Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Polprazol Acidcontrol, 10 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Омепразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Polprazol Acidcontrol и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Polprazol Acidcontrol
Как принимать Polprazol Acidcontrol
Возможные побочные эффекты
Как хранить Polprazol Acidcontrol
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Polprazol Acidcontrol и для чего он применяется

Polprazol Acidcontrol содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Polprazol Acidcontrol применяется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога и заброс кислого содержимого желудка — кислая отрыжка).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, в результате чего может развиться воспаление и сопровождающая его боль. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, поднимающейся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым). Для улучшения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2–3 дней подряд.

2. Важная информация перед применением препарата Полпразол Эйсидконтрол

Когда не следует применять препарат Полпразол Эйсидконтрол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир или нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полпразол Эйсидконтрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед приёмом препарата следует сообщить врачу:

о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Не следует принимать препарат Полпразол Эйсидконтрол более 14 дней подряд без консультации с врачом. При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат Полпразол Эйсидконтрол может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Полпразол Эйсидконтрол необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищевыми массами или кровью;
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжёлый или стойкий понос, поскольку при применении омепразола наблюдается незначительное увеличение частоты инфекционного поноса;
ранее имевшееся язвенное поражение желудка или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
постоянное применение симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель;
длительное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель;
наличие желтухи или тяжёлого заболевания печени;
возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время;
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, подобного Полпразол Эйсидконтрол, которое снижает секрецию соляной кислоты в желудке.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Полпразол Эйсидконтрол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие препарата Полпразол Эйсидконтрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это важно, поскольку препарат Полпразол Эйсидконтрол может влиять на действие других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Полпразол Эйсидконтрол.
Не следует принимать препарат Полпразол Эйсидконтрол, если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Полпразол Эйсидконтрол.
лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Полпразол Эйсидконтрол.
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Полпразол Эйсидконтрол;
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).

Приём препарата Полпразол Эйсидконтрол с едой и напитками
Препарат Полпразол Эйсидконтрол можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать Полпразол Эйсидконтрол в этот период.
Решение о возможности приёма Полпразол Эйсидконтрол кормящей матерью принимает врач.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Полпразол Эйсидконтрол не влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами. Однако возможно возникновение побочных эффектов, таких как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Полпразол Эйсидконтрол: сахароза, натрий
Препарат содержит 40,01 мг сахарозы в одной капсуле. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 0,4497 мг (0,01955 ммоль) натрия, то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Полпразол Асидконтрол

Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет две капсулы 10 мг один раз в сутки в течение 14 дней. Если симптомы не исчезнут по истечении этого времени, следует обратиться к врачу.
Для улучшения симптомов может потребоваться приём капсул в течение ещё 2–3 последовательных дней.

Способ применения этого лекарственного препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая полстаканом воды. Не следует жевать или дробить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат кишечнорастворимые микрогранулы, которые предотвращают разрушение лекарственного вещества под действием кислоты, содержащейся в желудке. Очень важно, чтобы микрогранулы не были повреждены. Эти микрогранулы содержат действующее вещество омепразол и защищены от распада в желудке, чтобы обеспечить его всасывание в кишечнике. Микрогранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается, а затем оказывает действие.

Что делать при затруднениях при глотании капсул
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием капсул:

Необходимо открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового, ананасового) или в яблочное пюре.
Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить полученную смесь или не позже чем через 30 минут после приготовления.
Чтобы убедиться, что вся доза лекарственного препарата была принята, следует хорошо ополоснуть стакан полстаканом воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — их нельзя жевать или дробить.

Применение дозы Полпразол Асидконтрол, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы Полпразол Асидконтрол, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Полпразол Асидконтрол
Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу же после вспоминания. Однако, если до приёма следующей дозы осталось уже очень мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих редких, но серьезных побочных явлений необходимо прекратить прием препарата Polprazol Acidcontrol и немедленно обратиться к врачу:

Резкие свистящие хрипы, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Пожелтение кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные действия включают:
Часто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Влияние на желудок или кишечник: боль в животе, диарея, запор, газы (вздутие)
Тошнота или рвота
Незначительные полипы желудка.

Нечасто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек
Нарушение сна (бессонница)
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости
Ощущение вращения (головокружение)
Изменения в результатах лабораторных тестов функции печени
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекций
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности
Изменение восприятия вкуса
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
Резкое ощущение свиста при дыхании или одышка (бронхоспазм)
Сухость во рту
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками
Поражения печени, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Кожная сыпь при воздействии солнечного света
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
Повышенное потоотделение.

Очень редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец)
Агрессия
Зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей на коже, шелушение кожи. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
Гипомагниемия. При приеме Polprazol Acidcontrol в течение более чем трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Очень низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях Polprazol Acidcontrol может влиять на количество в крови белых кровяных телец, приводя к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся серьезным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Полпразол Асидконтрол

Блистеры: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки из ПНД: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить бутылку плотно закрытой. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полпразол Эйсидконтрол

Действующим веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит кишечнорастворимые микрогранулы по 10 мг омепразола.
Другие компоненты препарата: наполнение капсулы: кукурузный крахмал и сахароза; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); натрия лаурилсульфат; повидон К30; додекагидрат фосфата натрия; гипромеллоза (6 сР); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%; цитрат триэтила; гидроксид натрия; диоксид титана; тальк; состав крышки капсулы: эритрозин (Е 127); оксид железа красный (Е 172); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин; состав корпуса капсулы: хинолиновый желтый (Е 104); эритрозин (Е 127); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин.

Состав чернил: шеллак; безводный этиловый спирт; изопропиловый спирт; пропиленгликоль;
н-бутиловый спирт; повидон; гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Полпразол Эйсидконтрол и что содержит упаковка
Капсулы красно-оранжевого цвета с обозначением «О» на крышке и «10» на корпусе,
содержащие микрогранулы белого до светло-бежевого цвета.
Бутылки из ПЭВД или алюминиевые/алюминиевые блистеры, содержащие по 7, 14 или 28 капсул,
в картонной коробке.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Teva Pharma S.L.U.
Промышленная зона Мальпица
улица С, № 4, 50016 Сарагоса
Испания
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова Демба
Польша

Полпразол асидконтрол