Полинейл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полинейл, 80 мг/г, лак для ногтей лечебный
Циклопирокс
Для взрослых
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 4 недель не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Полинейл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Полинейл
3. Как применять лекарственный препарат Полинейл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Полинейл
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Полинейл и для чего он применяется

Лекарственный препарат Полинейл — это противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения на ногтях рук, ног и непосредственно прилегающих участках кожи.
Препарат применяется для лечения лёгких и умеренных грибковых поражений ногтей (онихомикоз), вызванных плесневыми грибами и (или) другими грибами, чувствительными к циклопироксу.
Активное вещество препарата — циклопирокс — препятствует росту грибка и уничтожает его, что приводит к улучшению внешнего вида ногтей.

2. Важная информация перед применением препарата Полинайл

Когда не следует применять препарат Полинайл:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклопироксу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата в данной возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полинайл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении аллергической реакции следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Как и при любом местном лечении грибковых поражений ногтей, если патологический процесс затрагивает несколько ногтей (> 3 ногтей), более половины ногтевой пластины или матрикс ногтя, а также при наличии предрасполагающих факторов, таких как сахарный диабет или иммунные заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач, вероятно, назначит дополнительное системное (пероральное) противогрибковое лечение.
Если у пациента имеется сахарный диабет, следует соблюдать осторожность при обрезании ногтей.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.
Препарат Полинайл предназначен исключительно для наружного применения.
На обрабатываемые ногти не следует наносить лак для ногтей или другие косметические средства для ухода за ногтями.
Если у пациента в анамнезе имеется сахарный диабет, нарушения иммунной системы, заболевания периферических сосудов (сужение артерий), повреждённые, болезненные или серьёзно повреждённые ногти, заболевания кожи, такие как псориаз или синдром жёлтых ногтей (заболевание, характеризующееся утолщением и пожелтением ногтей, хроническим отёком конечностей и хроническими затруднениями дыхания), перед началом применения препарата Полинайл необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Полинайл противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Полинайл»).

Взаимодействие препарата Полинайл с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом Полинайл возможно только в случае крайней необходимости после тщательного рассмотрения лечащим врачом соотношения пользы и возможного риска.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли циклопирокс в грудное молоко. Лечение препаратом Полинайл возможно только в случае крайней необходимости после тщательного рассмотрения лечащим врачом соотношения пользы и возможного риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Специальные меры предосторожности не требуются.

Препарат Полинайл содержит цетостеариловый спирт.
Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Полинайл содержит спирт (этанол).
Этот препарат содержит 730 мг спирта (этанола) в каждом грамме раствора (лака для ногтей, лечебного).
Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.
Данный продукт является легковоспламеняющимся. Хранить вдали от источников тепла и открытого огня.

3. Как применять препарат Полинайл
Этот препарат следует применять строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке-вкладыше, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения
Нанесение на кожу (только на ногти и непосредственно прилегающие участки кожи).
Препарат Полинайл следует применять исключительно у взрослых пациентов.

Рекомендуемая доза
Обычно наносят тонкий слой препарата Полинайл на поражённый ноготь (ногти) один раз в сутки. Перед применением ногти должны быть чистыми и сухими. Лечебный лак для ногтей следует наносить на всю поверхность ногтя и на 5 мм окружающей кожу вокруг ногтя.
По возможности, препарат Полинайл следует также наносить под свободный край ногтя.
Препарат Полинайл следует оставить до полного высыхания на примерно 30 секунд.
Обработанный ноготь (ногти) не следует мочить в течение как минимум шести часов — поэтому рекомендуется применять препарат вечером перед сном. По истечении этого времени можно выполнять обычные гигиенические процедуры.
Для удаления препарата Полинайл не требуется применение растворителей или абразивных веществ (например, пилки для ногтей), достаточно тщательно промыть ногти водой.
Иногда через несколько дней после начала лечения из-за недостаточного мытья ногтей на их поверхности может появиться белый налёт. Его можно удалить, промывая нейтральным мылом, и при необходимости — с помощью щётки для ногтей или губки. В случае случайного смывания лака препарат Полинайл можно нанести повторно. Рекомендуется регулярно удалять все неукреплённые части ногтя, например, путём подстригания ногтей.
Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, то есть до тех пор, пока ноготь (ногти) не станут полностью или почти полностью чистыми и не начнёт отрастать здоровый ноготь (ногти). Обычно полное выздоровление ногтей рук наступает примерно через 6 месяцев, а выздоровление ногтей ног — через 9–12 месяцев.
Если по истечении 4 недель не наблюдается улучшения или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Если поражение одного ногтя руки или ноги является обширным или если затронуто несколько ногтей, может быть показано дополнительное пероральное противогрибковое лечение.
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении ощущения, что действие препарата Полинайл слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Полинайл в дозе, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки препарата до настоящего времени не зарегистрировано.

Пропуск применения препарата Полинайл
Если пропущено применение препарата, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача или указаниями, приведёнными в пункте 3 (Как применять препарат Полинайл).
Если препарат не применялся в течение нескольких дней, его эффективность может снизиться.

Прекращение применения препарата Полинайл
Если лечение будет прекращено до полного или почти полного выздоровления ногтя (ногтей), грибковое поражение может не исчезнуть. В таком случае состояние ногтей может вновь ухудшиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• покраснение в месте нанесения, шелушение, жжение и зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сыпь, экзема и аллергический контактный дерматит, также в областях, не подвергавшихся нанесению препарата;
• (преходящее) обесцвечивание ногтей (такая реакция может быть также признаком грибкового поражения).

Отмеченные побочные эффекты в месте применения препарата были легкими и кратковременными.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полинейл

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить бутылочку в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить бутылочку плотно закрытой.
Не хранить в холодильнике.
Продукт легко воспламеняется. Следует избегать контакта продукта с теплом и открытым огнём.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 6 месяцев.
При температуре ниже 15 °C лечебный лак может приобрести желеобразную консистенцию. Также возможно незначительное хлопьевидное помутнение или образование небольшого осадка на дне бутылочки. Его можно устранить, слегка потирая бутылочку между ладонями примерно в течение 1 минуты. После этого раствор снова станет прозрачным. Это не влияет на качество и действие лекарства.
Перед применением лекарство следует осмотреть, чтобы убедиться, что раствор вновь стал прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полинейл
Действующим веществом препарата является циклопирокс. Один грамм лечебного лака для ногтей содержит 80 мг циклопирокса.
Другие компоненты препарата: этиловый ацетат, этанол 96 %, цетеариловый спирт, гидроксипропилхитозан и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Полинейл и что содержит упаковка
Лечебный лак для ногтей.
Препарат Полинейл представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Упаковки:
Стеклянный флакон, содержащий 3,3 мл или 6,6 мл лечебного лака для ногтей, с полиэтиленовой крышкой и кисточкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
1526 Люксембург
Люксембург

Производитель
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3
21465 Рейнбек
Германия
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (PE)
Италия
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Egis Pharmaceuticals PLC
Телефон: +48 22 417 92 00

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Kitonail80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Болгария: Полинейл
Франция: ONYTEC 80 mg/g, vernis a ongles medicamenteux
Греция: Kitonail
Испания: ONY-TEC 80 mg/g barniz de unas medicamentoso
Германия: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Польша: Полинейл
Португалия: Niogermos
Чешская Республика: Полинейл
Румыния: Kitonail
Словакия: Полинейл
Венгрия: Kitonail
Италия: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie