Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полібіотик, (5 мг + 5000 од. + 400 од.)/г, мазь
Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полібіотик і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полібіотик
Як застосовувати лікарський засіб Полібіотик
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Полібіотик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полібіотик і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полібіотик — це мазь для місцевого застосування на шкіру.
Засіб містить три діючі речовини — антибіотики: неоміцин, поліміксин B та бацитрацин,
які мають взаємодоповнюючий спектр дії на бактерії, що є причинами більшості інфекцій шкіри.
Показання до застосування
Лікарський засіб Полібіотик застосовують при незначних пораненнях (подряпини, садна, укуси), опіках
та виразках шкіри.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полібіотик

Коли не застосовувати ліки Полібіотик

якщо пацієнт має алергію на неоміцин або поліміксин B, або бацитрацин, або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має порушення слуху (ліки може пошкоджувати слух);
на глибокі або колоті рани, важкі опіки або великі ділянки пошкодженої шкіри та на сиротливі хворобливі утворення; через ризик всмоктування діючих речовин у кров і їх загальну токсичну дію (пошкодження слуху, нирок);
в очі, на слизові оболонки;
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Полібіотик слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникне алергія на ліки Полібіотик, слід припинити його застосування та негайно звернутися
до лікаря.
Перед застосуванням ліки Полібіотик слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт має алергію на будь-який антибіотик із групи аміноглікозидів (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин) або поліміксинів, оскільки в такому разі пацієнт може мати алергію і на ліки Полібіотик;
якщо пацієнт має порушення функції нирок, оскільки в цьому випадку існує більший ризик токсичної дії ліки Полібіотик на нирки та слух.

Тривале застосування ліки Полібіотик може призвести до надмірного розмноження бактерій і грибів, стійких до цього ліки.
Якщо виникнуть побічні ефекти, особливо подразнення у місці нанесення ліки або пацієнт не помітить поліпшення, слід припинити застосування ліки Полібіотик та звернутися до лікаря.
Застосування ліки на великі ділянки пошкодженої шкіри може призвести до втрати слуху,
пошкодження нирок та токсичної дії ліки на нервову систему.
Діти
Не застосовувати дітям віком до 12 років через ризик пошкодження нирок і слуху.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або з порушенням слуху
Пацієнти з порушенням функції нирок, порушенням слуху або ті, що одночасно застосовують інші ліки, які можуть пошкоджувати нирки та слух, перед застосуванням ліки Полібіотик повинні проконсультуватися з лікарем.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Особливих рекомендацій щодо застосування ліки у пацієнтів похилого віку немає. Пацієнти
з порушенням функції нирок перед застосуванням ліки Полібіотик повинні звернутися до лікаря.
Ліки Полібіотик та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Після застосування ліки Полібіотик на великій ділянці шкіри або на пошкоджену шкіру через всмоктування ліки в організм можуть виникнути взаємодії з іншими одночасно застосовуваними ліками.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає неоміцин внутрішньо, оскільки це може посилити ризик алергічних реакцій.
Не слід застосовувати ліки Полібіотик одночасно з ліками, що можуть пошкоджувати нирки та слуховий орган, такими як потужні сечогінні засоби (наприклад, фуросемід, етакринова кислота). Ці ліки, застосовані одночасно з аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, неоміцином, що входить до складу ліки Полібіотик), підвищують їх концентрацію в крові, що посилює ризик порушень слуху, аж до глухоти, яка може виникнути навіть після припинення застосування ліки Полібіотик.
При одночасному застосуванні з ліками Полібіотик ліків, що можуть пошкоджувати нирки або нервову систему, може виникнути сумування побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Через відсутність відповідних досліджень не слід застосовувати ліки в період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено впливу застосування ліки Полібіотик на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Полібіотик

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Нанесення на шкіру.
Рекомендована доза
Очистити місце пошкодження та нанести невелику кількість ліків.
Мазь слід наносити на уражену ділянку шкіри 2–5 разів на добу.
Місце після нанесення ліків можна накрити марлевою пов’язкою або залишити відкритим.
Не застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Після завершення лікування не слід повторно застосовувати ліки Полібіотик раніше, ніж через 3 місяці.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик нефротоксичної та ототоксичної дії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полібіотик
При застосуванні ліків на слизові оболонки або на великій площі шкіри (особливо пошкодженій) можуть виникнути системні побічні ефекти. Це стосується передусім пацієнтів із порушеннями функції нирок. Можуть виникнути симптоми ураження нирок, слуху та токсичної дії ліків на нервову систему.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полібіотик слід припинити їх застосування та звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Полібіотик
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

симптоми гіперчутливості, зокрема шкірні реакції (свербіж, висип, почервоніння, набряк та інші симптоми подразнення);
ураження слуху;
ураження нирок;
інфекція стійкими штамами бактерій або грибів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полібіотик

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття туби:

алюмінієва туба 3 г і 5 г: 7 днів;
алюмінієва туба 15 г: 3 роки, але не довше, ніж термін придатності, зазначений на упаковці.

Алюмінієва туба:
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Саше з фольги PET/PE/Aluminium/PE:
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Полібіотик

Діючими речовинами ліків є: сульфат неоміцину, сульфат поліміксину В та цинковий бацилотрицин. 1 г мазі містить 5 мг сульфату неоміцину, 5000 ОД сульфату поліміксину В та 400 ОД цинкового бацилотрицину.
Інші складові: білий вазелін.

Який вигляд мають ліки Полібіотик і що містить упаковка
Ліки Полібіотик мають форму мазі.
Упаковка ліків:

алюмінієва тюбик з внутрішнім лакуванням, з мембраною, закрита кришкою з HDPE, що містить 3 г, 5 г або 15 г мазі, у картонній коробці,
10 саше з фольги PET/PE/алюміній/PE, кожне містить по 1 г мазі, у картонній коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польща Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151,
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100