Polprazol Acidcontrol

Prospecto: Información para el usuario

Polprazol Acidcontrol, 10 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 14 días no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polprazol Acidcontrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Polprazol Acidcontrol
3. Cómo tomar Polprazol Acidcontrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polprazol Acidcontrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polprazol Acidcontrol y para qué se utiliza

Polprazol Acidcontrol contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Polprazol Acidcontrol se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago - eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido). Para mejorar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polprazol Acidcontrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polprazol Acidcontrol

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polprazol Acidcontrol, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

• sobre un análisis de sangre específico planificado (concentración de cromogranina A).

No debe tomar el medicamento Polprazol Acidcontrol durante un período superior a 14 días sin consultar
previamente con un médico. Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe acudir inmediatamente a
consultar con un médico.
Polprazol Acidcontrol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo,
en caso de presentarse cualquiera de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante la
toma del medicamento Polprazol Acidcontrol, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida injustificada de peso corporal y dificultad para tragar
• dolor de estómago o dispepsia
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre
• evacuación de heces negras (heces con sangre)
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se asocia un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• antecedentes de úlcera gástrica o cirugía previa del tracto digestivo
• tratamiento continuo con medicamentos para aliviar los síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más
• persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más
• presencia de ictericia o enfermedad hepática grave
• edad superior a 55 años y aparición reciente de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes
• si el paciente ha tenido alguna vez reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Polprazol Acidcontrol que reduzca la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar,
debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol Acidcontrol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol de forma preventiva.
Durante el tratamiento con omeprazol puede aparecer inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir
disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como
fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Polprazol Acidcontrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Esto es importante porque Polprazol Acidcontrol puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden afectar la acción de Polprazol Acidcontrol.
No debe tomar el medicamento Polprazol Acidcontrol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir
(utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento cardíaco)
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol Acidcontrol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol Acidcontrol.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores)
• metotrexato (quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de tumores) - si el paciente recibe altas dosis de metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Polprazol Acidcontrol
• hipérico ( Hypericum perforatum ) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve)
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Polprazol Acidcontrol con alimentos y bebidas
El medicamento Polprazol Acidcontrol puede tomarse con las comidas o en ayunas (con el estómago vacío).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está amamantando o si planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol Acidcontrol durante este período.
El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Polprazol Acidcontrol.
Conducción y uso de máquinas
Polprazol Acidcontrol no afecta a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas
o manejar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o
trastornos visuales (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.
Polprazol Acidcontrol contiene sacarosa y sodio
El medicamento contiene 40,01 mg de sacarosa en una cápsula. Si previamente se ha diagnosticado al paciente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 0,4497 mg (0,01955 mmol) de sodio, es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que este medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Polprazol Acidcontrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de dos cápsulas de 10 mg una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no mejoran después de este período, debe consultar con su médico.
Para que los síntomas mejoren, puede ser necesario continuar tomando las cápsulas durante 2-3 días más.

Instrucciones para tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen microgránulos entéricos que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido del estómago. Es fundamental que los microgránulos no resulten dañados. Estos microgránulos contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos para evitar su desintegración en el estómago, permitiendo así su absorción en el intestino. Los microgránulos liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y comienza a actuar.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas
Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abra la cápsula y trague su contenido directamente, acompañado de un vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
• Mezcle siempre la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, tome la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
• Para asegurarse de que ha tomado toda la dosis del medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y beba este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polprazol Acidcontrol
Si toma una dosis mayor de Polprazol Acidcontrol de la indicada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Polprazol Acidcontrol
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos poco frecuentes, pero graves,
debe dejar de tomar Polprazol Acidcontrol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser síntomas de alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (hinchazón)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Sensación de mareo, hormigueo o picor, sensación de somnolencia
• Sensación de giro (vértigo)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar.
• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (espasmo bronquial).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos.
• Trastornos hepáticos, incluida ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alteraciones en el hemograma, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen).
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Aparición repentina de erupciones graves, formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Colitis (que puede provocar diarrea).
• Hipomagnesemia. Si ha tomado Polprazol Acidcontrol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un nivel muy bajo de magnesio puede provocar disminución del potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendar controles periódicos de sangre para vigilar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Polprazol Acidcontrol puede afectar el número de glóbulos blancos en sangre, reduciendo así la inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico tan pronto como sea posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Polprazol Acidcontrol

Blísteres: Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
Botellas de HDPE: Conservar por debajo de 30 °C. Conservar el frasco bien cerrado. Conservar en el envase original.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polprazol Acidcontrol

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene microgránulos de liberación intestinal con 10 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son:
  relleno de la cápsula: almidón de maíz y sacarosa; carboximetilalmidón sódico (tipo A); laurilsulfato sódico; povidona K30; fosfato trisódico dodecahidratado; hipromelosa (6 cP); copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %; citrato de trietilo; hidróxido de sodio; dióxido de titanio; talco;
  tapa de la cápsula: eritrosina (E 127); óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina;
  cuerpo de la cápsula: tartracina (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina;
  tinta de impresión: laca; alcohol etílico anhidro; alcohol isopropílico; propilenglicol;
  alcohol n-butílico; povidona; hidróxido de sodio; dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Polprazol Acidcontrol y contenido del envase
Cápsulas de color rojo-anaranjado, con la inscripción «O» en la tapa y «10» en el cuerpo, que contienen microgránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Botellas de PEAD o blísters de aluminio/aluminio que contienen 7, 14 o 28 cápsulas, en un estuche de cartón.
No todos los tipos y tamaños de envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica
c/C n.º 4, 50016 Zaragoza
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia