Polprazol Acidcontrol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Polprazol Acidcontrol, 10 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polprazol Acidcontrol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Polprazol Acidcontrol
3. Come prendere Polprazol Acidcontrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polprazol Acidcontrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polprazol Acidcontrol e a cosa serve

Polprazol Acidcontrol contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "inibitori della pompa protonica", che agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotta nello stomaco.
Polprazol Acidcontrol è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido - rigurgito acido).
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, dove può provocare infiammazione e dolore correlato. Ciò può causare sintomi come sensazione di bruciore al petto che si irradia fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito acido). Per ottenere un miglioramento dei sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Polprazol Acidcontrol

Quando non assumere il medicinale Polprazol Acidcontrol

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Polprazol Acidcontrol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• della programmazione di un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Non assumere il medicinale Polprazol Acidcontrol per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Polprazol Acidcontrol può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Polprazol Acidcontrol, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso non giustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melena);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo si è osservato un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva;
• pregressa presenza di ulcera gastrica o intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale;
• trattamento sintomatico continuo di dispepsia o bruciore di stomaco per 4 settimane o più;
• persistenza continua di dispepsia o bruciore di stomaco per 4 settimane o più;
• presenza di ittero o grave malattia epatica;
• età superiore ai 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o variazione dei sintomi esistenti negli ultimi tempi;
• se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Polprazol Acidcontrol che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Polprazol Acidcontrol. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato che dovesse manifestarsi, come ad esempio dolore alle articolazioni.
I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire immediatamente tali sintomi al medico curante.
Polprazol Acidcontrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Questo è importante perché Polprazol Acidcontrol può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Polprazol Acidcontrol.
Non assumere il medicinale Polprazol Acidcontrol se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol Acidcontrol;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol Acidcontrol;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
• metotrexato (chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Polprazol Acidcontrol;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Polprazol Acidcontrol con cibi e bevande
Il medicinale Polprazol Acidcontrol può essere assunto con i pasti o a digiuno (a stomaco vuoto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Polprazol Acidcontrol in questo periodo.
La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Polprazol Acidcontrol spetta al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polprazol Acidcontrol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Polprazol Acidcontrol contiene saccarosio, sodio
Il medicinale contiene 40,01 mg di saccarosio per capsula. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 0,4497 mg (0,01955 mmol) di sodio, ovvero meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Polprazol Acidcontrol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di due capsule da 10 mg una volta al giorno per 14 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi potrebbe essere necessario assumere le capsule per altri 2-3 giorni consecutivi.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante poiché le capsule contengono microgranuli enterici che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati. Questi microgranuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti in modo da non sciogliersi nello stomaco, in modo da permettere il suo assorbimento a livello intestinale. I microgranuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito ed esercita il suo effetto.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule
Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire le capsule:

• Aprire la capsula e assumere il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in un composto di mele.
• Mescolare sempre bene la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà limpida). Assumere quindi la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che tutta la dose sia stata assunta, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere il liquido ottenuto. Le particelle solide contengono il medicinale: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polprazol Acidcontrol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polprazol Acidcontrol, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Polprazol Acidcontrol
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Polprazol Acidcontrol e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
• Ictericia, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Disturbi a carico dello stomaco o dell’intestino: dolore addominale, diarrea, stitichezza, flatulenza (gonfiore)
• Nausea o vomito
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Sensazione di vertigine, formicolio o pizzicore, sonnolenza
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• Eruzioni cutanee, eruzione papulosa (orticaria) e prurito
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di ematomi o aumento del rischio di infezioni
• Reazioni allergiche, a volte molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue). Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• Alterazione del senso del gusto
• Problemi visivi, come visione offuscata
• Sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo)
• Secchezza orale
• Infiammazione della mucosa orale
• Infezione da fungo (micosi), che può interessare l’intestino
• Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, con conseguente colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea dopo esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale)
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• Alterazioni dell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, talvolta accompagnate da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• Debolezza muscolare
• Aumento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Colite (che può causare diarrea)
• Ipermagnesiemia. Se Polprazol Acidcontrol è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, è possibile una riduzione del livello di magnesio nel sangue. I sintomi di ipomagnesiemia possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Un’ipomagnesiemia molto grave può causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare controlli ematici periodici per monitorare il livello di magnesio.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Polprazol Acidcontrol può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, riducendo l’immunità. Se il paziente dovesse sviluppare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento dello stato generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere una possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite esame del sangue. È fondamentale che in tale situazione il paziente informi il medico dell’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Polprazol Acidcontrol

Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.
Flaconi HDPE: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare il flacone ben chiuso.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polprazol Acidcontrol

• La sostanza attiva del medicinale è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene microgranuli enterici da 10 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: riempimento della capsula: amido di mais e saccarosio; carbossimetilamido sodico (tipo A); laurilsolfato sodico; Povidone K30; fosfato trisodico dodecaidrato; ipromellosa (6 cP); copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%; citrato di trietile; idrossido di sodio; biossido di titanio; talco; composizione del cappuccio della capsula: eritrosina (E 127); ossido di ferro rosso (E 172); biossido di titanio (E 171); acqua depurata; gelatina; composizione del corpo della capsula: giallo chinolina (E 104); eritrosina (E 127); biossido di titanio (E 171); acqua depurata; gelatina.

Composizione dell'inchiostro: shellac; alcol etilico anidro; alcol isopropilico; glicole propilenico;
alcol n-butilico; Povidone; idrossido di sodio; biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Polprazol Acidcontrol e cosa contiene la confezione
Capsule di colore rosso-arancione, con la stampa „O” sul cappuccio e „10” sul corpo,
contenenti microgranuli di colore bianco o bianco chiaro.
Flaconi in HDPE o blister in Alluminio/Alluminio contenenti 7, 14 o 28 capsule,
racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi e formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
c/C no. 4, 50016 Zaragoza
Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia