Плериксафор msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Plerixafor MSN, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Plerixaforum
Перед применением внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Plerixafor MSN и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Plerixafor MSN
3. Как применять лекарственное средство Plerixafor MSN
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Plerixafor MSN
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Plerixafor MSN и для чего оно применяется

Лекарственное средство Plerixafor MSN содержит действующее вещество плерирафор, которое блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Данный белок «удерживает» гематопоэтические стволовые клетки в костном мозге. Плерирафор способствует высвобождению (мобилизации) гематопоэтических стволовых клеток в кровоток. Гематопоэтические стволовые клетки собирают с помощью устройства, предназначенного для разделения различных компонентов крови (аппарат для афереза), затем замораживают и хранят до трансплантации.
Лекарственное средство Plerixafor MSN применяют при недостаточной мобилизации с целью облегчения сбора гематопоэтических стволовых клеток (для их сбора, хранения и последующей трансплантации):

• У взрослых пациентов с лимфомой (опухоль белых кровяных клеток) или множественной миеломой (опухоль, поражающая плазматические клетки костного мозга).
• У детей в возрасте от 1 года до 18 лет включительно с лимфомой или солидными опухолями.

2. Важная информация перед применением препарата Плериксфор МСН

Когда не следует применять препарат Плериксфор МСН

• если у пациента имеется аллергия на плериксфор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Плериксфор МСН необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если:

• пациент ранее болел или в настоящее время болеет заболеваниями сердца;
• у пациента имеются заболевания почек; в этом случае врач может скорректировать дозу;
• у пациента наблюдается высокое количество лейкоцитов;
• у пациента наблюдается низкое количество тромбоцитов;
• у пациента ранее отмечались обмороки или головокружение при вставании или садении, а также перед или во время инъекций.

Лечащий врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать показатели крови пациента.
Не рекомендуется применение препарата Плериксфор МСН для мобилизации стволовых клеток крови у пациентов с лейкозом (опухоль крови или костного мозга).
Взаимодействие препарата Плериксфор МСН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, не должны применять препарат Плериксфор МСН, поскольку отсутствует достаточный опыт применения этого препарата при беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали контрацепцию.
Во время применения препарата Плериксфор МСН нельзя кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Плериксфор МСН в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Плериксфор МСН может вызывать головокружение и чувство усталости; поэтому, если у пациента возникают головокружение, усталость или ухудшение самочувствия, он не должен управлять транспортными средствами.
Препарат Плериксфор МСН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Плериксфор МСН

Лекарство вводится в виде инъекции врачом или медсестрой.
Сначала вводится Г-КСФ, а затем лекарство Плериксфор МСН
Процедура мобилизации клеток начинается с введения другого лекарственного средства, известного как Г-КСФ (фактор роста колоний гранулоцитов). Г-КСФ усиливает действие препарата Плериксфор МСН. Если требуются дополнительные сведения о Г-КСФ, необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с соответствующей инструкцией.
Какова доза препарата Плериксфор МСН?
Рекомендуемая доза для взрослых — либо 20 мг (фиксированная доза), либо 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.
Доза препарата подбирается на основании массы тела пациента, поэтому пациент будет взвешен на неделе перед введением первой дозы. Если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач снизит дозу.
Как вводится препарат Плериксфор МСН?
Препарат Плериксфор МСН вводится подкожно (под кожу).
Когда впервые вводится препарат Плериксфор МСН?
Первую дозу вводят за 6–11 часов до начала афереза (забора стволовых кроветворных клеток).
Как долго будет вводиться препарат Плериксфор МСН?
Препарат будет вводиться в течение 2–4 последовательных дней (иногда до 7 дней), до тех пор, пока не будет получено достаточное количество стволовых клеток для их трансплантации. В редких случаях забор стволовых кроветворных клеток может быть неудачным, и процедура будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Плериксафор МСН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если:

• вскоре после введения препарата Плериксафор МСН появляются сыпь, отёк вокруг глаз, одышка или затруднённое дыхание, головокружение при сидении или вставании, предобморочное состояние или обморок;
• возникает боль в левой верхней части живота или в области левого плеча.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции;
• низкое количество эритроцитов в лабораторном анализе (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение, чувство усталости или ухудшение самочувствия;
• трудности с засыпанием;
• вздутие живота, запоры, диспепсия, рвота;
• желудочные симптомы, например, боль, ощущение переполнения или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• потливость, генерализованное покраснение кожи, боли в суставах, боли в мышцах и костях.

Не очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, например, кожная сыпь, отёк вокруг глаз, одышка;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• необычные сновидения, ночные кошмары.

Редко могут возникать тяжёлые побочные эффекты со стороны пищеварительной системы (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркты миокарда

В клинических исследованиях после введения препарата Плериксафор МСН и Г-КСФ у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда наблюдались не очень частые случаи инфаркта. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется ощущение дискомфорта в грудной клетке.

Покалывание, жжение и онемение

Покалывание, жжение и онемение часто возникают у пациентов, получающих противоопухолевое лечение. Эти симптомы отмечались примерно у каждого пятого пациента, однако не кажется, что они возникают чаще при применении препарата Плериксафор МСН.

В анализах крови у пациента также может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Плериксафор МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство Плериксафор МСН следует вводить непосредственно после вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Плериксафор МСН

• Активным веществом лекарства является плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Плериксафор МСН и что содержит упаковка
Лекарство Плериксафор МСН представляет собой прозрачный, бесцветный до бледно-желтого раствора в стеклянном флаконе.
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 1,2 мл раствора.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml Injektionslösung, ENR: 7006277
Чехия: Plerixafor MSN
Венгрия: Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció
Польша: Plerixafor MSN
Румыния: Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă
Словакия: Plerixafor MSN
Болгария: Плериксафор МСН 20 mg/ml инжекционен разтвор