Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polibiotic, (5 mg + 5000 u.i. + 400 u.i.)/g, pomata
Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polibiotic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Polibiotic
Come usare Polibiotic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polibiotic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polibiotic e a cosa serve

Polibiotic è una pomata per uso topico sulla cute.
Polibiotic contiene tre principi attivi antibiotici: neomicina, polimixina B e bacitracina,
con spettri di attività complementari nei confronti dei batteri responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee.
Indicazioni
Polibiotic è indicato per piccole ferite (abrasioni, graffi, punture), ustioni e ulcere cutanee.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polibiotic

Quando non usare il medicinale Polibiotic

se il paziente è allergico alla neomicina o alla polimixina B, alla bacitracina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha disturbi dell'udito (il medicinale può avere effetti dannosi sull'udito);
su ferite profonde o perforanti, ustioni gravi o ampie superfici di cute lesa e su lesioni esudanti; a causa del rischio di assorbimento sistemico dei principi attivi e dei conseguenti effetti indesiderati a livello sistemico (danno all'udito, ai reni);
negli occhi, sulle mucose;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Polibiotic, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di reazioni allergiche al medicinale Polibiotic, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico.
Prima di usare il medicinale Polibiotic, informare il medico:

se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli antibiotici aminoglicosidi (ad esempio streptomicina, gentamicina, tobramicina) o alle polimixine, poiché in tal caso potrebbe essere anche allergico al medicinale Polibiotic;
se il paziente ha problemi renali, poiché in questo caso il rischio di effetti tossici del medicinale Polibiotic sui reni e sull'udito è maggiore.

L'uso prolungato del medicinale Polibiotic può causare una proliferazione eccessiva di batteri e funghi non sensibili al medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, in particolare irritazione nel sito di applicazione o mancato miglioramento della condizione, interrompere l'uso del medicinale Polibiotic e consultare il medico.
L'applicazione del medicinale su ampie superfici di cute lesa può causare perdita dell'udito, danni renali e tossicità neurologica.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di danni ai reni e all'udito.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con ipoacusia
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale, con ipoacusia o che assumono contemporaneamente altri medicinali potenzialmente nefro- e oto-tossici devono consultare il medico prima di usare il medicinale Polibiotic.

Uso nei pazienti anziani
Non ci sono raccomandazioni particolari per l'uso del medicinale nei pazienti anziani. Tuttavia, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono consultare il medico prima di usare il medicinale Polibiotic.

Interazioni tra Polibiotic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
L'applicazione del medicinale Polibiotic su ampie superfici cutanee o su cute lesa può portare all'assorbimento sistemico del principio attivo e causare interazioni con altri medicinali assunti contemporaneamente.
Informare il medico se il paziente sta assumendo neomicina per via orale, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni allergiche.
Non usare contemporaneamente il medicinale Polibiotic con medicinali che possono danneggiare i reni e l'organo dell'udito, come i diuretici ad azione potente (ad esempio furosemide, acido etacrínico). L'uso contemporaneo di questi medicinali con antibiotici aminoglicosidi (come la neomicina contenuta nel medicinale Polibiotic) aumenta la loro concentrazione nel sangue, incrementando il rischio di disturbi dell'udito, fino alla sordità, che può manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento con Polibiotic.
L'uso concomitante di medicinali nefro- o neurotossici con Polibiotic può determinare un effetto sommatorio degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di studi adeguati, non usare il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Polibiotic sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Polibiotic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione sulla cute.
Dose raccomandata
Pulire la zona lesa e applicare una piccola quantità di medicinale.
L'unto deve essere applicato sulla cute malata da 2 a 5 volte al giorno.
Dopo l'applicazione del medicinale, la zona trattata può essere coperta con una garza sterile o lasciata scoperta.
Non utilizzare per più di 7 giorni.
Al termine del trattamento, non riutilizzare il medicinale Polibiotic prima che siano trascorsi 3 mesi.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di effetti tossici sui reni e sull'udito.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polibiotic
Nel caso di applicazione del medicinale sulle membrane mucose o su ampie superfici cutanee (soprattutto lesionate), possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici. Ciò riguarda in particolare i pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Possono insorgere sintomi di danno renale, perdita dell'udito e tossicità del medicinale sul sistema nervoso.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polibiotic, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Polibiotic
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

sintomi di ipersensibilità, inclusi reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee, arrossamento, gonfiore e altri sintomi di irritazione);
danni all'udito;
danni ai reni;
infezioni causate da ceppi batterici o fungini resistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polibiotic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo:

tubo in alluminio 3 g e 5 g: 7 giorni;
tubo in alluminio 15 g: 3 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Tubo in alluminio:
Nessuna speciale istruzione di conservazione.
Sacchetti in foglio PET/PE/Alluminio/PE:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polibiotic

Le sostanze attive di questo medicinale sono: solfato di neomicina, solfato di polimixina B e bacitracina zinco. 1 g di pomata contiene 5 mg di solfato di neomicina, 5000 U.I. di solfato di polimixina B e 400 U.I. di bacitracina zinco.
Altri componenti: vaselina bianca.

Aspetto di Polibiotic e contenuto della confezione
Polibiotic si presenta sotto forma di pomata.
La confezione del medicinale contiene:

un tubo in alluminio rivestito internamente con vernice, con membrana, chiuso con tappo in HDPE, contenente 3 g, 5 g o 15 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone,
10 bustine in foglio PET/PE/Alluminio/PE, ciascuna contenente 1 g di pomata, inserite in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100