Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПНЕВМОВАКС 23
Вакцина проти пневмококів, полісахаридна
Розчин для ін’єкцій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ПНЕВМОВАКС 23 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням вакцини ПНЕВМОВАКС 23
Як застосовувати ПНЕВМОВАКС 23
Можливі побічні ефекти
Як зберігати вакцину ПНЕВМОВАКС 23
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПНЕВМОВАКС 23 і для чого його застосовують

ПНЕВМОВАКС 23 доступний у флаконі, що містить 0,5 мл вакцини.
ПНЕВМОВАКС 23 призначений для застосування у дітей (віком 2 роки та старше) та дорослих з метою профілактики інфекцій, спричинених Streptococcus pneumoniae.
Вакцинація рекомендована таким особам:
Особам із нормальною функцією імунної системи

особи віком понад 50 років;
особи віком 2 роки та старше з хронічними захворюваннями серця та судин (зокрема з серцевою недостатністю та кардіоміопатією), хронічними захворюваннями дихальних шляхів (зокрема з хронічною обструктивною хворобою легень та емфіземою легень) або цукровим діабетом;
особи віком 2 роки та старше з хронічними захворюваннями печінки (зокрема з цирозом), алкоголіки, особи з ризиком витоку спинномозкової рідини;
особи віком 2 роки та старше з вродженим відсутністю селезінки або її дисфункцією (зокрема особи з серпоподібноклітинною анемією та особи після спленектомії);
особи віком 2 роки та старше, які перебувають у певному середовищі або соціальній групі, наприклад, у будинках соціального догляду.
Особи з порушеною функцією імунної системи
особи віком 2 роки та старше, у тому числі особи, інфіковані вірусом HIV, з лейкемією, лімфомою, хворобою Ходжкіна, множинною мієломою, злоякісними новоутвореннями, хронічною нирковою недостатністю або нефrotичним синдромом; особи, які отримують імунодепресивну хіміотерапію (у тому числі особи, що лікуються кортикостероїдами); особи після трансплантації органа або трансплантації кісткового мозку.

Пневмококи спричиняють інфекції легень (переважно пневмонію), оболонок, що захищають мозок і спинний мозок (менінгіт), а також крові (бактеріємію або сепсис).
ПНЕВМОВАКС 23 захищає виключно від інфекцій, спричинених тими серотипами пневмококів, антигени яких містяться у вакцині. Вакцина містить антигени 23 серотипів, які є причиною найбільшої кількості інфекцій, спричинених пневмококами (приблизно 9 із 10 випадків).
Введення вакцини як дітям, так і дорослим, сприяє утворенню в організмі антитіл, що захищають від пневмококової інфекції.
Пневмококові інфекції поширені у всьому світі, не залежать від віку пацієнта та найчастіше уражають:

осіб похилого віку;
осіб, у яких видалено селезінку або у яких селезінка не функціонує належним чином;
осіб зі зниженою імунною відповіддю на інфекційні захворювання, спричинену тривалим захворюванням або інфекцією (наприклад, певними типами пухлин, інфекцією ВІЛ, захворюваннями серця, легень, нирок, печінки або цукровим діабетом);
осіб зі зниженою імунною відповіддю на інфекційні захворювання, спричинену лікуванням інших захворювань (наприклад, при онкологічних захворюваннях або пов’язану з трансплантацією органів або трансплантацією кісткового мозку).

Пневмококовий менінгіт може виникнути після травми або перелому черепа, а також рідко — після певних операцій. Вакцина ПНЕВМОВАКС 23 може не захищати від усіх інфекцій, що виникають за таких обставин.
Вакцина ПНЕВМОВАКС 23 не захищає від легших форм інфекцій дихальних шляхів (наприклад, синуситів або отитів).

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення ПНЕВМОВАКС 23

Якщо виконується хоча б одна з наведених нижче умов, необхідно повідомити лікаря
або медсестру. Вони вирішать, чи можна вводити щеплення ПНЕВМОВАКС 23.
Якщо будь-який з наведених пунктів є незрозумілим, зверніться до лікаря або
медсестри з проханням пояснити.
Коли не застосовувати щеплення ПНЕВМОВАКС 23

якщо пацієнт має алергію на будь-який із компонентів цього щеплення (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта раніше виникла алергійна реакція на будь-який із компонентів цього щеплення (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Не слід застосовувати щеплення при тяжкому захворюванні, що супроводжується підвищеною температурою.
Щеплення слід відкласти до одужання.
Навіть якщо щеплення буде відкладено в часі, воно може не забезпечити такий самий захист від
пневмококової інфекції, як у здорових осіб, якщо:

існує знижений імунітет через поточне лікування (наприклад, прийом цитотоксичних протиракових засобів або тривалу променеву терапію);
існує тривале захворювання або інфекція, що може призводити до зниження імунітету.

Якщо на будь-який з наведених вище пунктів відповідь ствердна, щеплення
може бути виконане в призначений термін або відкладене на пізніший термін.
Діти та молоді люди
Щеплення ПНЕВМОВАКС 23 можна застосовувати особам віком не менше 2 років. Застосування
щеплення у молодших осіб призводить до недостатньої імунної відповіді.
ПНЕВМОВАКС 23 та інші ліки
Щеплення можна вводити одночасно зі щепленням проти грипу.
Для отримання інформації щодо одночасного введення щеплення ПНЕВМОВАКС 23 та щеплення ЗОСТАВАКС,
необхідно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров’я.
Не слід припиняти прийом антибіотиків, що застосовуються профілактично проти
пневмококів. Навіть після щеплення важливо, щоб у разі підозри на інфекцію
або високого ризику розвитку пневмококової інфекції лікар якомога швидше призначив
антибіотикотерапію (наприклад, у осіб, у яких видалено селезінку або у яких селезінка не функціонує
наявно).
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього щеплення.
Невідомо, чи введення щеплення ПНЕВМОВАКС 23 вагітній жінці може становити
небезпеку для плоду. Рішення щодо щеплення приймає лікар.
Необхідно повідомити лікареві про наявне або плановане годування грудьми. Рішення
щодо щеплення приймає лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що вказують на те, що щеплення ПНЕВМОВАКС 23 може порушувати здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
ПНЕВМОВАКС 23 містить фенол
Щеплення ПНЕВМОВАКС 23 містить фенол як допоміжну речовину. Необхідно повідомити
лікареві, якщо у пацієнта або його дитини коли-небудь виникала алергійна реакція на цей компонент.
ПНЕВМОВАКС 23 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати PNEUMOVAX 23

Щеплення повинен виконувати лікар або медсестра, які мають досвід у введенні
щеплень. Його слід проводити в поліклініці, де є ліки, необхідні для застосування
у разі виникнення рідкої, але серйозної алергічної реакції на щеплення.
PNEUMOVAX 23 зазвичай вводять у верхню частину плеча, внутрішньом’язово або підшкірно (глибоко).
Щеплення не слід вводити внутрішньошкірно або в судину.
Щеплення зазвичай проводять не менше ніж за 2 тижні до запланованої операції з видалення
селезінки або до початку запланованої спеціалізованої протиракової терапії.
У разі початку або завершення такої терапії щеплення може бути відтерміноване приблизно на
3 місяці.
Особам, серопозитивним щодо ВІЛ, щеплення зазвичай вводять одразу після отримання
результатів досліджень.
Зазвичай немає необхідності у введенні другої дози щеплення, якщо не минуло щонайменше
3 роки з моменту попереднього щеплення. Особам, які не мають проблем зі здоров’ям, друга доза
щеплення не потрібна. Особам, які особливо піддаються ризику важкої пневмококової інфекції
(наприклад, тим, у кого видалена селезінка або у кого селезінка не функціонує належним чином),
може бути рекомендоване повторне щеплення через 3–5 років після попередньої дози.
Рішення щодо введення наступної дози щеплення приймає лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після введення вакцини виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про розвиток алергічної реакції
або інших серйозних побічних ефектів:

утруднення дихання
свистяче дихання
почервоніння
висип.

Існує ризик виникнення серйозних, рідкісних алергічних реакцій після кожного щеплення.
Вони можуть включати утруднення дихання, синювате забарвлення губ або язика, низький артеріальний тиск (що призводить до запаморочення) та непритомність. Ці реакції, якщо виникають, зазвичай проявляються одразу після введення вакцини, коли пацієнт ще перебуває під наглядом лікаря. Однак якщо будь-який із зазначених симптомів виникне після виходу з кабінету, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі інші симптоми алергічної реакції. Вони включають такі симптоми, як лихоманка та загальне погіршення самопочуття, що супроводжується болями або навіть запальним станом і набряком суглобів, болями в м’язах, набряком обличчя та шиї, кропив’янкою та висипом. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем, щоб у разі потреби розпочати відповідне лікування.
Дуже часто виникають такі симптоми (у приблизно 1 з 10 осіб, яким введено вакцину): біль, почервоніння, підвищена температура, набряк, ущільнення в місці ін’єкції та підвищення температури тіла. Ці реакції виникають частіше після введення другої дози вакцини, ніж після першої.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу вакцини на ринок, включають:

відчуття втоми або слабкості;
озноб;
нудоту, блювоту;
збільшення лімфатичних вузлів і (або) запалення;
зниження кількості тромбоцитів у осіб, у яких до щеплення кількість тромбоцитів була знижена внаслідок ідіопатичної тромбоцитопеничної пурпури, що призводить до підвищеного ризику кровотечь та синяків; якщо виникатимуть частіші синяки або кровотечі, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб у разі потреби розпочати відповідне лікування;
головний біль, змінена чутливість шкіри або відчуття поколювання, оніміння та слабкість у кінцівках (зокрема синдром Гієна–Барре). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть проблеми з чуттєвістю або рухами.

У період після виходу вакцини на ринок рідко повідомляли про значний набряк кінцівки, в яку вводили вакцину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину PNEUMOVAX 23

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Перед введенням вакцини необхідно перевірити, чи розчин є прозорим і не містить домішок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пневмовакс 23

Діючою речовиною вакцини є по 25 мкг полісахариду капсули кожного з 23 серотипів Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Зазначені вище антигени очищені таким чином, щоб їх можна було вводити у вигляді ін’єкції
як дитині, так і дорослій людині.

Інші складові: натрію хлорид, фенол та вода для ін’єкцій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається
«безсольовим».
Як виглядає Пневмовакс 23 та що містить упаковка
Вакцина є прозорим безбарвним розчином.
Розчин для внутрішньом’язових або підшкірних ін’єкцій.
Пневмовакс 23 доступний у таких упаковках:

1 ампула по 0,5 мл;
10 ампул по 0,5 мл;
1 шприц-ампула по 0,5 мл;
10 шприц-ампул по 0,5 мл.

Ампули зі скла типу I з пробкою з бутилкаучуку.
Шприц-ампула зі скла типу I з поршнем із бромбутилкаучуку, покритим шаром фторополімеру, та наконечником (синтетична суміш ізопрен-бромбутилкаучуку поліізопрену або стирол-бутадієнового каучуку).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
MSD Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
вул. Хлодна, 51 Waarderweg 39
00-867 Варшава 2031 BN Гарлем, Нідерланди
Тел.: (+48) 22 549 51 00
[email protected]