Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Polinail, 80 мг/г, лак для нігтів, лікувальний
Ciclopiroxum
Для дорослих
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 4 тижні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полінейл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полінейл
Як застосовувати лікарський засіб Полінейл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полінейл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полінейл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полінейл — це засіб із широким спектром протигрибкової дії, призначений для місцевого застосування на нігтях рук, ніг та безпосередньо прилеглих ділянках шкіри.
Засіб застосовують для лікування легких до помірних грибкових уражень нігтів (оніхомікоз), спричинених нитчатими грибами та (або) іншими грибами, які піддаються лікуванню циклопіроксом.
Діюча речовина препарату — циклопірокс — запобігає росту гриба і знищує його, що призводить до поліпшення зовнішнього вигляду нігтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полінейл

Коли не застосовувати лік Полінейл:

якщо пацієнт має алергію на циклопірокс або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
дітям та підліткам віком до 18 років у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування ліку в цій віковій групі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полінейл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникне алергія, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Як і при місцевому лікуванні всіх грибкових уражень нігтів, якщо хворобовий процес
охоплює кілька нігтів (> ніж 3 нігті) або більше ніж половину нігтьової пластини або матрикс
нігтя, а також якщо існують фактори, що сприяють розвитку захворювання, такі як цукровий діабет або імунні захворювання,
слід проконсультуватися з лікарем. Лікар, ймовірно, призначить додаткове пероральне лікування
грибкового ураження нігтів.
Якщо пацієнт має цукровий діабет, слід бути обережним під час обрізання нігтів.
Слід уникати контакту ліку з очима або слизовими оболонками.
Лік Полінейл призначений виключно для зовнішнього застосування.
На ліковані нігті не можна наносити нігтьовий лак або інші косметичні засоби
для догляду за нігтями.
Якщо у пацієнта в анамнезі є цукровий діабет, порушення імунної системи, захворювання периферичних судин (стеноз артерій), пошкоджені, болючі або серйозно ушкоджені нігті, шкірні захворювання,
такі як псоріаз або синдром жовтих нігтів (захворювання, що спричиняє потовщення та жовте забарвлення нігтів, хронічний набряк кінцівок та хронічні труднощі з диханням), слід
проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Полінейл.
Діти та підлітки
Лік Полінейл є протипоказаним для застосування дітям та підліткам віком до 18 років (див.
розділ 2 «Коли не застосовувати лік Полінейл»).
Лік Полінейл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікування ліком Полінейл можливе лише у разі абсолютної необхідності, після ретельного
оцінення лікарем користі порівняно з можливим ризиком.
Годування грудьми
Невідомо, чи циклопірокс проникає в грудне молоко. Лікування ліком Полінейл можливе
лише у разі абсолютної необхідності, після ретельного оцінення лікарем користі порівняно з можливим ризиком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Спеціальні заходи обережності не потрібні.
Лік Полінейл містить цетостеариловий спирт.
Він може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Лік Полінейл містить спирт (етанол).
Цей лік містить 730 мг спирту (етанолу) в кожному г розчину (нігтьового лаку, лікувального).
Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Цей продукт є високолегкозаймистим. Слід зберігати подалі від тепла та відкритого вогню.
3. Як застосовувати лік Полінейл
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру (виключно на нігті та безпосередньо прилеглі ділянки шкіри).
Лік Полінейл слід застосовувати виключно у дорослих пацієнтів.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують тонкий шар ліку Полінейл на уражений хворобою ніготь/нігті один раз
на добу. Перед застосуванням ліку нігті мають бути чистими та сухими. Лікувальний лак для
нігтів слід нанести на всю поверхню нігтя та на 5 мм навколо шкіри, що оточує ніготь.
Якщо це можливо, лік Полінейл слід нанести також під вільний край нігтя.
Лік Полінейл слід залишити для висихання приблизно на 30 секунд.
Лікований ніготь (нігті) не слід мити принаймні шість годин — з цієї причини рекомендується застосовувати лік увечері перед сном. Після закінчення цього часу можна виконувати звичайні гігієнічні процедури.
Для видалення ліку Полінейл не потрібно застосовувати розчинники або абразивні речовини (наприклад, нігтьовий пилок), достатньо ретельно помити нігті водою.
Іноді через кілька днів після початку лікування через неправильне миття нігтів на їхній поверхні може з’явитися білий наліт. Його можна видалити, промивши нігті нейтральним милом, а за потреби — за допомогою щітки для нігтів або губки. У разі випадкового змивання лаку лік Полінейл можна нанести повторно. Рекомендується регулярно видаляти всі неущільнені частини нігтя, наприклад, шляхом підстригання нігтів.
Лікування слід продовжувати до повного зникнення симптомів, тобто до моменту, коли ніготь/нігті стануть цілком чистими або майже чистими та відновиться повне відновлення здорових нігтів. Зазвичай повне одужання нігтів на руках настає приблизно через 6
місяців, а одужання нігтів на ногах — через 9–12 місяців.
Якщо через 4 тижні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.
Якщо інфекція одного нігтя руки або ноги є поширеною або якщо інфекція охоплює кілька
нігтів, може знадобитися додаткове пероральне протигрибкове лікування.
У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Полінейл є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полінейл
Досі не було зареєстровано випадків передозування цього ліку.
Пропущене застосування ліку Полінейл
У разі пропуску застосування ліку не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати застосовувати лік відповідно до рекомендацій лікаря
або згідно з інструкціями, наведеними в розділі 3 (Як застосовувати лік Полінейл).
Якщо лік не застосовувався кілька днів, його ефективність може бути зниженою.
Припинення застосування ліку Полінейл
Якщо лікування було припинено до того, як ніготь/нігті повністю вилікувалися або майже вилікувалися,
грибкова інфекція може не пройти. У такому разі стан нігтів може знову погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

почервоніння в місці нанесення, шелушіння, почуття печіння та свербіж.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

висипання, екзема та алергічний контактний дерматит, також поза місцем нанесення;
(тимчасова) депігментація нігтів (ця реакція може бути також симптомом грибкової інфекції).

Побічні ефекти, що виникають у місці застосування препарату, були легкими і короткотривалими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полінейл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
пляшці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не зберігати в холодильнику.
Продукт є легкозаймистим. Необхідно уникати контакту продукту з теплом та відкритим джерелом вогню.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
При температурі нижче 15°C лікарський лак може перетворитися на желе. Також може виникнути незначне
згусткове утворення або на дні пляшки може утворитися невеликий осад. Його можна усунути,
потираючи пляшку між долонями приблизно протягом 1 хвилини. Розчин знову стане прозорим. Це не впливає на якість та дію ліків.
Перед застосуванням ліки слід оглянути, щоб переконатися, що розчин знову став прозорим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полінейл
Діючою речовиною засобу є циклопірокс. Один грам лаку для нігтів лікувального містить 80 мг
циклопіроксу.
Інші складові засобу: етиловий ацетат, етанол 96%, цетостеариловий спирт,
гідроксипропілхітозан та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Полінейл і що містить упаковка
Лак для нігтів лікувальний.
Лікарський засіб Полінейл має вигляд прозорого розчину без кольору або з легким жовтим відтінком.
Упаковки:
Скляна пляшка, що містить 3,3 мл або 6,6 мл лаку для нігтів лікувального, із кришкою з ПП і
пензликом, в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск засобу
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
1526 Люксембург
Люксембург

Виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3
21465 Рейнбек
Німеччина
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (PE)
Італія
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре
Італія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск засобу:
Egis Pharmaceuticals PLC
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Болгарія: Polinail
Франція: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Греція: Kitonail
Іспанія: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Німеччина: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Польща: Polinail
Португалія: Niogermos
Чеська Республіка: Polinail
Румунія: Kitonail
Словаччина: Polinail
Угорщина: Kitonail
Італія: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie