Prospecto: Información para el usuario

Polinail, 80 mg/g, esmalte para uñas, medicamentoso
Ciclopiroxum
Para adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si no nota mejoría después de 4 semanas de tratamiento, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Polinail y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Polinail
Cómo utilizar Polinail
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polinail
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polinail y para qué se utiliza

Polinail es un medicamento con amplio espectro de acción antifúngica, para uso tópico en las uñas de las manos, de los pies y en las áreas de piel adyacentes.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas leves a moderadas de las uñas (onicomicosis) causadas por hongos filamentosos y/o por otros hongos sensibles al ciclopirox.
El principio activo, el ciclopirox, evita el crecimiento del hongo y lo destruye, mejorando así el aspecto de la uña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polinail

Cuándo no debe utilizar Polinail:

si el paciente es alérgico al ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de experiencia suficiente con el uso del medicamento en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Polinail, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Como ocurre con cualquier tratamiento tópico para las infecciones micóticas de las uñas, cuando el proceso afecta a varias uñas (> de 3 uñas) o más de la mitad de la lámina ungueal o la matriz ungueal, o cuando existen factores predisponentes como la diabetes o enfermedades del sistema inmunitario, debe consultar con su médico. Es probable que el médico recomiende un tratamiento adicional oral para la infección micótica de las uñas.
Si el paciente tiene diabetes, debe tener especial cuidado al cortar las uñas.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas.
El medicamento Polinail está destinado exclusivamente para uso externo.
No se deben aplicar esmaltes de uñas ni otros productos cosméticos para el cuidado de las uñas sobre las uñas tratadas.
Si el paciente tiene antecedentes de diabetes, trastornos del sistema inmunitario, enfermedad vascular periférica (estrechamiento de las arterias), uñas heridas, dolorosas o gravemente dañadas, enfermedades de la piel como psoriasis o el síndrome de las uñas amarillas (enfermedad que causa engrosamiento y coloración amarilla de las uñas, edema crónico de las extremidades y dificultad respiratoria crónica), debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Polinail.

Niños y adolescentes
El medicamento Polinail está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Polinail").

Polinail y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con Polinail solo es posible en caso de necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios frente al posible riesgo.

Lactancia
No se sabe si el ciclopirox pasa a la leche materna. El tratamiento con Polinail solo es posible en caso de necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios frente al posible riesgo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
No se requieren precauciones especiales.

Polinail contiene alcohol cetostearílico.
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Polinail contiene alcohol (etanol).
Este medicamento contiene 730 mg de alcohol (etanol) por cada g de solución (esmalte medicinal para uñas).
Puede causar escozor en la piel dañada.
Este producto es inflamable. Manténgalo alejado del calor y del fuego abierto.

3. Cómo utilizar Polinail
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Aplicación tópica (solo sobre la uña y las áreas de piel adyacentes directamente).
Polinail debe utilizarse exclusivamente en pacientes adultos.

Dosis recomendada
Habitualmente, se aplica una capa fina de Polinail sobre la uña (o uñas) afectada(s) una vez al día. Antes de la aplicación, las uñas deben estar limpias y secas. El esmalte medicinal debe aplicarse sobre toda la superficie de la uña y sobre 5 mm de la piel circundante.
Siempre que sea posible, debe aplicarse también bajo el borde libre de la uña.
Deje que Polinail se seque durante aproximadamente 30 segundos.
No debe lavar la(s) uña(s) tratada(s) durante al menos seis horas; por este motivo, se recomienda su aplicación por la noche antes de acostarse. Transcurrido este tiempo, puede realizar sus actividades higiénicas habituales.
Para eliminar Polinail no es necesario utilizar disolventes ni sustancias abrasivas (por ejemplo, lima de uñas); basta con lavar bien las uñas con agua.
A veces, tras varios días de tratamiento, puede aparecer una capa blanca en la superficie de la uña debido a un lavado inadecuado. Esta capa puede eliminarse frotando con un jabón neutro y, si es necesario, con ayuda de un cepillo para uñas o una esponja. Si el esmalte se elimina accidentalmente, puede reaplicar Polinail. Se recomienda retirar regularmente las partes sueltas de la uña, por ejemplo, cortando las uñas.
El tratamiento debe continuar hasta que desaparezcan completamente los síntomas, es decir, hasta que la(s) uña(s) esté(n) completamente limpia(s) o casi limpia(s) y comience a crecer una nueva uña(s) sana(s). Habitualmente, la curación completa de las uñas de las manos se logra tras aproximadamente 6 meses, y la de las uñas de los pies, tras 9 a 12 meses.
Si tras 4 semanas no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la infección de una uña de la mano o del pie es extensa o si afecta a varias uñas, puede ser necesario un tratamiento antifúngico adicional por vía oral.
En tal caso, debe consultar con su médico.
Si considera que el efecto de Polinail es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polinail
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.

Olvido de la aplicación de Polinail
Si olvida aplicar el medicamento, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico o según lo indicado en el apartado 3 (Cómo utilizar Polinail).
Si no ha utilizado el medicamento durante varios días, su eficacia puede reducirse.

Interrupción del tratamiento con Polinail
Si interrumpe el tratamiento antes de que la(s) uña(s) esté(n) completamente curada(s) o casi curada(s), la infección micótica puede no desaparecer. En tal caso, el estado de las uñas podría empeorar nuevamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raro (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

enrojecimiento en el lugar de aplicación, descamación, sensación de escozor y picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea, eccema y dermatitis alérgica de contacto, también en zonas distintas al lugar de aplicación;
decoloración (transitoria) de las uñas (este fenómeno también podría ser un signo de infección fúngica).

Los efectos adversos notificados en el lugar de aplicación del medicamento han sido leves y de corta duración.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Polinail

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
la botella. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar la botella en su envase exterior para protegerla de la luz.
Mantener la botella bien cerrada.
No conservar en el refrigerador.
El producto es inflamable. Evitar el contacto del producto con calor o con fuentes abiertas de llama.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
A temperaturas inferiores a 15°C, el esmalte medicinal puede volverse gelatinoso. También puede
aparecer una ligera turbidez o formarse un leve sedimento en el fondo de la botella. Estos efectos
pueden eliminarse frotando la botella entre las manos durante aproximadamente 1 minuto. De esta
manera, la solución volverá a ser transparente. Esto no afecta a la calidad ni al efecto del medicamento.
Antes de su uso, se debe examinar el medicamento para comprobar que la solución en el fondo de la
botella sea nuevamente transparente.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polinail
La sustancia activa es ciclopirox. Cada gramo de esmalte medicado para uñas contiene 80 mg de ciclopirox.
Los demás componentes son: acetato de etilo, etanol 96 %, alcohol cetosteárico,
hidroxipropilquitosano y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Esmalte medicado para uñas.
Polinail es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envases:
Frasco de vidrio con 3,3 ml o 6,6 ml de esmalte medicado para uñas, con tapón de polipropileno y pincel,
en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
1526 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3
21465 Reinbek
Alemania
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Teléfono: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Kitonail 80 mg/g, esmalte para uñas con principio activo
Bulgaria: Polinail
Francia: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Grecia: Kitonail
España: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Alemania: Hauticum 8 % esmalte para uñas con principio activo
Polonia: Polinail
Portugal: Niogermos
República Checa: Polinail
Rumanía: Kitonail
Eslovaquia: Polinail
Hungría: Kitonail
Italia: Niogermox 80 mg/g esmalte medicado para uñas