Polinail

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polinail, 80 mg/g, smalto per unghie, medicinale
Ciclopiroxum
Per adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polinail e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polinail
3. Come usare Polinail
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polinail
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polinail e a cosa serve

Polinail è un medicinale antimicotico ad ampio spettro, destinato all’applicazione locale sull’unghia delle mani, dei piedi e sulle aree cutanee adiacenti.
Il medicinale è utilizzato nel trattamento delle infezioni micotiche lievi a moderate delle unghie (onicomicosi) causate da funghi filamentosi e/o da altri funghi sensibili al ciclopirox.
La sostanza attiva di questo medicinale, il ciclopirox, impedisce la crescita del fungo e lo distrugge, determinando un miglioramento dell’aspetto dell’unghia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polinail

Quando non usare il medicinale Polinail:

• se il paziente è allergico al ciclopirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di esperienza sufficiente riguardo all'uso del medicinale in questa fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Polinail, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Come per tutti i trattamenti locali delle micosi ungueali, quando il processo patologico interessa più unghie (> di 3 unghie) o più della metà della lamina ungueale o la matrice ungueale, e quando sono presenti fattori predisponenti come il diabete o malattie del sistema immunitario, è necessario consultare il medico. Il medico probabilmente consiglierà un trattamento aggiuntivo per via orale contro la micosi ungueale.
Se il paziente è affetto da diabete, si raccomanda cautela durante il taglio delle unghie.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le membrane mucose.
Il medicinale Polinail è destinato esclusivamente all'uso esterno.
Sulle unghie trattate non si devono applicare smalti per unghie né altri prodotti cosmetici per la cura delle unghie.
Se il paziente ha anamnesi di diabete, disturbi del sistema immunitario, malattie vascolari periferiche (restringimento delle arterie), unghie lesionate, doloranti o gravemente danneggiate, malattie della pelle come la psoriasi o la sindrome delle unghie gialle (malattia che causa ispessimento e colorazione gialla delle unghie, edema cronico degli arti e difficoltà respiratorie croniche), deve consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Polinail.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Polinail è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2 "Quando non usare il medicinale Polinail").
Polinail e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il trattamento con Polinail è possibile solo in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione da parte del medico curante del rapporto tra benefici e rischi potenziali.
Allattamento
Non si sa se il ciclopirox passi nel latte umano. Il trattamento con Polinail è possibile solo in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione da parte del medico curante del rapporto tra benefici e rischi potenziali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono necessarie precauzioni particolari.
Polinail contiene alcool cetostearilico.
Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Polinail contiene alcool (etanolo).
Questo medicinale contiene 730 mg di alcool (etanolo) per ogni g di soluzione (smalto per unghie, medicinale).
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
Questo prodotto è infiammabile. Tenerlo lontano da fonti di calore e fiamme libere.
3. Come usare il medicinale Polinail
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Applicazione topica (solo sull'unghia e sulle aree di pelle circostanti direttamente adiacenti).
Il medicinale Polinail deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti.
Dose raccomandata
Solitamente si applica una sottile pellicola di Polinail sull'unghia (o sulle unghie) colpite una volta al giorno. Prima dell'applicazione, le unghie devono essere pulite e asciutte. Lo smalto medicinale deve essere applicato su tutta la superficie dell'unghia e su un'area di 5 mm di pelle circostante.
Se possibile, Polinail deve essere applicato anche sotto il bordo libero dell'unghia.
Lasciare asciugare il medicinale per circa 30 secondi.
L'unghia (o le unghie) trattata non deve essere lavata per almeno sei ore; per questo motivo si raccomanda di applicare il medicinale la sera prima di andare a dormire. Dopo questo periodo è possibile riprendere le normali attività igieniche.
Per rimuovere Polinail non è necessario usare solventi né sostanze abrasive (ad esempio lime per unghie); è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.
Talvolta, dopo alcuni giorni di trattamento, a causa di un insufficiente lavaggio delle unghie, può apparire uno strato bianco sulla loro superficie. Questo può essere rimosso lavando con un sapone neutro e, se necessario, con una spazzola per unghie o una spugna. In caso di rimozione accidentale dello smalto, Polinail può essere riapplicato. Si raccomanda la rimozione regolare delle parti non aderenti dell'unghia, ad esempio tagliando le unghie.
Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, cioè fino a quando l'unghia (o le unghie) è (sono) completamente o quasi completamente guarita(e) e una nuova unghia sana sta ricrescendo. Di norma, la guarigione completa delle unghie delle mani si verifica dopo circa 6 mesi, mentre per le unghie dei piedi richiede da 9 a 12 mesi.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, deve consultare il medico.
Se l'infezione di un'unghia della mano o del piede è estesa o se coinvolge più unghie, può essere indicato un trattamento antifungino orale aggiuntivo.
In tal caso, è necessario consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto di Polinail sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Uso di una dose maggiore di quella raccomandata di Polinail
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di un'applicazione di Polinail
In caso di dimenticanza di un'applicazione, non si deve applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Si continui a usare il medicinale come indicato dal medico o secondo le istruzioni riportate al punto 3 (Come usare il medicinale Polinail).
Se il medicinale non è stato applicato per diversi giorni, la sua efficacia potrebbe essere ridotta.
Interruzione del trattamento con Polinail
Se il trattamento viene interrotto prima che l'unghia (o le unghie) sia (siano) completamente o quasi completamente guarita(e), l'infezione micotica potrebbe non regredire. In tal caso, la condizione delle unghie potrebbe nuovamente peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• arrossamento nel sito di applicazione, desquamazione, sensazione di bruciore e prurito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea, orticaria e dermatite allergica da contatto, anche al di fuori del sito di applicazione;
• (transitorio) cambiamento di colore delle unghie (questa reazione potrebbe essere anche sintomo di un'infezione fungina).

Gli effetti indesiderati osservati nel sito di applicazione del medicinale sono stati lievi e di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Polinail

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Non conservare in frigorifero.
Il prodotto è infiammabile. Evitare il contatto del prodotto con calore e fiamma libera.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
A temperature inferiori a 15°C, lo smalto medicinale può assumere la consistenza di un gel. Potrebbe inoltre verificarsi un leggero appannamento o formarsi un leggero sedimento sul fondo della bottiglia. Tali fenomeni possono essere eliminati strofinando la bottiglia tra le mani per circa 1 minuto. Il liquido tornerà così ad essere limpido. Questo non influenza la qualità e l'efficacia del medicinale.
Prima dell'uso, il medicinale deve essere ispezionato per verificare che il liquido sia nuovamente limpido sul fondo della bottiglia.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polinail
La sostanza attiva di questo medicinale è il ciclopirox. Ogni grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.
Gli altri componenti sono: acetato di etile, etanolo 96%, alcool cetostearilico, idrossipropilchitosano e acqua purificata.

Aspetto di Polinail e contenuto della confezione
Smalto medicato per unghie.
Polinail si presenta come una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra.
Confezioni:
Flacone di vetro contenente 3,3 ml o 6,6 ml di smalto medicato per unghie, con tappo in PP e pennello, in un astuccio di cartone.
Non tutte le misure di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
1526 Luxembourg
Lussemburgo

Produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3
21465 Reinbek
Germania
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Italia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Numero di telefono: +48 22 417 92 00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: Polinail
Francia: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Grecia: Kitonail
Spagna: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Germania: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Polonia: Polinail
Portogallo: Niogermos
Repubblica Ceca: Polinail
Romania: Kitonail
Slovacchia: Polinail
Ungheria: Kitonail
Italia: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie