Pneumovax 23

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PNEUMOVAX 23
Vaccino antipneumococcico polisaccaridico
Soluzione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del vaccino, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiera.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è PNEUMOVAX 23 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino PNEUMOVAX 23
3. Come si usa PNEUMOVAX 23
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PNEUMOVAX 23
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PNEUMOVAX 23 e a cosa serve

PNEUMOVAX 23 è disponibile in flaconcini contenenti 0,5 ml di vaccino.
PNEUMOVAX 23 è destinato all'uso nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) e negli adulti al fine di prevenire le infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
La vaccinazione è raccomandata per le seguenti persone:
Persone con normale funzione del sistema immunitario

• persone di età superiore a 50 anni;
• persone di età pari o superiore a 2 anni con malattia cronica del cuore e dei vasi sanguigni (inclusa insufficienza cardiaca congestizia e cardiomiopatia), malattia cronica del sistema respiratorio (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva e enfisema polmonare) o con diabete;
• persone di età pari o superiore a 2 anni con malattia cronica del fegato (inclusa cirrosi epatica), alcolisti, persone a rischio di perdita di liquido cerebrospinale;
• persone di età pari o superiore a 2 anni con asplenia congenita o disfunzione della milza (inclusi pazienti con anemia falciforme e persone sottoposte a splenectomia);
• persone di età pari o superiore a 2 anni che vivono in determinati ambienti o gruppi sociali, ad esempio in case di cura.

Persone con funzione del sistema immunitario compromessa

• persone di età pari o superiore a 2 anni, compresi soggetti infetti da HIV, pazienti con leucemia, linfoma, malattia di Hodgkin, mieloma multiplo, neoplasia generalizzata, insufficienza renale cronica o sindrome nefrotica; persone sottoposte a chemioterapia immunosoppressiva (inclusi pazienti in trattamento con corticosteroidi); persone che hanno ricevuto un trapianto d'organo o un trapianto di midollo osseo.

I pneumococchi causano infezioni polmonari (principalmente polmonite), infezioni delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) e infezioni del sangue (batteriemia o sepsi).
PNEUMOVAX 23 protegge esclusivamente dalle infezioni causate dai sierotipi di pneumococco i cui antigeni sono contenuti nel vaccino. Il vaccino contiene antigeni di 23 sierotipi, responsabili della maggior parte delle infezioni pneumococciche (circa 9 su 10).
La somministrazione del vaccino induce sia nei bambini che negli adulti la produzione di anticorpi che proteggono dall'infezione pneumococcica.
Le infezioni pneumococciche si verificano in tutto il mondo, non dipendono dall'età del paziente e colpiscono più frequentemente:

• persone anziane;
• persone a cui è stata rimossa la milza o che hanno una milza non funzionante;
• persone con ridotta immunità alle malattie infettive dovuta a malattie croniche o infezioni (ad esempio certi tipi di tumori, infezione da HIV, malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche o diabete);
• persone con ridotta immunità alle malattie infettive dovuta a trattamenti per altre patologie (ad esempio malattie oncologiche o legata al trapianto d'organo o al trapianto di midollo osseo).

La meningite pneumococcica può verificarsi dopo un trauma o una frattura del cranio e raramente dopo alcuni interventi chirurgici. Il vaccino PNEUMOVAX 23 potrebbe non proteggere da tutte le infezioni che si sviluppano in tali circostanze.
Il vaccino PNEUMOVAX 23 non protegge dalle infezioni più lievi del sistema respiratorio (ad esempio sinusiti o infezioni dell'orecchio).

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino PNEUMOVAX 23

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni riportate di seguito, informare il medico
o l'infermiere. Saranno loro a decidere se il vaccino PNEUMOVAX 23 può essere somministrato.
Se uno qualsiasi dei punti indicati non è chiaro, rivolgersi al medico o all'infermiere per
ulteriori chiarimenti.
Quando non deve essere usato il vaccino PNEUMOVAX 23

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Non somministrare il vaccino in caso di malattia grave accompagnata da febbre.
La vaccinazione deve essere rimandata fino al completo recupero.
Anche se la vaccinazione viene rimandata, potrebbe non proteggere in modo altrettanto efficace
contro l'infezione pneumococcica come nei soggetti sani se:

• è presente una riduzione delle difese immunitarie dovuta a un trattamento in corso (ad esempio l'assunzione di farmaci citotossici antitumorali o una radioterapia in atto);
• è presente una malattia cronica o un'infezione che possono causare un abbassamento delle difese immunitarie.

Se si risponde affermativamente a uno qualsiasi dei punti sopra indicati, la vaccinazione
può essere effettuata alla data prevista oppure rimandata a una data successiva.
Bambini e adolescenti
Il vaccino PNEUMOVAX 23 può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 2 anni.
L'uso del vaccino in soggetti più giovani determina una risposta immunologica insufficiente.
PNEUMOVAX 23 e altri medicinali
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale.
Per ottenere informazioni sulla somministrazione contemporanea del vaccino PNEUMOVAX 23
e del vaccino ZOSTAVAX, rivolgersi al medico o al personale sanitario.
Non interrompere l'assunzione di antibiotici somministrati per prevenire infezioni pneumococciche.
Anche dopo la vaccinazione, è importante che il medico prescriva tempestivamente una terapia
antibiotica in caso di sospetto di infezione o di elevato rischio di infezione pneumococcica (ad esempio
in persone a cui è stata asportata la milza o in cui la milza non funziona correttamente).
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
compresi quelli senza prescrizione medica e quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se si è in gravidanza o si sta allattando al seno, se si sospetta di essere in gravidanza o si prevede di
avere un figlio, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Non è noto se la somministrazione del vaccino PNEUMOVAX 23 durante la gravidanza possa
costituire un rischio per il feto. La decisione di vaccinare spetta al medico.
Informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di farlo. La decisione di vaccinare
spetta al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che il vaccino PNEUMOVAX 23 possa alterare la capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari.
PNEUMOVAX 23 contiene fenolo
Il vaccino PNEUMOVAX 23 contiene fenolo come eccipiente. Informare il medico se il paziente
o il suo bambino hanno mai manifestato una reazione allergica a questo componente.
PNEUMOVAX 23 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è da considerarsi
"privo di sodio".

3. Come utilizzare PNEUMOVAX 23

La vaccinazione deve essere effettuata da un medico o un’infermiera esperti nella somministrazione di vaccini. Deve essere eseguita in una struttura ambulatoriale dove siano disponibili farmaci necessari da utilizzare in caso di reazione allergica grave, anche se rara.
PNEUMOVAX 23 viene generalmente somministrato nella parte superiore del braccio, per via intramuscolare o sottocutanea (in profondità).
I vaccini non devono essere somministrati per via intradermica né all'interno di un vaso sanguigno.
Il vaccino viene generalmente somministrato almeno 2 settimane prima di un intervento chirurgico programmato di asportazione della milza o prima dell'inizio di una terapia oncologica specialistica programmata.
Nel caso in cui sia stata avviata o conclusa tale terapia, la vaccinazione può essere rimandata di circa 3 mesi.
Nei soggetti sieropositivi per HIV, il vaccino viene generalmente somministrato immediatamente dopo aver ricevuto i risultati dei test.
Generalmente non è necessario somministrare una seconda dose del vaccino, a meno che non siano trascorsi almeno 3 anni dalla prima vaccinazione. Le persone sane non necessitano di una seconda dose del vaccino. Tuttavia, in soggetti particolarmente a rischio di infezione pneumococcica grave (ad esempio, persone senza milza o con milza non funzionante) può essere raccomandata una rivaccinazione dopo 3-5 anni dalla precedente dose.
La decisione relativa alla somministrazione di una dose aggiuntiva del vaccino spetta al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dopo la somministrazione del vaccino si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente
il medico, poiché tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica
o altri effetti indesiderati gravi:

• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• arrossamento
• eruzione cutanea.

Esiste il rischio di sviluppare reazioni allergiche gravi e rare dopo ogni vaccinazione.
Queste possono includere difficoltà respiratorie, colorazione bluastra di labbra o lingua, pressione sanguigna bassa
(che provoca capogiri) e perdita di coscienza. Tali reazioni, se si verificano, di solito compaiono immediatamente
dopo la somministrazione del vaccino, quando il paziente è ancora sotto controllo medico. Tuttavia, se uno qualsiasi
dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi dopo aver lasciato lo studio medico, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico.
È possibile che si verifichino altri sintomi di reazione allergica. Questi includono sintomi come febbre e malessere generale,
associati a dolore oppure a uno stato infiammatorio e gonfiore a livello delle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore del viso e del collo, orticaria ed eruzione cutanea. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, nel caso fosse necessario un trattamento adeguato.
Gli effetti indesiderati molto comuni (in circa 1 persona su 10 vaccinate) sono dolore, arrossamento, aumento della temperatura, gonfiore, indurimento nel sito di iniezione e febbre.
Tali reazioni si verificano più frequentemente dopo la somministrazione della seconda dose del vaccino rispetto alla prima.
Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all’introduzione del vaccino in commercio comprendono:

• sensazione di stanchezza o debolezza;
• brividi;
• nausea, vomito;
• ingrandimento dei linfonodi e (o) infiammazione;
• riduzione del numero di piastrine in persone con piastrinopenia autoimmune preesistente, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti ed ematomi; in caso di comparsa più frequente di ematomi o sanguinamenti, informare immediatamente il medico, nel caso fosse necessario un trattamento adeguato;
• mal di testa, alterata sensibilità cutanea o sensazione di formicolio, intorpidimento e debolezza degli arti (incluso il sindrome di Guillain-Barré). Informare il medico se si notano problemi di sensibilità o di movimento.

Nel periodo successivo all’introduzione del vaccino in commercio, sono stati segnalati raramente episodi di gonfiore significativo dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del vaccino.

5. Come conservare il vaccino PNEUMOVAX 23

Tenere il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima della somministrazione, verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle estranee.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PNEUMOVAX 23

• La sostanza attiva del vaccino è 25 µg di polisaccaride capsulare di ciascuno dei 23 sierotipi di Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Gli antigeni sopra elencati sono stati purificati in modo tale da poter essere somministrati per via iniettabile,
sia al bambino che all'adulto.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fenolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero il medicinale è considerato
"privo di sodio".

Come si presenta PNEUMOVAX 23 e contenuto della confezione

Il vaccino è una soluzione limpida e incolore.
Soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
PNEUMOVAX 23 è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 1 fiala da 0,5 ml;
• 10 fiale da 0,5 ml;
• 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
• 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.

Fiale in vetro di tipo I con tappo in gomma butilica.
Siringa preriempita in vetro di tipo I con tappo dello stantuffo in bromobutilica laminata con fluoropolimero e camice (miscela sintetica di poliisoprene isoprenico-bromobutilico o gomma stirene-butadiene).

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Tel.: (+48) 22 549 51 00
[email protected]

Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Paesi Bassi