Плериксифор МСН

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Плериксифор МСН, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Плериксифорум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Плериксифор МСН і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Плериксифор МСН
3. Як застосовувати лікарський засіб Плериксифор МСН
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Плериксифор МСН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Плериксифор МСН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Плериксифор МСН містить активну речовину плериксифор, яка блокує білок на поверхні
гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «зв’язує» гемопоетичні стовбурові клітини в
межах кісткового мозку. Плериксифор сприяє вивільненню (мобілізації) гемопоетичних стовбурових
клітин у кровотік. Гемопоетичні стовбурові клітини збирають за допомогою пристрою,
призначеного для розділення різних компонентів крові (апарат для аферезу), після чого заморожують
і зберігають до проведення трансплантації.
Лікарський засіб Плериксифор МСН застосовують у разі недостатньої мобілізації з метою полегшення
збору гемопоетичних стовбурових клітин (для їх збору, зберігання та трансплантації):

• У дорослих пацієнтів із лімфомою (пухлина білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (пухлина, що вражає плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей віком від 1 року до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Плериксифор МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Плериксифор МСН

• якщо пацієнт має алергію на плериксифор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Плериксифор МСН слід обговорити це з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт у минулому хворів або зараз хворіє на захворювання серця
• якщо у пацієнта є захворювання нирок; у такому разі лікар може скоригувати дозу
• якщо у пацієнта підвищена кількість білих кров’яних тілець
• якщо у пацієнта знижена кількість тромбоцитів
• якщо у пацієнта у минулому були випадки втрати свідомості або запаморочення під час підйому або сидіння, а також перед введенням або під час введення ін’єкцій.

Лікар може призначити регулярні дослідження крові, щоб контролювати показники крові пацієнта.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Плериксифор МСН для мобілізації стовбурових
клітин кровотворення у пацієнтів із лейкемією (пухлина крові або кісткового мозку).
Взаємодія лікарського засобу Плериксифор МСН з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Пацієнткам, які перебувають у стані вагітності, не слід застосовувати лікарський засіб Плериксифор МСН, оскільки немає достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Рекомендується, щоб пацієнтки репродуктивного віку використовували засоби контрацепції.
Під час застосування лікарського засобу Плериксифор МСН не слід годувати дитину груддю, оскільки невідомо, чи проникає плериксифор до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Плериксифор МСН може викликати запаморочення та відчуття втоми, тому, якщо пацієнт відчуває запаморочення, втому або погіршення самопочуття, йому не слід керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Плериксифор МСН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Плериксифор МСН

Ліки введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції.
Спочатку буде введено G-CSF, а потім ліки Плериксифор МСН
Процедуру мобілізації клітин розпочинають з введення іншого лікарського засобу, який називається G-CSF (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). G-CSF сприяє дії ліків Плериксифор МСН. Якщо потрібна додаткова інформація про G-CSF, слід проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з відповідним листком-вкладишем.
Яка доза ліків Плериксифор МСН?
Рекомендована доза для дорослих становить або 20 мг (фіксована доза), або 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 року до менше ніж 18 років — 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу.
Дозу ліків визначають на основі маси тіла пацієнта, тому пацієнта зважать на тиждень перед введенням першої дози. Якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Як вводять ліки Плериксифор МСН?
Ліки Плериксифор МСН вводять підшкірно (під поверхню шкіри).
Коли вперше вводять ліки Плериксифор МСН?
Першу дозу ліків вводять протягом 6–11 годин до початку аферезу (збору стовбурових клітин кровотворення).
Як довго будуть вводити ліки Плериксифор МСН?
Ліки будуть вводити протягом 2–4 днів поспіль (іноді до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для їхнього трансплантування. У деяких випадках збір стовбурових клітин кровотворення може бути неуспішним, і процедуру доведеться припинити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо:

• незабаром після введення препарату Плериксифор МСН з’явилися висипання, набряк навколо очей, задиха або відчуття нестачі повітря, запаморочення під час сидіння або підйому, передознайки або втрати свідомості
• виник біль у лівій верхній частині живота або в області лівого плеча

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін’єкції, знижена кількість червоних кров’яних пластинок у лабораторному дослідженні (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення, відчуття втоми або погіршення самопочуття
• труднощі заснути
• метеоризм, запори, нудота, блювання
• шлунково-кишкові симптоми, наприклад, біль, відчуття переповнення або дискомфорту
• сухість у ротовій порожнині, оніміння навколо рота
• пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м’язах та кістках

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, наприклад, шкірні висипання, набряк навколо очей, задиха
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• незвичайні сни, нічні кошмари

Рідко можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (діарея,
блювання, біль у животі та нудота).
Інфаркти міокарда
У клінічних дослідженнях після застосування препарату Плериксифор МСН та G-CSF у пацієнтів із факторами ризику інфаркту міокарда спостерігалися нечасті випадки інфарктів серця. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникне відчуття дискомфорту в грудній клітці.
Поколювання, печіння та оніміння
Поколювання, печіння та оніміння часто виникають у пацієнтів, які отримують протиракове лікування. Ці симптоми спостерігалися приблизно у кожного п’ятого пацієнта, проте, здається, не виникають частіше під час застосування препарату Плериксифор МСН.
У дослідженнях крові у пацієнта також може виникнути підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Плериксифор МСН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки Плериксифор МСН слід вводити безпосередньо після відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Плериксифор МСН

• Діючою речовиною лікарського засобу є плериксифор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксифору. Кожна ампула містить 24 мг плериксифору у 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Плериксифор МСН і що містить упаковка
Лікарський засіб Плериксифор МСН — це прозорий розчин без кольору до блідо-жовтого кольору у скляній ампулі.
Кожна упаковка містить 1 ампулу з 1,2 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Німеччина: Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml Injektionslösung, ENR: 7006277
Чехія: Plerixafor MSN
Угорщина: Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció
Польща: Plerixafor MSN
Румунія: Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă
Словаччина: Plerixafor MSN
Болгарія: Плериксафор MSN 20 mg/ml инжекционен разтвор