Plerixafor MSN

Prospecto: Información para el usuario

Plerixafor MSN, 20 mg/mL, solución inyectable
Plerixaforum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Plerixafor MSN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Plerixafor MSN
3. Cómo se utiliza Plerixafor MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plerixafor MSN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Plerixafor MSN y para qué se utiliza

Plerixafor MSN contiene la sustancia activa plerixafor, que bloquea una proteína presente en la superficie de las células madre hematopoyéticas. Esta proteína "ancla" las células madre hematopoyéticas en la médula ósea. El plerixafor facilita la liberación (mobilización) de las células madre hematopoyéticas hacia la circulación sanguínea. Las células madre hematopoyéticas se recogen mediante un dispositivo que separa los distintos componentes de la sangre (máquina de aféresis), y luego se congelan y almacenan hasta el trasplante.
Plerixafor MSN se utiliza en caso de insuficiente movilización, con el fin de facilitar la recogida de células madre hematopoyéticas (para su recolección, almacenamiento y trasplante),

• En adultos con linfoma (un tumor de los glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un tumor que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea).
• En niños de 1 año a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Plerixafor MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Plerixafor MSN

• si el paciente tiene alergia al plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Plerixafor MSN, debe hablar con su médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente ha padecido o padece enfermedades del corazón
• si el paciente tiene enfermedades renales; en ese caso, el médico podría ajustar la dosis
• si el paciente tiene un número elevado de glóbulos blancos
• si el paciente tiene un número reducido de plaquetas
• si el paciente ha tenido episodios previos de desmayos o mareos al levantarse o sentarse, o si los ha tenido antes o durante la administración de inyecciones.

El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar la hematología del paciente.
No se recomienda el uso del medicamento Plerixafor MSN para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia (tumor de la sangre o de la médula ósea).
Plerixafor MSN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Las pacientes embarazadas no deben usar el medicamento Plerixafor MSN, ya que no existe experiencia suficiente sobre su uso durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda que las pacientes en edad fértil utilicen un método anticonceptivo.
Durante el tratamiento con Plerixafor MSN no debe amamantarse, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Plerixafor MSN puede provocar mareos y sensación de fatiga; por tanto, si el paciente experimenta mareos, fatiga o empeoramiento del estado general, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Plerixafor MSN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Plerixafor MSN

El medicamento será administrado mediante inyección por un médico o una enfermera.
Primero se administra el G-CSF y luego el medicamento Plerixafor MSN
El procedimiento de movilización celular comienza con la administración de otro medicamento denominado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF facilita la acción del medicamento Plerixafor MSN. Si se necesitan más informaciones sobre el G-CSF, debe consultarse con el médico y leerse el prospecto correspondiente.
¿Cuál es la dosis de Plerixafor MSN?
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg (dosis fija) o de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día.
La dosis recomendada para niños de 1 año hasta menos de 18 años es de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día.
La dosis se ajusta según el peso corporal del paciente, por lo que el paciente será pesado durante la semana previa a la primera dosis. Si el paciente presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal, el médico reducirá la dosis.
¿Cómo se administra el medicamento Plerixafor MSN?
Plerixafor MSN se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
¿Cuándo se administra por primera vez el medicamento Plerixafor MSN?
La primera dosis se administra entre 6 y 11 horas antes del inicio de la aféresis (recolección de células madre hematopoyéticas).
¿Durante cuánto tiempo se administrará Plerixafor MSN?
El medicamento se administrará durante 2 a 4 días consecutivos (a veces hasta 7 días), hasta que se haya recolectado un número suficiente de células madre para su trasplante. En casos excepcionales, la recolección de células madre hematopoyéticas no tiene éxito y es necesario finalizar el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparece erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de aire, mareo al sentarse o levantarse, sensación de desmayo o desmayo poco después de la administración del medicamento Plerixafor MSN
• presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la zona del hombro izquierdo

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección, número bajo de glóbulos rojos en el análisis de laboratorio (anemia en niños)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo, sensación de fatiga o empeoramiento del estado general
• dificultad para conciliar el sueño
• distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• síntomas abdominales, por ejemplo dolor, sensación de plenitud o molestias
• sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolores articulares, dolores musculares y óseos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad respiratoria
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
• sueños inusuales, pesadillas

Pueden presentarse raramente efectos adversos graves a nivel del sistema digestivo (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infartos de miocardio
En estudios clínicos, tras la administración del medicamento Plerixafor MSN y G-CSF, se han observado casos poco frecuentes de infarto de miocardio en pacientes con factores de riesgo de infarto. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta sensación de molestia en el pecho.
Hormigueo, pinchazos y entumecimiento
El hormigueo, los pinchazos y el entumecimiento son síntomas frecuentes en pacientes que reciben tratamiento antineoplásico. Estos síntomas se han observado en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes, aunque no parece que ocurran con mayor frecuencia durante el tratamiento con Plerixafor MSN.
En los análisis de sangre del paciente también puede observarse un aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plerixafor MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Plerixafor MSN debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Plerixafor MSN

• La sustancia activa es plerixafor. Cada mL de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 mL de solución.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Plerixafor MSN y contenido del envase
Plerixafor MSN es una solución transparente, incolora a amarillo pálido, contenida en un vial de vidrio.
Cada envase contiene 1 vial con 1,2 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml Injektionslösung, ENR: 7006277
República Checa: Plerixafor MSN
Hungría: Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció
Polonia: Plerixafor MSN
Rumanía: Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă
Eslovaquia: Plerixafor MSN
Bulgaria: Плериксафор MSN 20 mg/ml инжекционен разтвор