування в кишечнику. Мікрогранули вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:

Відкрити капсулу і ковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку води без газу, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового, ананасового) або у яблучне пюре.
Завжди добре перемішати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що була випита вся доза лікарського засобу, слід добре промити склянку півсклянкою води і випити цей розчин. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати чи кришити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Поліпризол Асідконтрол
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Поліпризол Асідконтрол, ніж призначено лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропущений прийом лікарського засобу Поліпризол Асідконтрол
Якщо доза була пропущена через забуття, слід прийняти її одразу після згадування про це. Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісні, але серйозні побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Поліпризол Асідконтрол та негайно
зв’язатися з лікарем:

Різке свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль
Вплив на шлунок або кишки: біль у животі, діарея, запори, гази (метеоризм)
Нудота або блювота
Легкі поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток
Порушення сну (безсоння)
Почуття запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, почуття сонливості
Почуття обертання (запаморочення)
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурпівка) та свербіж шкіри
Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого виникнення синяків або підвищеного ризику інфекцій
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, з набряком губ, язика та горла, лихоманкою, свистячим диханням
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.
Почуття збудження, сплутаності або депресії
Зміна смакових відчуттів
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
Різке відчуття свистячого дихання або задихи (бронхоспазм)
Сухість у роті
Запалення слизової оболонки рота
Інфекція, відома як «грибкова інфекція», яка може уражати кишки та викликається грибами
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому
Випадіння волосся (алопеція)
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла
Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія)
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит)
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
Агресія
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
Різке виникнення серйозного висипу або утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
Слабкість у м’язах
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
гіпомагніємія. Якщо Поліпризол Асідконтрол приймався більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, мимовільні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Поліпризол Асідконтрол може впливати на кількість у крові
білих кров’яних клітин, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта
виникне інфекція з такими симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального
самопочуття або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або
роті або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для виключення
можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові.
Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікареві про прийом препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Поліпризол Асідконтрол

Блистери: Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Пляшки HDPE: Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати пляшку щільно
закритою. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Поліпризол Асідконтрол

Діючою речовиною ліків є омепразол. Кожна капсула містить кишкові мікрогранули по 10 мг омепразолу.
Інші компоненти ліків: наповнювач капсули: крохмаль кукурудзяний та сахароза; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); натрію лаурилсульфат; Повідон К30; натрію фосфат дванадцятиводний; гіпромелоза (6 сР); кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%; триетилцитрат; натрію гідроксид; титану діоксид; тальк; склад кришки капсули: еритрозин (Е 127); заліза оксид червоний (Е 172); титану діоксид (Е 171); вода очищена; желатин; склад тіла капсули: хіноліновий жовтий (Е 104); еритрозин (Е 127); титану діоксид (Е 171); вода очищена; желатин.

Склад чорнила: шелак; етиловий спирт безводний; ізопропіловий спирт; пропіленгліколь;
спирт N-бутиловий; Повідон; натрію гідроксид; титану діоксид (Е 171).
Як виглядають ліки Поліпризол Асідконтрол та що містить упаковка
Капсули червоно-помаранчевого кольору з позначенням «О» на кришці та «10» на тілі,
що містять мікрогранули білого до світло-бежевого кольору.
Пляшки HDPE або блістерні упаковки Алюміній/Алюміній, що містять по 7, 14 або 28 капсул,
у картонній пачці.
Не всі види та розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Teva Pharma S.L.U.
Промисловий парк Мальпіка
вул. С, № 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовца 2
39-460 Нова Демба
Польща