Пневмовакс 23

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Пневмовакс 23
Вакцина против пневмококковой инфекции, полисахаридная
Раствор для инъекций
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Пневмовакс 23 и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением вакцины Пневмовакс 23
3. Как применять Пневмовакс 23
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Пневмовакс 23
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пневмовакс 23 и для чего он применяется

Пневмовакс 23 выпускается во флаконе, содержащем 0,5 мл вакцины.
Пневмовакс 23 предназначен для применения у детей (в возрасте от 2 лет и старше) и взрослых для профилактики инфекций, вызываемых Streptococcus pneumoniae.
Вакцинация рекомендуется следующим категориям лиц:
Лица с нормальной функцией иммунной системы

• лица в возрасте старше 50 лет;
• лица в возрасте от 2 лет и старше с хроническими заболеваниями сердца и сосудов (включая сердечную недостаточность по типу застоя и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями дыхательной системы (включая хроническую обструктивную болезнь лёгких и эмфизему лёгких) или страдающие сахарным диабетом;
• лица в возрасте от 2 лет и старше с хроническими заболеваниями печени (включая цирроз), лица с алкогольной зависимостью, лица с риском утечки спинномозговой жидкости;
• лица в возрасте от 2 лет и старше с врождённым отсутствием селезёнки или с нарушением её функции (включая лиц с серповидноклеточной анемией и лиц после спленэктомии);
• лица в возрасте от 2 лет и старше, проживающие в определённых условиях или социальных группах, например, в домах престарелых.

Лица с нарушением функции иммунной системы

• лица в возрасте от 2 лет и старше, включая лиц, инфицированных вирусом ВИЧ, с лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, генерализованным онкологическим заболеванием, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом; лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая лиц, получающих кортикостероиды); лица после трансплантации органа или трансплантации костного мозга.

Пневмококки вызывают инфекции лёгких (в основном пневмонию), оболочек головного и спинного мозга (менингит) и крови (бактериемию или сепсис).
Пневмовакс 23 защищает исключительно от инфекций, вызываемых теми серотипами пневмококков, антигены которых содержатся в вакцине. Вакцина содержит антигены 23 серотипов, которые являются причиной наибольшего числа инфекций, вызываемых пневмококками (около 9 из 10 случаев).
Введение вакцины как детям, так и взрослым способствует выработке в организме антител, защищающих от пневмококковой инфекции.
Пневмококковые инфекции распространены по всему миру, не зависят от возраста пациента и чаще всего поражают:

• лиц пожилого возраста;
• лиц, у которых удалена селезёнка или у которых селезёнка функционирует неправильно;
• лиц с ослабленным иммунитетом к инфекционным заболеваниям, обусловленным хроническим заболеванием или инфекцией (например, определёнными формами онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекцией, заболеваниями сердца, лёгких, почек, печени или сахарным диабетом);
• лиц с ослабленным иммунитетом к инфекционным заболеваниям, обусловленным лечением других заболеваний (например, при онкологических заболеваниях или после трансплантации органов или трансплантации костного мозга).

Пневмококковый менингит может развиться после травмы или перелома черепа, а также редко — после некоторых операций. Вакцина Пневмовакс 23 может не обеспечить защиту от всех инфекций, возникающих в таких случаях.
Вакцина Пневмовакс 23 не защищает от более лёгких инфекций дыхательной системы (например, синуситов или отитов).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины PNEUMOVAX 23

Если у пациента присутствует любой из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу
или медсестре. Они решат, можно ли вводить вакцину PNEUMOVAX 23.
Если какие-либо из приведённых ниже пунктов вызывают сомнения, необходимо обратиться к врачу или
медсестре за разъяснениями.
Когда не следует применять вакцину PNEUMOVAX 23

• если у пациента имеется аллергия на любой из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Не следует применять вакцину при тяжёлом заболевании, сопровождающемся лихорадкой.
Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.
Даже если вакцинация будет отложена, она может не обеспечить такой же степени защиты от
пневмококковой инфекции, как у здоровых лиц, если:

• наблюдается ослабление иммунитета, вызванное текущим лечением (например, приём цитотоксических противоопухолевых препаратов или продолжающаяся лучевая терапия);
• имеется хроническое заболевание или инфекция, которые могут привести к снижению иммунитета.

Если на любой из вышеперечисленных пунктов ответ положительный, вакцинация может быть
проведена в назначенное время или отложена на более поздний срок.
Дети и подростки
Вакцину PNEUMOVAX 23 можно вводить лицам в возрасте не младше 2 лет. Применение
вакцины у более молодых лиц может привести к недостаточному иммунному ответу.
PNEUMOVAX 23 и другие лекарственные средства
Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
Для получения информации о совместном применении вакцины PNEUMOVAX 23 и вакцины ZOSTAVAX
необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским работником.
Не следует прекращать приём антибиотиков, применяемых в профилактических целях против
пневмококковой инфекции. Даже после вакцинации важно, чтобы при подозрении на инфекцию
или высоком риске развития пневмококковой инфекции врач как можно скорее назначил
антибиотикотерапию (например, у лиц, у которых удалена селезёнка или у которых селезёнка
функционирует неправильно).
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Неизвестно, представляет ли введение вакцины PNEUMOVAX 23 риск для плода при применении у беременных женщин.
Решение о проведении вакцинации принимает врач.
Следует сообщить врачу о текущем или планируемом грудном вскармливании. Решение о проведении
вакцинации принимает врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что вакцина PNEUMOVAX 23 может нарушать способность
управления транспортными средствами или работы с механизмами.
PNEUMOVAX 23 содержит фенол
Вакцина PNEUMOVAX 23 содержит фенол в качестве вспомогательного вещества. Следует сообщить
врачу, если у пациента или его ребёнка ранее наблюдалась аллергическая реакция на этот компонент.
PNEUMOVAX 23 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Пневмовакс 23

Вакцинацию должен проводить врач или медсестра, имеющие опыт введения вакцин.
Вакцинация должна проводиться в медицинском учреждении, где имеются лекарственные средства, необходимые для оказания помощи в случае возникновения редкой, но тяжелой аллергической реакции на вакцину.
Пневмовакс 23, как правило, вводится в верхнюю часть плеча внутримышечно или глубоко подкожно.
Вакцину нельзя вводить внутрикожно или внутривенно.
Вакцинация обычно проводится не менее чем за 2 недели до запланированной операции по удалению селезёнки или до начала запланированной специализированной противоопухолевой терапии.
Если такая терапия уже начата или недавно завершена, вакцинацию можно отложить примерно на 3 месяца.
Лицам с положительным результатом на ВИЧ вакцина, как правило, вводится сразу после получения результатов анализов.
Обычно нет необходимости во введении второй дозы вакцины, если с момента первой вакцинации прошло менее 3 лет.
Здоровым людям повторная доза вакцины, как правило, не требуется.
Лицам, находящимся в группе повышенного риска развития тяжёлой пневмококковой инфекции (например, лицам с удалённой селезёнкой или с нарушением функции селезёнки) может быть рекомендована повторная вакцинация через 3–5 лет после предыдущей дозы.
Решение о введении следующей дозы вакцины принимает врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если после введения вакцины появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать о возникновении аллергической
реакции или других серьёзных побочных эффектах:

• затруднённое дыхание
• свистящее дыхание
• покраснение
• сыпь.

Существует риск возникновения тяжёлых, редких аллергических реакций после любого вакцинирования. Они могут
включать затруднённое дыхание, синюшность губ или языка, низкое артериальное давление (вызывающее головокружение)
и обморок. Эти реакции, если они возникают, обычно проявляются сразу после введения вакцины, когда пациент
всё ещё находится под наблюдением врача. Однако если какие-либо из перечисленных симптомов появляются
после выхода из кабинета, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможно появление других симптомов аллергической реакции. К ним относятся такие симптомы,
как лихорадка и общее недомогание, сочетающиеся с болью или даже воспалением и отёком суставов,
мышечной болью, отёком лица и шеи, крапивницей и сыпью. Если появляются какие-либо из перечисленных
симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом на случай необходимости назначения соответствующего лечения.
Очень часто встречающимися побочными эффектами (у примерно 1 из 10 привитых людей) являются боль,
покраснение, повышенная температура, отёк, уплотнение в месте инъекции и повышение температуры тела.
Описанные реакции возникают чаще после введения второй дозы вакцины, чем после первой.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после введения вакцины в оборот, включают:

• ощущение усталости или слабости;
• озноб;
• тошноту, рвоту;
• увеличение лимфатических узлов и (или) воспаление;
• снижение числа тромбоцитов у лиц, у которых до вакцинации число тромбоцитов было снижено вследствие идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, что приводит к повышенному риску кровотечений и синяков; при появлении более частых синяков или кровотечений необходимо немедленно сообщить об этом врачу на случай необходимости назначения соответствующего лечения;
• головную боль, изменённую чувствительность кожи или ощущение покалывания, онемение и слабость конечностей (включая синдром Гийена-Барре). Следует сообщить врачу при возникновении проблем с чувствительностью или движением.

В период после введения вакцины в оборот редко сообщалось о возникновении значительного
отёка конечности, в которую была введена вакцина.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить вакцину Пневмовакс 23

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перед введением вакцины необходимо убедиться, что раствор прозрачный и не содержит механических включений.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вакцина Пневмо23

• Активным веществом вакцины является 25 мкг полисахарида капсулярной оболочки каждого из 23 серотипов Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Указанные выше антигены очищены таким образом, чтобы их можно было вводить в виде инъекции как детям, так и взрослым.

• Другие компоненты: хлорид натрия, фенол и вода для инъекций.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Как выглядит Вакцина Пневмо23 и что содержит упаковка

Вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Раствор для внутримышечных или подкожных инъекций.

Вакцина Пневмо23 выпускается в следующих упаковках:

• 1 флакон по 0,5 мл;
• 10 флаконов по 0,5 мл;
• 1 шприц-ампула по 0,5 мл;
• 10 шприц-ампул по 0,5 мл.

Флаконы из стекла типа I с пробкой из бутиловой резины.

Шприц-ампула из стекла типа I с поршнем, оснащённым пробкой из бромбутиловой резины, покрытой фторополимерным слоем, и наконечником (синтетическая смесь изопрен-бромбутиловой резины, полиизопрена или стирол-бутадиенового каучука).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
MSD Polska Sp. z o.o.
ул. Хлодна 51
00-867 Варшава
Тел.: (+48) 22 549 51 00
[email protected]

Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем, Нидерланды