Polibiotic

Prospecto: información para el usuario

Polibiotic, (5 mg + 5000 u.i. + 400 u.i.)/g, pomada
Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B + Bacitracina de zinc
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polibiotic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Polibiotic
3. Cómo usar Polibiotic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polibiotic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polibiotic y para qué se utiliza

Polibiotic es una pomada para uso tópico en la piel.
Este medicamento contiene tres principios activos antibióticos: neomicina, polimixina B y bacitracina, que actúan complementariamente contra bacterias responsables de la mayoría de las infecciones cutáneas.
Indicaciones
Polibiotic se utiliza en heridas menores (raspaduras, arañazos, picaduras), quemaduras y úlceras de la piel.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polibiotic

Cuándo no debe usar el medicamento Polibiotic

• si el paciente tiene alergia a la neomicina o a la polimixina B, o a la bacitracina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene trastornos de la audición (el medicamento puede tener efecto ototóxico);
• en heridas profundas o punzantes, quemaduras graves, grandes superficies de piel dañada o en lesiones exudativas; debido al riesgo de absorción de los principios activos en la sangre y sus efectos adversos sistémicos (daño auditivo, daño renal);
• en los ojos ni en las membranas mucosas;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Polibiotic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece una reacción alérgica al medicamento Polibiotic, debe dejar de usarlo inmediatamente y consultar al médico.
Antes de usar el medicamento Polibiotic, debe informar al médico:

• si el paciente es alérgico a cualquier antibiótico del grupo de los antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, gentamicina, tobramicina) o a las polimixinas, ya que en tal caso podría también ser alérgico al medicamento Polibiotic;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal, ya que en este caso existe un mayor riesgo de efectos tóxicos del medicamento Polibiotic sobre los riñones y la audición.

El uso prolongado del medicamento Polibiotic puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias y hongos resistentes al medicamento.
Si aparecen efectos adversos, especialmente irritación en el lugar de aplicación, o si el paciente no observa mejoría, debe suspender el uso del medicamento Polibiotic y consultar al médico.
La aplicación del medicamento en grandes superficies de piel dañada puede provocar pérdida auditiva, daño renal y efectos tóxicos del medicamento sobre el sistema nervioso.

Niños
No usar en niños menores de 12 años debido al riesgo de efectos tóxicos sobre los riñones y la audición.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o con hipoacusia
Los pacientes con alteraciones de la función renal, con pérdida auditiva o que estén tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan dañar los riñones o el oído, deben consultar al médico antes de usar el medicamento Polibiotic.

Uso en pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales para el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada. No obstante, los pacientes con alteraciones de la función renal deben consultar al médico antes de usar el medicamento Polibiotic.

Interacción del medicamento Polibiotic con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La aplicación del medicamento Polibiotic sobre una gran superficie de piel o sobre piel dañada puede provocar la absorción del medicamento en el organismo, lo que podría dar lugar a interacciones con otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
Debe informar al médico si el paciente está tomando neomicina por vía oral, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones alérgicas.
No debe usar el medicamento Polibiotic simultáneamente con medicamentos que puedan dañar los riñones o el oído, como diuréticos de asa potentes (por ejemplo, furosemida, ácido etacrínico). El uso simultáneo de estos medicamentos con antibióticos aminoglucósidos (como la neomicina presente en el medicamento Polibiotic) aumenta su concentración en sangre, lo que incrementa el riesgo de trastornos auditivos, incluso sordera, que puede ocurrir incluso tras la interrupción del tratamiento con Polibiotic.
Cuando se usa simultáneamente con medicamentos que puedan dañar los riñones o el sistema nervioso, puede producirse una suma de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de estudios adecuados, no debe usar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el uso del medicamento Polibiotic afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Polibiotic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicación sobre la piel.
Dosis recomendada
Limpiar la zona lesionada y cubrir con una pequeña cantidad del medicamento.
La pomada debe aplicarse sobre la piel afectada de 2 a 5 veces al día.
Tras la aplicación del medicamento, la zona puede cubrirse con un vendaje de gasa o dejarse al descubierto.
No utilizar durante más de 7 días.
Tras finalizar el tratamiento, no se debe volver a utilizar el medicamento Polibiotic antes de transcurridos 3 meses.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años debido al riesgo de efectos tóxicos sobre los riñones y la audición.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Polibiotic
Si el medicamento se aplica sobre membranas mucosas o sobre una gran superficie de piel (especialmente si está dañada), pueden aparecer efectos adversos sistémicos. Esto afecta principalmente a pacientes con alteraciones de la función renal. Pueden presentarse síntomas de daño renal, daño auditivo y efectos tóxicos del medicamento sobre el sistema nervioso.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Polibiotic, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Polibiotic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• síntomas de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas (picor, erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón y otros síntomas de irritación);
• daño auditivo;
• daño renal;
• infección por cepas bacterianas o fúngicas resistentes.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polibiotic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo:

• tubo de aluminio de 3 g y 5 g: 7 días;
• tubo de aluminio de 15 g: 3 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Tubo de aluminio:
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Sobres de lámina PET/PE/Aluminio/PE:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través del alcance ni a los desagües ni a los contenedores de basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polibiotic

• Las sustancias activas del medicamento son: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B y bacitracina de zinc. Cada 1 g de pomada contiene 5 mg de sulfato de neomicina, 5000 U.I. de sulfato de polimixina B y 400 U.I. de bacitracina de zinc.
• El resto de los componentes son: vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Polibiotic y contenido del envase
El medicamento Polibiotic se presenta en forma de pomada.
El envase del medicamento contiene:

• Tubo de aluminio revestido internamente con barniz, con membrana, cerrado con tapón de HDPE, que contiene 3 g, 5 g o 15 g de pomada, colocado en una caja de cartón,
• 10 sobres de lámina PET/PE/Aluminio/PE, cada uno conteniendo 1 g de pomada, colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100