Plerixafor MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Plerixafor MSN, 20 mg/mL, soluzione iniettabile
Plerixafor
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Plerixafor MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor MSN
3. Come usare Plerixafor MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plerixafor MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Plerixafor MSN e a cosa serve

Plerixafor MSN contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Questa proteina "trattiene" le cellule staminali ematopoietiche all’interno del midollo osseo. Il plerixafor facilita il rilascio (mobilizzazione) delle cellule staminali ematopoietiche nel circolo sanguigno. Le cellule staminali ematopoietiche vengono quindi raccolte mediante un dispositivo per la separazione dei diversi componenti del sangue (dispositivo per aferesi), successivamente congelate e conservate fino al trapianto.
Plerixafor MSN viene utilizzato in caso di insufficiente mobilizzazione, al fine di facilitare il prelievo delle cellule staminali ematopoietiche (per il loro prelievo, conservazione e trapianto),

• in adulti con linfoma (tumore dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (tumore che interessa le cellule plasmatiche nel midollo osseo),
• in bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Plerixafor MSN

Quando non usare il medicinale Plerixafor MSN

• se il paziente è allergico a plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Plerixafor MSN, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico se:

• il paziente in passato ha sofferto o attualmente soffre di malattie cardiache
• se il paziente ha problemi renali; in tal caso il medico potrebbe dover modificare la dose
• se il paziente ha un elevato numero di globuli bianchi
• se il paziente ha un basso numero di piastrine
• se in passato il paziente ha avuto svenimenti o capogiri nell’alzarsi o sedersi, oppure prima o durante l’iniezione.

Il medico curante potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la conta ematica del paziente.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Plerixafor MSN per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche in pazienti affetti da leucemia (tumore del sangue o del midollo osseo).
Plerixafor MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza non devono usare il medicinale Plerixafor MSN, poiché non esistono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in gravidanza. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Si raccomanda alle pazienti in età fertile di usare un metodo contraccettivo.
Durante il trattamento con Plerixafor MSN non si deve allattare al seno, poiché non è noto se plerixafor passi nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Plerixafor MSN può causare capogiri e sensazione di affaticamento; pertanto, se il paziente dovesse avvertire capogiri, stanchezza o malessere, non dovrebbe guidare veicoli.
Plerixafor MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Plerixafor MSN

Il medicinale sarà somministrato per iniezione da un medico o un'infermiera.
Prima verrà somministrato il G-CSF e poi il medicinale Plerixafor MSN
La procedura di mobilizzazione cellulare inizia con la somministrazione di un altro medicinale chiamato G-CSF
(fattore stimolante le colonie di granulociti). Il G-CSF facilita l'azione del medicinale Plerixafor MSN. Se sono necessarie ulteriori informazioni sul G-CSF, rivolgersi al medico e leggere il foglietto illustrativo corrispondente.
Qual è il dosaggio di Plerixafor MSN?
Il dosaggio raccomandato per gli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Il dosaggio raccomandato per i bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni è di 0,24 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Il dosaggio viene stabilito in base al peso corporeo del paziente; pertanto, il paziente verrà pesato nella settimana precedente la prima somministrazione. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, il medico ridurrà il dosaggio.
Come viene somministrato Plerixafor MSN?
Plerixafor MSN viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la superficie della pelle).
Quando viene somministrata per la prima volta Plerixafor MSN?
La prima dose viene somministrata da 6 a 11 ore prima dell'inizio dell'afèresi (prelievo delle cellule staminali emopoietiche).
Per quanto tempo verrà somministrato Plerixafor MSN?
Il medicinale verrà somministrato per 2-4 giorni consecutivi (a volte fino a 7 giorni), fino a quando non sarà stato raccolto un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. In rari casi, il prelievo delle cellule staminali emopoietiche non riesce e la procedura dovrà essere interrotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• si verifica eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, affanno o mancanza di respiro, vertigini quando ci si siede o ci si alza, sensazione di svenimento o svenimento stesso, poco dopo l’assunzione del medicinale Plerixafor MSN
• si manifesta dolore nell’area superiore sinistra dell’addome o nella zona della spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione, basso numero di globuli rossi nel test di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• vertigini, sensazione di affaticamento o malessere generale
• difficoltà ad addormentarsi
• gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, vomito
• sintomi addominali, ad esempio dolore, sensazione di pienezza o disagio
• bocca secca, formicolio intorno alla bocca
• sudorazione, arrossamento generalizzato della pelle, dolori articolari, dolori muscolari e ossei

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità, ad esempio eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, affanno
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico
• sogni insoliti, incubi notturni

Raramente possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).
Infarti del miocardio
Negli studi clinici, dopo la somministrazione del medicinale Plerixafor MSN e G-CSF, si sono verificati casi non comuni di infarto del miocardio in pazienti con fattori di rischio per infarto. È necessario informare immediatamente il medico se si avverte disagio toracico.
Formicolio, punzecchiamento e intorpidimento
Formicolio, punzecchiamento e intorpidimento sono sintomi comuni nei pazienti sottoposti a trattamenti antitumorali. Questi sintomi si sono manifestati in circa 1 paziente su 5, ma non sembrano verificarsi con maggiore frequenza durante il trattamento con Plerixafor MSN.
Negli esami del sangue del paziente può inoltre verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Plerixafor MSN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale Plerixafor MSN deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plerixafor MSN

• Il principio attivo è plerixafor. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 mL di soluzione.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Plerixafor MSN e contenuto della confezione
Plerixafor MSN è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, contenuta in un flaconcino di vetro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 1,2 mL di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml Injektionslösung, ENR: 7006277
Repubblica Ceca: Plerixafor MSN
Ungheria: Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció
Polonia: Plerixafor MSN
Romania: Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă
Slovacchia: Plerixafor MSN
Bulgaria: Плериксафор MSN 20 mg/ml инжекционен разтвор